Dettagli:

Nome:Fluimucil - Ev Aer 10f 300mg 3ml
Codice Ministeriale:020582033
Principio attivo:Acetilcisteina
Codice ATC:R05CB01
Fascia:C
Prezzo:11.2
Produttore:Zambon Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile per inalazione e topica
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

FLUIMUCIL 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER NEBULIZZATORE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

Formulazioni

Fluimucil - Ev Aer 5f 300mg 3ml
Fluimucil - Ev Aer 10f 300mg 3ml
Fluimucil - Ev Aer 10f 300mg 3ml
Fluimucil - Ev Aer 10f 300mg 3ml

Categoria farmacoterapeutica

Espettoranti, escluse le associaizoni con antitosse.

Principi attivi

N-Acetilcisteina.

Eccipienti

Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo; uropatia da iso e ciclofosfamide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.

Posologia

>>Somministrazione endovenosa. Intossicazione accidentale o volontariada paracetamolo: dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizion ata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti. Dosi successive: 50 mg/kg da somministrarein 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5% seguiti da una dos e ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%. Somministrazione aerosolica Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10giorni. Data la elevata tollerabilita' del preparato, la frequenza de lle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica ed all'effetto terapeutico, e senza la necessita' di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche. Instillazione endobronchiale: si somministra, con le modalita' prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessita'. Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavita': la posologia media e' di mezza-1 fiala per volta.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi e' il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nella posologia. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo la somministrazione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospesa e deve essere instaurato un adeguato trattamento. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N-acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiedela supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intra venosa, e' piu' probabile se il farmaco e' somministrato rapidamente oin quantita' eccessive. L'assunzione di N-acetilcisteina a dosaggi an tidotici puo' prolungare il "tempo di protrombina" (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR). Il farmaco presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba pero' in alcun modo la somministrazione del preparato. La soluzione di N-acetilcisteina conservatanella fiala aperta, o trasferita all'apparecchio per aerosol, puo' ec cezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attivita' e la tollerabilita' del preparato siano compromesse. Una fialacontiene 43 mg (1.9 mmol) di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono u na dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Interazione farmaco-farmaco: sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circala possibile insorgenza di cefalea. Farmaci antitussivi ed N-acetilci steina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il medicinale puo' essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Le informazionidisponibili in merito all'interazione antibiotico-N- acetilcisteina s i riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l'esperienza post-marketing; la loro frequenza non e' nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Uso inalatorio. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali: stomatite, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, prurito.>>Uso parenterale. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilatti co, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema della faccia. Esami diagnostici: diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombinaprolungato. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi dellesuddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione diN-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' anco ra stato definito.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con il medicinale sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza edurante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effe ttiva necessita'.