Dettagli:

Nome:Flumazenil Hik - 5f 10ml0,1mg/Ml
Codice Ministeriale:040279046
Principio attivo:Flumazenil
Codice ATC:V03AB25
Fascia:H
Prezzo:101.8
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Hikma Farmaceutica S.A.
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUMAZENIL HIKMA 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Flumazenil Hik - 5f 5ml 0,1mg/Ml
Flumazenil Hik - 5f 10ml0,1mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antidoti.

Principi attivi

Flumazenil.

Eccipienti

Edetato bisodico, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, acido cloridrico 36% per la regolazione del pH, idrossido di sodio per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Flumazenil e' indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Puo' essere utilizzato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti circostanze: inanestesia per l'eliminazione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati; per la reversione della sedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ambulatoriali e ospedalizzati. In terapia intensiva per la reversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine e il ripristino della funzione respiratoria spontanea; nel trattamento del sovradosaggio dovuto unicamente o prevalentemente a benzodiazepine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti trattati con benzodiazepine per il controllo di condizioni potenzialmente letali (ad es. il controllo della pressione intracranica o di uno stato epilettico); nelle intossicazioni miste da benzodiazepinee antidepressivi triciclici e/o tetraciclici in quanto la tossicita' degli antidepressivi puo' essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine; in presenza di sintomi autonomici (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o sintomi cardiovascolari da intossicazione grave da antidepressivi triciclici/tetra ciclici. Non usare il flumazenil per neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine.

Posologia

Il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa dall'anestesista o da un medico specializzato. Flumazenil puo' essere somministrato come iniezione o infusione. Flumazenil puo' essere utilizzato in associazione con altre manovre resuscitative. Il farmaco e' per uso singolo. Il prodotto deve essere controllato visivamente prima dell'uso e utilizzato solo se la soluzione appare trasparente e priva di particelle.>>Adulti. Anestesia: il dosaggio iniziale consigliato e' di 0,2 mg so mministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza richiesto non e' ottenuto entro 60 secondi e' possibile iniettare un'ulteriore dose da 0,1 mg ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino aun dosaggio massimo di 1,0 mg. Il dosaggio richiesto piu' frequenteme nte e' compreso tra 0,3 e 0,6 mg, ma puo' variare in base alle caratteristiche del paziente e alla benzodiazepina utilizzata. Terapia intensiva: il dosaggio iniziale consigliato e' di 0,2 mg, somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza richiesto none' ottenuto entro 60 secondi e' possibile iniettare un'ulteriore dose da 0,1 mg, ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino a un dosaggio ma ssimo di 2 mg o fino al risveglio del paziente. In caso di sonnolenza puo' essere utile un'infusione endovenosa di 0,1 - 0,4 mg/ora. La velocita' di infusione deve essere determinata individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato. Se dopo ripetuti dosaggi non si evidenzia un effetto chiaro sullo stato di coscienza e sulla respirazione e' possibile che l'intossicazione non sia dovuta alle benzodiazepine. L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare una eventuale risedazione. Per evitare la comparsa di sintomi da astinenza in pazienti trattati per periodi prolungati con dosi elevate di benzodiazepine in terapia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere titolato individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente. >>Anziani: in assenza di dati sull'uso del flumazenil in pazienti anziani, e' necessario sottolineare che questa popolazione e' generalmente piu' sensibile agli effetti dei medicinali e deve essere trattata con particolare attenzione. >>Bambini e adolescenti (eta' compresatra 1 e 17 anni): per la reversione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine in bambini con piu' di un anno di eta', il dosag gio iniziale consigliato e' di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), somministrato endovena in 15 secondi. Se dopo 45 secondi non si ottiene il livello di coscienza richiesto puo' essere somministrata un'iniezione di follow-up da 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) e, se necessario, ripetuta a intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte), fino a una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, in base al dosaggio piu' basso. Il dosaggio deve essere corretto in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil in bambini in caso di risedazione. >>Bambini al disotto di un anno: sono disponibili poche informazioni sull'uso del fl umazenil in bambini al di sotto di un anno. Si consiglia di somministrare il flumazenil a bambini al di sotto di un anno solo se i potenziali benefici per il paziente superano i possibili rischi. >>Pazienti coninsufficienza renale o epatica: nel caso di pazienti con funzionalita ' epatica compromessa, l'eliminazione del flumazenil puo' risultare piu' lenta ed e' quindi necessario titolare il farmaco con particolare attenzione. Non sono richiesti aggiustamenti posologici in pazienti coninsufficienza renale.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Avvertenze

