Dettagli:

Nome:Fluconazolo Pensa - 2cps 150mg
Codice Ministeriale:037672033
Principio attivo:Fluconazolo
Codice ATC:J02AC01
Fascia:A
Prezzo:8.28
Rimborso:8.28
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUCONAZOLO PENSA

Formulazioni

Fluconazolo Pensa - 10cps 100mg
Fluconazolo Pensa - 2cps 150mg
Fluconazolo Pensa - 7cps 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

Principi attivi

Fluconazolo

Eccipienti

Capsule rigide da 50 mg: lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, opercoli, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina. Capsule rigide da 100 mg: lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, opercoli, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), patent blu V (E131), giallo arancio (E110), gelatina. Capsule rigide da 150 mg: lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, opercoli, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132), giallo chinolina (E104), gelatina. Capsule rigide da 200 mg: lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, opercoli, titanio diossido (E171), indigotina (E132), giallo chinolina (E104), gelatina.

Indicazioni

Criptococcosi: il fluconazolo e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans , incluse quelleche si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunita rio secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Candidasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da candida tra cui esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari egenito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati pre sso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressiveo chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predispor re ad infezioni da Candida. Candidasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica.Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. Candidasi genitale: candidia si vaginali acute e ricorrenti, profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno), balanite da candida. Pazienti immunocompromessi: e' indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che nonabbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Micosi endemiche p rofonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Uso nei bambini: fluconazolo non deve essere usato per la tinea capitis .

Controindicazioni / effetti secondari

Fluconazolo non deve essere usato in pazienti con ipersensibilita' al fluconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il suo uso e' inoltresconsigliato in pazienti con epatopatie acute e croniche e con insuff icienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die. La somministrazione concomitante di cisapride e'controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.

Posologia

La dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla naturae severita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di can didiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l'infezione micotica attiva e' risolta. Un periodo inadeguato di trattamento puo' portare alla recidiva dell'infezione attiva. Uso negli adulti. Criptococcosi: per le patologie gravi che possono mettere in pericolo la vitadel paziente, inclusa la meningite criptococcica la dose usuale e' di 400 mg in unica somministrazione giornaliera in prima giornata. Nei g iorni seguenti si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. Generalmente la durata del trattamento della meningite criptococcica e' di 6-8 settimane. Per la prevenzione delle recidive della meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, il fluconazolo puo' essere somministrato indefinitamente alla dose di 200 mg al di', dopo che il paziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed e' diventato negativo all'esame colturale. Candidasi sistemiche: per la candidemia , la candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candida la dose usuale e' di 400 mg in prima giornata; successivamente si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. Candidasu delle mucose: per la candidiasi orofaringea , inclusi i pazienti immunocompromessi, la dose usuale e' di 50-100 mg una volta al di' per 7-14 giorni. Se necessario, nei pazienti gravemente immunocompromessi, il trattamento puo' essere proseguito per periodi piu' lunghi. Per la candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale, la dose normale e' di 50 mg una volta al di' per 14 giorni. Per le altre infezioni da candida localizzate quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmonari non invasive, candidiasi mucocutanee, ecc., la dose usuale efficace e' di 50-100 mg al giorno, per 14-30 giorni. Candidasi genitale: peril trattamento della candidiasi vaginale, somministrare una singola d ose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Per ridurre l'incidenza delle recidive della candidiasi vaginale si puo' assumere una dose da 150 mg di fluconazolo una volta al mese per 4-12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione piu' frequente. Pazientiimmunocompromessi: per la prevenzione della candidiasi la dose raccom andata di fluconazolo e' di 50-400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Per i pazienti ad alto rischio, ovvero i pazienti che possono sviluppare una neutropenia profonda o prolungata, il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 400 mg in dose singola. Dermaticosi: per le dermatomicosi, incluse tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolor e le infezioni cutanee da candida, la dose usuale e' di 50-100 mg al di' in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. Micosi endemiche profonde: per le infezioni micotiche endemiche profonde il farmaco deve essere somministrato come segue. Coccidioidomicosi 200-400 mg durata del trattamento 11-24 mesi; paracoccidioidomicosi 200-400 mgdurata del trattamento 2-17 mesi; spotricosi 200-400 mg durata del tr attamento 1-16 mesi; istoplasmosi 200-400 mg durata del trattamento 3-17 mesi. Uso nei bambini: come per le infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Il fluconazolo si somministra in dose singola giornaliera. Bambini di eta' superiore alle quattro settimane di vita: la dose raccomandata per la candidiasi delle mucose e' di 3 mg/kg die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essere usata il primo giorno per raggiungere piu' rapidamente lo steady-state . Per il trattamento della candidiasi sistemica e delle infezioni criptococciche, la dose raccomandata e' di 6-12 mg/kg/die, in funzione della gravita' della patologia. Nei bambini non deve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg. Bambini entrole prime quattro settimane di vita: i neonati eliminano il fluconazol o piu' lentamente. Nelle prime due settimane di vita bisogna usare lo stesso dosaggio in mg/kg dei bambini delle altre fasce di eta', ma la somministrazione deve avvenire ogni 72 ore. Durante la terza e la quarta settimana di vita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati entro le prime due settimane di vita non bisogna superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la terza e la quarta settimana di vita non si deve superare la dose di 12 mg/kg ogni 48 ore. La farmacocinetica del fluconazolo nei bambini con insufficienza renale non e' stata studiata. Uso negli anziani: se non c'e' evidenza di compromissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Il fluconazolo puo' essere somministrato sia per via oraleche per via endovenosa. La scelta della via di somministrazione dipen dera' dalle condizioni cliniche del paziente. Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, o viceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata prima che i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemen te modificato. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia con fluconazolo dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolonon e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata , la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento. In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati solo rari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile alfarmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano r ash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitante difluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere a ttentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono presentati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proartimia. Lecapsule contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di i ntolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Uso in pazienti con insufficienza renale: il fluconazolo viene eliminatoimmodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari a dattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invecesi effettua una terapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficie nza renale (inclusi i bambini), dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato come descritto di seguito. Clearance della creatinina >50 dose raccomandata 100%; clearance della creatinina <=50 dose raccomandata 50%; pazienti dializzati su base regolare 100% dopo ogni seduta di dialisi.

