Dettagli:

Nome:Fluconazolo B.Lim - 25fl 200mg
Codice Ministeriale:037296023
Principio attivo:Fluconazolo
Codice ATC:J02AC01
Fascia:H
Prezzo:411.09
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bioindustria L.I.M. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUCONAZOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Formulazioni

Fluconazolo B.Lim - 50fl 100mg
Fluconazolo B.Lim - 25fl 200mg
Fluconazolo B.Lim - 25fl 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotico per uso sistemico, derivati triazolici.

Principi attivi

Soluzione per infusione da 100 mg/50 ml: ogni flacone contiene, come principio attivo, 100 mg di fluconazolo. Soluzione per infusione da 200mg/100 ml: ogni flacone contiene, come principio attivo, 200 mg di fl uconazolo. Soluzione per infusione da 400 mg/200 ml: ogni flacone contiene, come principio attivo, 400 mg di fluconazolo.

Eccipienti

Cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Criptococcosi: terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti concompromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a c hemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzatonel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mant enimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Candidasi sistemiche incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezionida Candida tra cui esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polm onari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. Candidasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea ecandidiasi orale atrofica cronica. Prevenzione delle recidive della c andidiasi orofaringea in pazienti AIDS. Candidasi genitael: candidiasivaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno). Bal anite da Candida. Pazienti immunocompromessi: prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Dermatomicosi: Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea capitis e Pityriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi diparticolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terap ia topica tradizionale. Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Non deve essere usato per la Tinea capitis nei bambini.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere usato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo. Il suo uso e' inoltre sconsigliato in pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die. La somministrazione concomitante di cisapride e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.

