Dettagli:

Nome:Flumazenil Kabi - 5f 5ml 0,1mg/M
Codice Ministeriale:037075013
Principio attivo:Flumazenil
Codice ATC:V03AB25
Fascia:H
Prezzo:50.91
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUMAZENIL KABI 0,1 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Flumazenil Kabi - 5f 5ml 0,1mg/M
Flumazenil Kabi - 10f 5ml 0,1mg/
Flumazenil Kabi - 5f 10ml 0,1mg/
Flumazenil Kabi - 10f 10ml 0,1mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidoti.

Principi attivi

Flumazenil.

Eccipienti

Edetato disodico, acido acetico glaciale, sodio cloruro, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Neutralizzare completamente o parzialmente gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Puo' quindi essere usato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti situazioni. In anestesia: - interruzione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati; - neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nelle procedure diagnostiche e terapeutiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati; - neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nei bambini di eta' > di 1 anno. In terapia intensiva: - per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea; - per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi indotti esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - pazienti trattati con benzodiazepine per il controllo di una potenziale condizione di rischio della vita (per esempio il controllo della pressione intracranica o degli stati epilettici); - nelle intossicazioni miste da benzodiazepine e antidepressivi triciclici e/o tetraciclici, la tossicita' degli antidepressivi puo' essere mascherata da effetti protettivi delle benzodiazepine. Il medicinale non deve essere usato per neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine in presenza di sintomi autonomi (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o cardiovascolari dovuti a gravi intossicazioni da triciclici/tetraciclici.