Il paziente deve essere controllato per un adeguato periodo di tempo (ECG, pulsazioni, ossimetria, vigilanza e altri segni vitali quali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna). Il flumazenil neutralizza specificamente gli effetti delle benzodiazepine. Seil paziente non si risveglia la sedazione potrebbe essere dovuta ad u n'altra eziologia. Il flumazenil, utilizzato in anestesiologia al termine di un intervento chirurgico, puo' essere somministrato solo dopo che gli effetti dei rilassanti muscolari ad azione periferica sono completamente spariti. L'azione del flumazenil solitamente e' piu' breve di quella delle benzodiazepine e il paziente potrebbe risedarsi. Per questo motivo deve essere tenuto sotto stretta osservazione, preferibilmente nel reparto di terapia intensiva, fino alla presunta scomparsa degli effetti del flumazenil. Nei pazienti a maggior rischio i vantaggi della sedazione con le benzodiazepine devono essere confrontati con gli svantaggi di un risveglio rapido. In alcuni pazienti (ad es. in quelli con problemi cardiaci) il mantenimento di un determinato livello disedazione puo' essere preferibile al completo risveglio. Si consiglia di evitare l'iniezione rapida di dosaggi elevati di flumazenil (super iori a 1 mg) in pazienti sottoposti a trattamento cronico con benzodiazepine in quanto questo potrebbe indurre la comparsa di sintomi da astinenza. Nel caso di pazienti che soffrono di ansia preoperatoria o conuna storia pregressa di ansia cronica o episodica, il dosaggio del fl umazenil deve essere valutato con attenzione. Prendere in considerazione anche il dolore post-operatorio. Nei pazienti trattati per periodi prolungati con dosaggi elevati di benzodiazepine, i vantaggi legati all'uso del flumazenil devono essere confrontati con il rischio di insorgenza di sintomi da astinenza. Se i sintomi da astinenza insorgono malgrado un dosaggio accurato e' necessario somministrare tramite lenta iniezione endovena una dose titolata individualmente di diazepam 5 mg omidazolam 5 mg. A causa del potenziale rischio di risedazione e depre ssione respiratoria, i bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione del flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine sedanti, il tempo del monitoraggio deve essere determinato in base alla durata degli effetti delle stesse. Fino a quando non sara' disponibile una quantita' sufficiente di dati, il flumazenil non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno a meno che i rischi per il paziente (specialmente in caso di sovradosaggio accidentale) non appaiano inferiori agli eventuali vantaggi ottenuti con questa terapia. Per la mancanza di studi controllati, l'uso del farmaco e' sconsigliato nei bambini per indicazioni diverse dalla neutralizzazione della sedazione cosciente. Lo stessovale per i bambini al di sotto di un anno. L'uso dell'antagonista non e' consigliato in pazienti affetti da epilessia trattati con benzodia zepine per periodi prolungati. Sebbene il flumazenil abbia effetti intrinseci antiepilettici, l'effetto antagonista improvviso puo' indurre convulsioni in pazienti affetti da epilessia. L'uso del flumazenil in pazienti con gravi danni cerebrali (e/o pressione intracranica instabile) per neutralizzare gli effetti delle benzodiazepine puo' indurre unaumento della pressione intracranica stessa. Il flumazenil e' sconsig liato nel trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento della sindrome da astinenza da benzodiazepine, quando le stesse sono utilizzate per periodi prolungati. Sono stati riportati casi diattacchi di panico dopo l'uso del flumazenil in pazienti che gia' in precedenza avevano manifestato questo disturbo. A causa dell'aumento dei casi di tolleranza alle (o dipendenza dalle) benzodiazepine in pazienti con dipendenza dall'alcol e da altre droghe, si consiglia di utilizzare il flumazenil con attenzione in questa popolazione. Il medicinale contiene circa 3,73 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile.

Interazioni

Il flumazenil neutralizza gli effetti centrali delle benzodiazepine attraverso un'interazione competitiva a livello del recettore. Inoltre, il farmaco puo' neutralizzare anche gli effetti di agonisti diversi dalla benzodiazepina che agiscono attraverso il recettore della benzodiazepina (ad es. il zopiclone, la triazolopiridazina e altri). Tuttavia,il flumazenil non blocca l'effetto dei medicinali che non utilizzano questa via. Non e' stata osservata alcuna interazione con altri depressivi del sistema nervoso centrale. Particolare attenzione deve essere prestata quando si utilizza il flumazenil in casi di sovradosaggio in quanto gli effetti tossici degli altri medicinali psicotropici assunticontemporaneamente (in modo particolare degli antidepressivi tricicli ci) possono aumentare con la riduzione dell'effetto della benzodiazepina. Non sono state osservate variazioni nei profili farmacocinetici del flumazenil somministrato in associazione con le benzodiazepine midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Il flumazenil non influenza i profili farmacocinetici di queste benzodiazepine.

Effetti indesiderati

Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a <1/10), non comuni (>=1/1.000a <1/100), rari (>=1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noti. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: reazioni allergiche. Disturbi psichiatrici. Comuni: ansia, labilita' emotiva, insonnia, sonnolenza. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, emicrania, agitazione, tremore, secchezza delle fauci, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia; non comuni: convulsioni (in pazienti affetti da epilessia o grave insufficienza epatica, prevalentemente dopo untrattamento prolungato con benzodiazepine o abuso di pi? medicinali). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: disturbi dell'ud ito. Patologie dell'occhio. Comuni: diplopia, strabismo, aumento dellalacrimazione. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; non comuni: tachicardia o bradicardia extrasistole. Patologie vascolari. Comuni: rossore, ipotensione, ipotensione ortostatica, aumento transitorio della pressione sanguigna (al risveglio). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore toracico. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea (durante l'anestesia; comuni: vomito (durante l'anestesia), singhiozzo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, dolore nel punto di iniezione; non comuni: brividi. Nei pazienti trattati per periodi prolungati con benzodiazepine il flumazenil puo' indurre la comparsa di sintomi da astinenza quali: tensione, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni, tremito e convulsioni. In generale, il profilo degli effetti indesiderati nei bambininon differisce molto da quello degli adulti. Quando il flumazenil e' stato somministrato per neutralizzare la sedazione cosciente sono stati notati fenomeni di pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive.

Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi condotti sugli animali non abbiano evidenziato alcuna tossicita' o teratogenicita' embrionale, il potenziale rischio sugliembrioni umani legato all'uso del flumazenil in gravidanza non e' anc ora stato determinato. Di conseguenza, si consiglia di utilizzare il flumazenil in gravidanza solo se il possibile beneficio per la pazientee' superiore ai potenziali rischi per il feto. Non e' noto se il flum azenil venga escreto nel latte umano. Si consiglia di interrompere l'allattamento per 24 ore in caso di utilizzo di flumazenil. L'uso del flumazenil in gravidanza e durante l'allattamento non e' controindicato in situazioni di emergenza.