Interazioni

Anticoagulanti: nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani di sesso maschile, il fluconazolo ha comportato un prolungamento del tempo di protrombina in seguito alla somministrazione di warfarin. Come per altri antimicotici triazolici, sono stati segnalati episodi di sanguinamento in associazione al prolungamento del tempo di protrombina in pazienti sottoposti a terapia concomitante di fluconazolo e warfarin. Si consiglia quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina nei pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici. Azitromicina: in uno studio aperto condotto su volontari sanitrattati per via orale con una dose singola di 1200 mg di azitromicin a ed una di 800 mg di fluconazolo non c'e' stata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra il fluconazolo e l'azitromicina. Benzodiazepine (effetto rapido): a seguito della somministrazione concomitante di midazolam per via orale e di fluconazolo, sono stati registratinotevoli incrementi delle concentrazioni di midazolam ed effetti psic omotori. Sulfoniluree: il fluconazolo somministrato a volontari sani ha determinato un prolungamento dell'emivita sierica delle sulfonilureesomministrate contemporaneamente per via orale. Il fluconazolo e le s ulfoniluree orali possono essere somministrati contemporaneamente ai pazienti diabetici, ma si dovra' tenere conto della possibile insorgenza di un episodio ipoglicemico. Idroclorotiazide: in volontari sani cheassumevano il fluconazolo, la cosomministrazione di dosi multiple di idroclorotiazide ha comportato un incremento del 40% delle concentrazioni plasmatiche del fluconazolo. Fenitoina: la somministrazione concomitante di fluconazolo e di fenitoina puo' determinare un aumento clinicamente significativo dei livelli di fenitoina. Quando la cosomministrazione dei due farmaci e' necessaria, bisogna controllare le concentrazioni plasmatiche delle fenitoina ed il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato in modo da garantire i livelli terapeutici del farmaco. Contraccettivi orali: in due studi di farmacocinetica con una terapia combinata a base di contraccettivi orali e dosi multiple di fluconazolo non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti nei livelli dei due ormoni dei pazienti in terapia con fluconazolo 50 mg, mentre le AUC dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel nel gruppo che assumeva fluconazolo 200 mg hanno evidenziato un incremento del 40% e del 24% rispettivamente. Rifampicina: la somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC e del 20% dell'emivita del fluconazolo. Pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, dovra' essere preso in considerazione un incremento del dosaggio di fluconazolo. Ciclosporina: uno studio di farmacocinetica condotto su pazienti sottoposti a trapianto di rene ha evidenziato che il fluconazolo alla dose di 200 mg/die comporta un lento incremento delle concentrazioni di ciclosporina. Tuttavia, nel corso di un altro studio condotto su pazienti sottoposti a trapianto di midollo con dosi multiple da 100 mg/die, il fluconazolo non ha modificato i livelli di ciclosporina. Teofillina: in uno studio di interazione controllato con placebo, la somministrazione di 200 mg di fluconazolo per 14 giorni ha comportato una riduzione del 18% dellaclearance plasmatica media della teofillina. I pazienti in terapia co n alti dosaggi di teofillina o che sono maggiormente a rischio per episodi di tossicita' indotti dalla teofillina devono essere attentamentecontrollati quando assumono contemporaneamente il fluconazolo. Terfen adina: in seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri azoli antimicotici e terfenadina, sono stati condotti studi di interazione tra la terfenadina ed il fluconazolo. Con dosi giornaliere pari a 400 mg o superiori, la somministrazione di fluconazolo aumenta in modo significativo i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L'uso concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controindicato. La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essereinvece attentamente monitorata. Cisapride: in pazienti sottoposti a s omministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta. Uno studio controllato ha riportato che una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno e 20 mg di cisapride quattro volte al giorno porta ad un aumento significativo dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell'intervallo QTc. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo e' controindicata. Rifabutina: nei casi di somministrazione concomitante di fluconazolo e rifabutina e' stata osservata interazione, caratterizzata da aumento delle concentrazioni sieriche di rifabutina. Tacrolimus: in caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e tacrolimus e' stata osservata interazione, caratterizzata da aumento delle concentrazioni sieriche di tacrolimus. Zidovudina: in due studi di farmacocinetica con fluconazolo e zidovudina e' stato osservato un aumento dei livelli della zidovudina, causato molto probabilmente da una ridotta conversione della zidovudina nel suo metabolita principale. I pazienti sottoposti ad una terapia concomitante con i 2 farmaci devono essere attentamente monitorati a causa del possibile sviluppo di eventi avversi correlati alla zidovudina. L'uso di fluconazolo in pazienti sottoposti a terapia concomitante con astemizolo o altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P-450 puo' essere associato ad aumenti delle concentrazioni sieriche di questi farmaci. In assenza di informazioni definitive, si consiglia di usare cautela nel caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e di monitorare attentamente i pazienti. In pazienti sottoposti ad irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo non sonostate riscontrate variazioni clinicamente significative nell'assorbim ento del fluconazolo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni osservati durante la sperimentazione clinica con fluconazolo sono i seguenti. >>Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. >>Patologie del sistema nervoso: cefalea. In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l'AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalita' epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto, ma il significato clinico e la correlazione con il trattamento sono incerti. >>Patologieepatobiliari: tossicita' epatica tra cui rari casi fatali, elevazioni della fosfatasi alcalina, elevazioni della bilirubina, elevazioni del le transaminasi SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). La tipologia e l'incidenza degli effetti indesiderati e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Inoltre, nella fase successiva alla commercializzazione del fluconazolo, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati. >>Patologie gastrointestinali: dispepsia, vomito. >>Patologie del sistema nervoso: vertigini, convulsioni, alterazione del gusto. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia comprendente neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario: anafilassi (comprendente angioedema, edema facciale, prurito, orticaria). >>Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare, ittero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia. >>Patologie cardiache: prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili adeguati studi clinici controllati condotti su donne in gravidanza. In neonati di madri affette da coccidioidomicosi, trattate con fluconazolo ad alti dosaggi (400-800 mg/die) per un periodo >= 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple. Il rapporto tra l'uso di fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi sullariproduzione animale hanno evidenziato danni a carico del feto associ ati a tossicita' materna solo quando il farmaco e' stato utilizzato a dosaggi elevati, mentre cio' non si e' verificato quando il farmaco e'stato utilizzato a dosi di 5 o 10 mg/kg. L'uso del prodotto durante l a gravidanza deve comunque essere limitato ai casi di infezioni micotiche gravi quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. I livelli di fluconazolo raggiunti nel latte materno sono simili ai livelli plasmatici; pertanto, si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.