Posologia

Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o da un medico esperto; puo' essere somministrato per infusione. Il flumazenil puo' essere utilizzato in concomitanza con altre pratichedi rianimazione. >>Adulti. Anestesia: la dose iniziale raccomandata e ' 0,2 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, puo' essere iniettata un'ulteriore dose di 0,1 mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose abituale richiesta e' compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma puo' variare a seconda delle caratteristiche del paziente e della benzodiazepina impiegata. Terapia intensiva: la dose iniziale raccomandata e' di 0,3 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, puo' essere iniettata un'ulteriore dose di 0,1mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino ad una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente. Se ricompare sonnolenza puo' e ssere somministrata una seconda iniezione in bolo. E' stato dimostratoanche che puo' essere utile un'infusione endovenosa di 0,1-0,4 mg/h. La dose e la velocita' di infusione devono essere regolate individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato. In assenza di uneffetto evidente sullo stato di coscienza e sulla respirazione dopo l a somministrazione di dosi ripetute, si deve ipotizzare un'intossicazione non dovuta alle benzodiazepine. L'infusione deve essere interrottaogni 6 ore per verificare se lo stato sedativo si ripresenta. Al fine di evitare i sintomi di astinenza nei pazienti trattati a lungo con d osi elevate di benzodiazepine nel reparto di rianimazione, la dose delflumazenil deve essere determinata individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente. Anziani: in assenza di dati sull'uso del flumazenil nei pazienti anziani, deve essere considerato che tale popolazione e' generalmente piu' suscettibile agli effetti dei medici nali e deve essere trattata con la dovuta cautela. Pazienti con compromissione epatica: poiche' il flumazenil e' principalmente metabolizzato nel fegato, si raccomanda un'attenta determinazione della dose nei pazienti con funzione epatica compromessa. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non e' richiesta una modifica di dose. >>Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 1 anno: per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di eta' > di 1 anno, la dose iniziale raccomandata e' di 10 mcg /kg (fino a 200 mcg ) somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza desiderato non viene ottenuto dopo aver atteso ulteriori 45 secondi, puo' essere somministrata un'iniezione supplementare di 10 mcg /kg (fino a 200 mcg ) e, se necessario, ripetuta ad intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4volte) fino a una dose massima totale di 50 mcg /kg o 1 mg, a seconda della dose minima. La dose deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil nei bambini in caso di risedazione. Bambini di eta' inferiore a 1 anno: esistono datiinsufficienti sull'uso del flumazenil in bambini con meno di 1 anno. Pertanto il flumazenil deve essere somministrato in bambini con meno di 1 anno solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Non e' raccomandato l'uso nei bambini per indicazioni diverse dalla neutralizzazione della sedazione cosciente, a causa della mancanza di studi controllati. Il paziente deve essere monitorato per un periodo di tempo adeguato (ECG, polso, ossimetria, vigilanza e altri segni vitaliquali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione arterios a). Il farmaco neutralizza specificamente gli effetti delle benzodiazepine. Pertanto, se il paziente non si sveglia, deve essere considerataun'altra eziologia. In anestesiologia dopo un intervento chirurgico, il flumazenil deve essere somministrato dopo la totale scomparsa deglieffetti dei miorilassanti periferici. Poiche' l'azione del flumazenil di solito dura meno di quella delle benzodiazepine e puo' verificarsi una sedazione, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo , preferibilmente nel reparto di rianimazione, finche' l'effetto del flumazenil sia presumibilmente terminato. Nei pazienti ad alto rischio,occorre valutare i benefici della sedazione indotta dalle benzodiazep ine rispetto agli svantaggi di un brusco risveglio. Nei pazienti ad es. con problemi cardiaci puo' essere preferibile mantenere un certo livello di sedazione rispetto ad uno stato di piena coscienza. L'iniezione rapida di dosi elevate (piu' di 1 mg) di flumazenil deve essere evitata. Nei pazienti in trattamento con alti dosaggi e/o cronico con benzodiazepine in qualsiasi momento entro le settimane precedenti la somministrazione del flumazenil, l'iniezione rapida di dosi uguali o superiori a 1 mg ha portato a sintomi di astinenza incluse palpitazioni, agitazione, ansia, labilita' emozionale cosi' come una lieve confusione edistorsioni sensoriali. Nei pazienti affetti da ansia preoperatoria o con anamnesi di ansia cronica o episodica si deve regolare attentamen te la dose del flumazenil. Deve essere tenuto presente il dolore postoperatorio. Puo' essere preferibile tenere il paziente leggermente sedato. Nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con benzodiazepine a dosi elevate, i benefici del flumazenil devono essere valutati attentamente rispetto al rischio dei sintomi di astinenza. Se malgrado l'accurato dosaggio si verificano sintomi di astinenza, deve essere somministrata una dose determinata individualmente di diazepam 5 mg o midazolam 5 mg mediante iniezione endovenosa lenta. I pazienti che hanno ricevuto flumazenil per la neutralizzazione degli effetti delle benzodiazepine devono essere monitorati per la risedazione, la depressione respiratoria o altri effetti residui dovuti alle benzodiazepine, per un periodo appropriato sulla base della dose e della durata dell'effetto dovuto alle benzodiazepine utilizzate. Poiche' pazienti con compromissione epatica concomitante possono avere esperienza di effetti prolungati come descritto sopra, puo' essere richiesto un periodo di osservazione prolungato. A causa della possibilita' di risedazione e depressione respiratoria i bambini precedentemente sedati con il midazolam devono essere controllati per almeno 2 ore dopo la somministrazione del flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine ad effetto sedativo, il tempo di monitoraggio deve essere regolato a seconda della durata prevista. Fino a quando non saranno disponibili dati sufficienti, il flumazenil non deve essere usato nei bambini di eta' uguale o inferiore ad 1 anno, a meno che i rischi per il paziente (soprattutto nel caso di sovradosaggio accidentale) siano stati valutati rispetto ai benefici della terapia. Non e' raccomandato l'uso di antagonisti nei pazienti epilettici trattati da lungo tempo con le benzodiazepine. Sebbene il flumazenil abbia alcuni effetti anti-epilettici intrinseci, il brusco effetto antagonista puo' causare convulsioni nei pazienti epilettici. - Nei pazienti con danno cerebrale grave (e/o pressione intracranica instabile) trattati con il flumazenil per neutralizzare gli effetti delle benzodiazepine puo' verificarsi un aumento della pressione intracranica. Ilflumazenil non e' raccomandato per trattare la dipendenza da benzodia zepine o le sindromi di astinenza da benzodiazepine a lungo termine. Sono stati segnalati attacchi di panico dopo l'uso del flumazenil nei pazienti con anamnesi di disturbi da panico. A causa dell'aumento di frequenza della tolleranza e della dipendenza da benzodiazepine nei pazienti alcolizzati e tossicodipendenti, il flumazenil deve essere somministrato con cautela in tale popolazione di pazienti. Particolare cautela e' necessaria quando si utilizza flumazenil in caso di sovradosaggio di miscele di farmaci. In particolare nel caso di una intossicazioneda benzodiazepine e antidepressivi ciclici, alcuni effetti tossici co me convulsioni e aritmie cardiache, che sono causate da questi antidepressivi, ma che emergono meno facilmente sulla somministrazione concomitante di benzodiazepine, sono esacerbati sulla somministrazione di flumazenil. L'eliminazione puo' essere ritardata nei pazienti con compromissione epatica. Questo medicinale contiene circa 3,7 mg di sodio perml di soluzione iniettabile di flumazenil. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.

