Dettagli:

Nome:Flumazenil B.Br - 10f 10ml0,1mg/
Codice Ministeriale:037756044
Principio attivo:Flumazenil
Codice ATC:V03AB25
Fascia:H
Prezzo:203.63
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Flumazenil B.Br - 5f 5ml 0,1mg/M
Flumazenil B.Br - 10f 5ml0,1mg/M
Flumazenil B.Br - 5f 10ml0,1mg/M
Flumazenil B.Br - 10f 10ml0,1mg/

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Flumazenil.

Eccipienti

Disodio edetato; acido acetico glaciale; sodio cloruro; sodio idrossido soluzione al 4% per la regolazione del pH; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il flumazenil e' indicato negli adulti per l'inversione completa o parziale dell'effetto sedativo centrale delle benzodiazepine. Puo' esserepertanto impiegato in anestesia e in terapia intensiva nelle situazio ni seguenti. In anestesia: cessazione degli effetti ipnosedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati; inversione della sedazione da benzodiazepine nelle procedure terapeutiche e diagnostiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati. In situazioni di terapia intensiva: per l'inversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea; per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di overdose esclusivamente o principalmente da benzodiazepine. Popolazione pediatrica: flumazenil e' indicato per l'inversione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di eta' superiore a 1 anno.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti ai quali vengono somministrate benzodiazepine per il controllo di una condizione che potenzialmente pone in pericolo di rischio della vita (per es. controllo della pressione intracranica o statoepilettico).

