Dettagli:

Nome:Fluimucil Antib In - Ad 1f 500mg
Codice Ministeriale:020660054
Principio attivo:Tiamfenicolo Glicinato Acetilcisteinato
Codice ATC:J01BA02
Fascia:C
Prezzo:4.01
Produttore:Zambon Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile per inalazione e topica
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER NEBULIZZATORE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

Formulazioni

Fluimucil Antib In - Ad 1f 500mg
Fluimucil Antib In - Ad 3f 500mg
Fluimucil Antib In - Bb 1f 250mg
Fluimucil Antib In - Bb 3f 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Amfenicoli.

Principi attivi

Tiamfenicolo.

Eccipienti

Disodio edetato.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica. Per impieghi topici: bronchiti acute e croniche; Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione; ascessi polmonari; enfisema ostruttivo; bronchiectasie, bronchioliti, pertosse, mucoviscidosi; trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive; forme infettive aspecifiche con catarri bronchialiassociate a tubercolosi polmonare; ritenzione di secreti con insuffic iente drenaggio di lesioni cavitarie; otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche, sinusiti, rinofaringiti, laringotracheiti, trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia, preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni. Per impiego sistemico: tutti i casi di affezioni broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del Medico necessitano del trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica. Questo puo' essere effettuato da solo o in associazione al trattamento topico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; precedenti di insufficienza midollare; anuria.

Posologia

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato puo' essere somministrato sia per via intramuscolare che topica. Usi topici; per somministrazioneaerosolica si nebulizza meta' flaconcino per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere. Negli adulti si utilizza il "il farmaco antibiotico 500 mg/4 ml" e nei bambini il "farmaco antibiotico 250 mg/2 ml". E' opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulire le parti con abbondante acqua. Per instillazioni endotracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta con le modalita' prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia). La stessa posologia e' da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavita' operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione. Uso sistemico: per uso sistemico il medicinale deve essere iniettato pervia intramuscolare. Nell'adulto la posologia media e' di 1 flaconcino di " farmaco antibiotico 500 mg/4 ml", ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli regolari. Nei bambini si usa il " medicinale antibiotico 2 50 mg/2 ml"; le posologie medie raccomandate sono le seguenti. Sino a 2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno; da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno; da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3 volte al giorno. Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio medico, durante la terapia d'attacco (primi 2-3 giorni) in casi particolarmentegravi. L'aumento di dose e' sconsigliato nei neonati e nei prematuri e nelle persone di oltre 65 anni. Non superare i dieci giorni di trattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Pazienti adulti e pediatrici: poiche' si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo necessari a dominare completamente l'infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo puo' essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo. Essendo il prodotto un medicinale che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato lestesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioe' che il tiamfe nicolo per via iniettabile puo' provocare transitorie alterazioni ematologiche. Tali alterazioni sono reversibili ed influenzate dalla concentrazione ematica del prodotto. Di conseguenza l'entita' delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezzadel trattamento. Tali alterazioni sono piu' accentuate e piu' protrat te nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale,oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare. E' pert anto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nellaterapia di infezioni banali. E' inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove cio' sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucoc iti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, si consig lia di eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perche' in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene. Il fatto che iltiamfenicolo non viene glucoronoconiugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturita' funzionale epatica. Tuttavia n ei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l'incompleta funzione renale, e' consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg/kg).Quando si impiega il preparato per uso aerosolico e' da tener present e che, specie all'inizio del trattamento, esso puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, e' da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione. Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore. Il medicinale contiene una bassa concentrazione di sodio.

Interazioni

Popolazione adulta e pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilita' particolari con il medicinale. Non sono disponibili ad oggi dati sull'interazione del tiamfenicolo con i test di laboratorio. Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, e'riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influe nzare il metabolismo di altri farmaci.

Effetti indesiderati

I principali effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare con anemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento. Inseguito alla somministrazione sistemica del prodotto sono stati segna lati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immuni tario: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema emolinfopoietico:anemia, trombocitopenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso: n eurite ottica, neuropatia periferica (conseguente ad un uso prolungato). Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia. Nei neonati e nei prematuri puo' verificarsi una sindrome che inizia condistensione addominale e cianosi pallida e puo' evolvere anche con gr avi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus. In seguito alla nebulizzazione del farmaco sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilit?. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema della laringe, broncospasmo (prevalentemente in pazienti asmatici), rinorrea. Patologie gastrointestinali: stomatite, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. >>Uso Topico. Popolazione pediatrica: dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, seriet? e reversibilit? delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d'et? di interesse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi di tossicita' cronica e studi sulla fertilita' nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica. Comunque, la fertilita' sembra essere completamente ristabilita dopo l'interruzione del trattamento. E' disponibile una limitata quantita' di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull'uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne ingravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi dire tti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. In misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Il tiamfenicolo per uso sistemico e' escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. Interrompere l'allattamento durante il trattamento con il prodotto.