Interazioni

Flumazenil neutralizza l'effetto centrale delle benzodiazepine per interazione competitiva a livello di recettori: gli effetti di agonisti non benzodiazepinici attraverso recettori benzodiazepinici, quali zopiclone, triazolopiridazina ed altri, sono antagonizzati anche da flumazenil. In ogni caso, flumazenil non blocca l'effetto di medicinali che non agiscono secondo questa via. Non si sono osservate interazioni con altri medicinali ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Particolare cautela si rende necessaria durante l'utilizzo di flumazenil in caso di sovradosaggio accidentale poiche' puo' aumentare gli effetti tossici dovuti ad altri medicinali psicotropi (in particolare antidepressivi triciclici) assunti in concomitanza e diminuire l'effetto delle benzodiazepine. Non e' stata osservata alcuna modifica nella farmacocinetica di flumazenil se in combinazione con benzodiazepine come midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Il flumazenil non influenza lafarmacocinetica di queste benzodizepine. Non c'e' interazione farmaco cinetica tra l'etanolo e il flumazenil.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 fino a <1/10), non comune (>= 1/1.000 fino a < 1/100), raro (>= 1/10.000 fino a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo' essere defi nita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; non nota: reazioni di ipersensibilita', compresa anafilassi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, labilita'emozionale, insonnia, sonnolenza; non comune: febbre; non nota: sinto mi da astinenza (vedere sotto); attacchi di panico (nei pazienti con un'anamnesi di reazioni da panico); pianto anomalo, agitazione, reazioni aggressive. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigine, cefalea, agitazione, tremore, bocca secca, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia; non comune: convulsioni (in pazienti epilettici o con grave insufficienza epatica, principalmente dopo trattamento a lungo termine con benzodiazepine o sovradosaggio di miscele di farmaci). Patologie dell'orecchio. Non comune: udito anormale. Patologie dell'occhio. comune: diplopia, strabismo, aumentata lacrimazione. Patologiecardiache. comune: palpitazioni; non comune: tachicardia o bradicardi a, extrasistole. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore, ipotensione, ipotensione ortostatica, aumento transitorio della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore al petto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, singhiozzo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, dolore al sito di iniezione; non comune: brividi. A seguito di iniezione rapida di dosi da 1 mg o piu' o in pazienti trattati per lunghi periodi e/o dosi elevate con benzodiazepine flumazenil puo' indurre sintomi da astinenza. I sintomi sono: tensione, agitazione, ansia, labilita' emotiva come confusione e distorsioni sensoriali, allucinazioni, tremore e convulsioni. In generale il profilo deglieffetti indesiderati nei bambini e' simile a quello degli adulti. Qua ndo flumazenil e' utilizzato per annullare la sedazione cosciente, sono stati segnalati pianti anormali, agitazione e reazioni aggressive.

Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi animali non abbiano mostrato segni di embriotossicita' o teratogenicita', il rischio potenziale nell'essere umano dovuto al flumazenil durante la gravidanza non e' stato determinato. Pertanto il flumazenil deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la paziente non supera i rischi possibili per il feto. Non e' noto se il flumazenil venga escreto nel latte materno. Pertale motivo, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore quando il flumazenil viene usato durante l'allattamento. Durante la gravidanza e l'allattamento l'uso di flumazenil non e' controindicato nei casi di emergenza. Studi su animali non hanno dimostrato evidenza di embriotossicita' o teratogenicita'.