Dettagli:

Nome:Fluental - Bb 6supp 250mg+100mg
Codice Ministeriale:022837037
Principio attivo:Sobrerolo/Paracetamolo
Codice ATC:N02BE51
Fascia:C
Prezzo:2.07
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Supposte
Contenitore:Valva
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

FLUENTAL

Formulazioni

Fluental - Ad 6supp 500mg+200mg
Fluental - Ad 10supp 500mg+200mg
Fluental - Bb 6supp 250mg+100mg
Fluental - Bb 10supp 250mg+100mg
Fluental - Ad 15cpr 300mg+150mg
Fluental - Scir 150ml 12,8+8mg/M

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici.

Principi attivi

Paracetamolo, sobrerolo.

Eccipienti

Compresse: calcio fosfato bibasico, amido, talco, magnesio stearato, povidone, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido. Supposte adultie bambini: gliceridi semisintetici solidi. Sciroppo: glicole propilen ico, glicerina, carmellosa sodica, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, sodio fosfato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell'apparato respiratorio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare; gravi alterazioni della funzionalita' renale; gravi alterazioni della crasi ematica.

Posologia

Supposte adulti: 2 supposte pro/die. Supposte bambini: 2 supposte pro/die. Compresse adulti: 2-4 compresse pro/die. Sciroppo: 4-6 cucchiainipro/die. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con severa insuff icienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalita' renale. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Non superare la posologia massima giornaliera totale.

Conservazione

Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Compresse, sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio. Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Per la somministrazione a bambini di eta' inferiore a 3 annioccorre un consulto medico. Nei pazienti in trattamento con anticoagu lanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente. Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazionedel medicinale deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Lo sciroppo contiene 1,25 vol % di etanolo (alcool); saccarosio; metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Lo sciroppo puo' contenere fino a 2 mmol di sodio per dose.

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina). Il rischio di tossicita' daparacetamolo puo' essere aumentato in pazienti che assumono altri far maci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Ifarmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) pos sono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento della velocita' di assorbimento. Il paracetamolo puo'aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfar in e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo. L'uso contemporaneo di FANS o oppioidi puo' determinare un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo puo' portare ad acidosimetabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezio ne del glutatione. Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolodel 22%. Il paracetamolo puo' ridurre la concentrazione plasmatica de lla lamotrigina.

Effetti indesiderati

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi. Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti. Epatite citolitica che puo' portare ad un'insufficienza epatica acuta. Alterazioni renali e delle vie urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Reazioni gastrointestinali. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: vertigini. Patologie cardiache: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Gli effetti indesiderati segnalati impongono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessita'.