Posologia

>>Adulti. Anestesia: la dose iniziale raccomandata e' di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livellodi coscienza richiesto entro 60 secondi, si puo' iniettare una dose u lteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose usuale necessaria e' compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma puo' variare a seconda delle caratteristiche del pazientee delle benzodiazepine usate. Terapia intensiva: la dose iniziale rac comandata e' di 0,3 mg somministrati per via endovenosa. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si puo' iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente. Se la sonnolenza si ripete, puo' essere somministrata una seconda iniezione in bolo di flumazenil. Puo' essere utile un'infusione endovenosa di 0,1-0,4 mg/h. La velocita' e il dosaggio d'infusione devono essere regolati individualmente per conseguire il livello di coscienza desiderato. Se non si ottengono chiari effetti sulla consapevolezza e la respirazione dopo dosaggi ripetuti, si deve considerare l'ipotesi che l'intossicazione non sia causata da benzodiazepine. Si deve interrompere l'infusione ogni 6 ore per verificare che non intervenga nuovamente lasedazione. Per evitare sintomi da astinenza nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine nell'unita' di tera pia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere calibrato individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente. Anziani:in assenza di dati sull'uso del flumazenil nei pazienti anziani, si d eve notare che questa popolazione e' in generale piu' sensibile agli effetti dei prodotti medicinali e quindi deve essere trattata con cautela. Lattanti, bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni): per invertire lasedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine nei bambini di eta' superiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata e' di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), somministrata per via endovenosa in un periodo di 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto dopo un tempo d'attesa di 45 secondi, si puo' somministrare una dose ulteriore di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), ripetendola se necessario a intervalli di 60 secondi (per un massimo di 4 volte) fino a una dose massima di 0,05mg/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose piu' bassa. Si deve rego lare la dose a seconda della risposta del paziente. Non esistono dati sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione ripetuta di flumazenil nei bambini in caso di risedazione. Neonati, lattanti e bambini di eta' inferiore a 1 anno: non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del flumazenil nei bambini al di sotto di 1 anno. Pertanto il flumazenil deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno solo se i potenziali benefici sono valutati superiori al possibile rischio. Pazienti con funzione renale o epatica compromessa: nei pazienti con compromissione della funzione epatica l'eliminazione del flumazenil puo' essere ritardata e si raccomanda pertanto un'attenta titolazione del dosaggio. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale. Modo di somministrazione: flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da parte diun anestesista o di un medico esperto. Flumazenil puo' essere sommini strato tramite iniezione o infusione. Flumazenil puo' essere utilizzato congiuntamente ad altre misure di rianimazione. Questo medicinale e'esclusivamente monouso. La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell'uso e utilizzata solo se si presenta limpida e di fatto priva di particelle.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Il flumazenil inverte specificamente gli effetti delle benzodiazepine.Pertanto, in caso di mancato risveglio del paziente dopo la somminist razione di flumazenil si deve considerare un'eziologia diversa. Se usato in anestesiologia alla fine di un intervento, il flumazenil non deve essere somministrato fino a che non si siano completamente invertitigli effetti dei miorilassanti periferici. Poiche' l'azione del flumaz enil e' di solito piu' breve di quella delle benzodiazepine e la sedazione puo' ricomparire, il paziente deve rimanere sotto stretto controllo, di preferenza nell'unita' di terapia intensiva, fino a che l'effetto del flumazenil non sia presumibilmente svanito. Nei pazienti a maggior rischio i vantaggi della sedazione mediante benzodiazepine devono essere soppesati rispetto agli svantaggi di un rapido risveglio. Ad es. nei pazienti con problemi cardiaci il mantenimento di un certo livello di sedazione potrebbe essere preferibile allo stato di veglia completa. Si deve evitare l'iniezione rapida di flumazenil. Nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosi elevate e/o per periodi prolungati, nei quali l'esposizione a questi medicinali e' terminata durante la settimana precedente la somministrazione di flumazenil, l'iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg ha indotto sintomi di astinenza comprendenti palpitazioni, agitazione, ansia ed instabilita' emotiva, oltre che lieve confusione e distorsioni sensoriali. Nei pazienti che soffrono di ansia preoperatoria o che hanno precedenti di ansia cronica o episodica, il dosaggio del flumazenil deve essere attentamente adattato. Si deve tenere conto del dolore postoperatorio che segue interventichirurgici invasivi, pertanto potrebbe essere preferibile mantenere i l paziente leggermente sedato. Nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine, i vantaggi dell'uso del flumazenil devono essere valutati rispetto al rischio di sintomi da astinenza.Se i sintomi da astinenza compaiono nonostante l'attento dosaggio, si deve somministrare una dose titolata individualmente di 5 mg di diaze pam o di 5 mg di midazolam mediante iniezione endovenosa lenta. L'uso dell'antagonista non e' raccomandato nei pazienti epilettici che sianostati trattati con benzodiazepine per un lungo periodo di tempo. Sebb ene il flumazenil possieda alcuni effetti antiepilettici intrinseci, il brusco effetto antagonista puo' causare episodi convulsivi nei pazienti epilettici. Nei pazienti con danni cerebrali gravi (e/o pressione intracranica instabile) a cui viene somministrato flumazenil (per invertire gli effetti delle benzodiazepine) puo' manifestarsi un aumento della pressione intracranica. L'eliminazione puo' essere ritardata nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Particolare cautela e' necessaria se si utilizza flumazenil in caso di sovradosaggio conpiu' farmaci. In particolare, in caso di intossicazione con benzodiaz epine e antidepressivi ciclici, la somministrazione di flumazenil induce un'esacerbazione di determinati effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache, che sono indotti da tali antidepressivi, ma emergono meno tempestivamente in caso di somministrazione concomitante di benzodiazepine. I pazienti che hanno ricevuto flumazenil per l'inversionedegli effetti delle benzodiazepine devono essere monitorati in merito a risedazione, depressione respiratoria e altri effetti residui delle benzodiazepine per un periodo idoneo basato sulla dose e sulla durata dell'effetto della benzodiazepina utilizzata. Poiche' i pazienti con compromissione epatica latente possono manifestare in ritardo gli effetti sopra descritti, puo' essere necessario un periodo di osservazioneprolungato. Il flumazenil non e' raccomandato per il trattamento dell a dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento delle sindromi da astinenza da benzodiazepine a lungo termine. Sono stati riferiti attacchi di panico dopo l'uso del flumazenil nei pazienti con anamnesi positiva di disturbi da panico. A causa dell'aumentata frequenza della tolleranza e della dipendenza da benzodiazepine nei pazienti con dipendenza dall'alcol e da altri farmaci, in questa popolazione il flumazenil deve essere usato con cautela. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio". Popolazione pediatrica: a causa della potenziale risedazione e depressione respiratoria, i bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione di flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine ad azione sedativa, la duratadel monitoraggio deve essere adattata alla durata prevista degli effe tti. Fino a che non siano disponibili dati sufficienti, il flumazenil non deve essere utilizzato nei bambini di eta' pari o inferiore a 1 anno, a meno che i rischi per il paziente (in particolare in caso di sovradosaggio accidentale) non siano stati valutati in rapporto ai vantaggi della terapia. L'uso nei bambini per indicazioni diverse dall'inversione della sedazione cosciente non e' raccomandato, perche' non sono disponibili studi controllati. Lo stesso dicasi per i bambini di eta' inferiore a 1 anno.

Interazioni

Il flumazenil inverte gli effetti centrali delle benzodiazepine per mezzo di interazione competitiva a livello dei recettori: gli effetti degli agonisti non benzodiazepinici che agiscono tramite il recettore delle benzodiazepine, quali zopiclone, triazolopiridazina e altri, sono anch'essi antagonizzati dal flumazenil. Il flumazenil non blocca invece l'effetto dei prodotti medicinali che non agiscono tramite questa via. Non sono state osservate interazioni con altri depressivi del sistema nervoso centrale. Particolare cautela si rende necessaria durante l'utilizzo di flumazenil in caso di sovradosaggio accidentale, poiche' con la diminuzione dell'effetto delle benzodiazepine puo' aumentare l'effetto tossico dovuto ad altri farmaci psicotropi (in particolare antidepressivi triciclici) assunti in concomitanza. Non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica del flumazenil in combinazione con le benzodiazepine midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Il flumazenil non influisce sulla farmacocinetica di queste benzodiazepine. Nonvi e' alcuna interazione farmacocinetica tra etanolo e flumazenil.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati gli eventi avversi elencati di seguito. Gli eventi avversi solitamente diminuiscono rapidamente senza necessita' di trattamenti specifici. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: possono verificarsi reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi.Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, sonnolenza. Non comune: ansi a, paura; non nota: sintomi da astinenza (ad es. agitazione, ansia, instabilita' emotiva, confusione, distorsioni sensoriali) a seguito di un'iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosi elevate e/o per periodi prolungati, nei quali l'esposizione a questi medicinali e' terminata durante la settimana precedente la somministrazione di flumazenil; attacchi di panico (nei pazienti con reazioni di panico all'anamnesi); pianto anomalo, agitazione, reazioni aggressive. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigine, cefalea, agitazione, tremore, bocca secca, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia; non nota: crisi convulsive, in particolare nei pazienti affetti da epilessia o da grave disfunzione epatica, soprattutto dopo un trattamento a lungo termine con benzodiazepine o in caso di sovradosaggio con piu' medicinali. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, strabismo, aumento della lacrimazione. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: anomalie dell'udito. Patol ogie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia o bradicardia, extrasistoli. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: aumento transitorio della pressione arteriosa (al risveglio). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore toracico. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito durante l'uso post-operatorio, in particolare se sono stati utilizzati anche oppiacei, singhiozzo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non nota: rossore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, dolore nella sede di iniezione; non comune: brividi. Popolazione pediatrica: in generale il profilo degli effetti indesiderati nei bambini e' generalmente simile a quello degli adulti. Con l'uso del flumazenil per l'inversione della sedazione cosciente sono stati riferiti pianto anormale, agitazione e reazioni aggressive. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di flumazenil in donne in gravidanza sono insufficienti per una valutazione di possibili effetti dannosi e dell'efficacia sul feto. Pertanto e' necessario usare cautela. Gli studi sugli animali non indicano una tossicita' riproduttiva. Pertanto il flumazenil deve essere usato in gravidanza solo se il possibile vantaggio per la paziente supera i rischi potenziali per il feto. Non e' controindicato l'uso d'emergenza del flumazenil durante la gravidanza. Non e' noto se flumazenil sia escreto nel latte materno umano. Per questo motivol'allattamento al seno deve essere interrotto per 24 ore durante il t rattamento con flumazenil. Non e' controindicato l'uso d'emergenza delflumazenil durante l'allattamento.