Posologia

La dose giornaliera dovrebbe essere basata sulla natura e severita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di candidiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinicied i test di laboratorio non indicano che l'infezione micotica attiva e' risolta. Un periodo inadeguato di trattamento puo' portare alla re cidiva dell'infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. >>Dosaggio negli adulti. Criptococcosi: per le patologie gravi che possono metterein pericolo la vita del paziente, inclusa la meningite criptococcica, la dose e' di 400 mg in unica somministrazione giornaliera in prima g iornata. Nei giorni seguenti si consigliano 200 mg/die. A seconda della risposta clinica, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. Generalmente la durata per la meningite criptococcica e' di 6-8 settimane. Per la prevenzione delle recidive della meningite criptococcica neipazienti affetti da AIDS, puo' essere somministrato indefinitamente a lla dose di 200 mg al di', dopo che il paziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed e' diventato negativo all'esame colturale. Candidasi sistemiche: 400 mg in prima giornata, successivamente si consigliano 200 mg/die. A seconda della risposta clinica, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata dipende dalla risposta clinica. Candidasi delle mucose: per la candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi, la dose usuale e' di 50-100 mg una volta al di' per 7-14 giorni. Se necessario, in pazienti gravemente immunodepressi, il trattamento puo' essere proseguito per periodi piu' lunghi. Per la candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale, la dose normale e' di 50 mg una volta al di' per 14 giorni. In questi casi prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Per le altre infezioni da candida localizzate (eccetto candidiasigenitale), quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmonari non -invasive, candidiasi mucocutanee, ecc., la dose usuale efficace e' di50-100 mg al giorno, per 14-30 giorni. Per la prevenzione delle recid ive della candidiasi orofaringea nei pazienti AIDS, dopo che il paziente e' stato sottoposto ad un intero ciclo di terapia primaria, puo' essere somministrato ad un dosaggio di 150 mg una volta a settimana. Candidasi genitale: per la candidiasi vaginale, somministrare una singoladose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Per ridurre l'inc idenza delle recidive della candidiasi vaginale si puo' assumere una dose da 150 mg di fluconazolo una volta al mese per 4-12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione piu' frequente. Per labalanite da Candida il dosaggio e' di 150 mg in unica somministrazion e orale. Pazienti immunocompromessi: per la prevenzione della candidiasi la dose e' di 50-400 mg in una somministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Peri pazienti ad alto rischio, ovvero i pazienti che possono sviluppare una neutropenia profonda o prolungata, il dosaggio giornaliero e' di 400 mg in dose singola. Iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la conta dei neutrofili avra' raggiunto un valore > 1000 cellule/mm^3 . Dermatomicosi: per le dermatomicosi, incluse Tinea pedis, corporis, cruris, Pityriasis versicolor e le infezioni cutanee da Candida, la dose usuale e' di 50-100 mg al di' in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La Tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Micosi endemiche profonde: per coccidioidomicosi somministrare 200 - 400 mg per 11 - 24 mesi. Per paracoccidioidomicosi somministrare 200 - 400 mg per 2 - 17 mesi. Per sporotricosi somministrare 200 - 400 mg per 1 - 16 mesi. Per istoplasmosi somministrare 200 - 400 mg per 3 - 17 mesi. >>Dosaggio nei bambini. Come per le infezioni negli adulti,la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica . Somministrare in dose singola giornaliera. In caso di compromissionedella funzionalita' renale, modificare la dose. Bambini di eta' super iore alle quattro settimane di vita: per la candidasi delle mucose la dose e' di 3 mg/kg/die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essere usata il primo giorno per raggiungere piu' rapidamente lo "stato stazionario". Per la candidiasi sistemica e le infezioni criptococciche, la dose e' di 6-12 mg/kg/die, in funzione della gravita' della patologia. Per la profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio a causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotossica o radioterapia, il dosaggio e' di 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della durata della neutropenia indotta. Nei bambini non superare la dose massima giornaliera di 400 mg. Bambini entro le prime quattro settimane di vita: i neonati eliminano il fluconazolo piu' lentamente. Nelle prime due settimane di vita usare lostesso dosaggio dei bambini delle altre fasce di eta', ma ogni 72 ore . Durante la terza e la quarta settimana di vita somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine ci sono pochi dati a supporto di questa posologia. Nei neonati entro le prime due settimane di vita non superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la terza e la quarta settimana di vita non si deve superare ladose di 12 mg/kg ogni 48 ore. >>Dosaggio negli anziani. Se non c'e' e videnza di compromissione renale, usare la dose normalmente raccomandata. Per i pazienti con alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 50 mL/min), regolare il dosaggio. >>Modo di somministrazione: nel passare dalla via endovenosa a quella orale, o viceversa, non e' necessario modificare la dose. Somministrare per via endovenosa per infusione, la cui velocita' non deve superare i 10 ml/min. Il prodotto si presenta come una soluzione di cloruro di sodio 0.9%; ogni 200 mg (flacone da 100 mL) contengono 15 mmoli di Na+ e Cl-. Poiche' il prodotto e' disponibile diluito in soluzione salina, va considerata la percentuale di liquido somministrato per i pazienti che richiedono restrizione di sodio o di liquido. E' compatibile con la somministrazione dei seguenti liquidi: destrosio 20%, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann, cloruro di potassio in destrosio, bicarbonato di sodio 4,2%, aminofusina, soluzione per dialisi peritoneale, soluzione salina normale. Puo' essere somministrato usando una preesistente via d'accesso endovenosa con una delle soluzioni sopra elencate. Sebbene nonsiano state notate incompatibilita' specifiche, si sconsiglia di misc elare altri farmaci prima dell'infusione.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata prima che i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemen te modificato. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia con fluconazolo dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi sisono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamen to. In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati solo rari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazienti AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al farmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Poiche' studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il prodotto determina moderate alterazioni cardiovascolari (aumentodella pressione arteriosa e diminuzione della frequenza cardiaca) di breve durata e correlate alla dose, e' consigliabile grande cautela qualora il farmaco venga impiegato per via endovenosa. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione del prodotto, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono raramente presentati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattiestrutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proaritmia. Uso in pazienti con insufficienza renale: il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmenteattraverso le urine; non sono necessari adattamenti quando si effettu a una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia condosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale, (inclusi i bambi ni) dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a secondadell'indicazione) dovra' essere il seguente. Clearance della creatini na (mL/min) > 50: dose raccomanadata 100%. Clearance della creatinina (mL/min) <= 50 (nessuna dialisi): dose raccomandata 50%. Dialisi regolare: dose raccomandata 100% dopo ogni seduta di dialisi.

Interazioni

Anticoagulanti: in volontari sani di sesso maschile, il fluconazolo hacomportato un prolungamento del tempo di protrombina in seguito alla somministrazione di warfarin. Sono stati segnalati episodi di sanguinamento (contusioni, epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria e melena) in associazione al prolungamento del tempo di protrombina.Monitorare il tempo di protrombina nei pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici. Azitromicina: uno studio di interazionefarmacocinetica, condotto per dose singola per via orale su volontari sani con fluconazolo, non ha evidenziato un'interazione significativa tra il fluconazolo e l'azitromicina. Benzodiazepine (effetto rapido): a seguito della somministrazione concomitante di midazolam per via or ale e di fluconazolo, sono stati registrati notevoli incrementi delle concentrazioni di midazolam ed effetti psicomotori. L'effetto sul midazolam sembra piu' pronunciato dopo la somministrazione orale di fluconazolo rispetto alla via endovenosa. Se fosse necessaria una terapia concomitante di benzodiazepine, considerare una diminuzione della dose delle benzodiazepine ed un adeguato monitoraggio. Sulfoniluree: il fluconazolo somministrato a volontari sani ha prolungato l'emivita siericadelle sulfoniluree somministrate contemporaneamente per via orale (cl orpropamide, glibenclamide, glipizide e tolbutamide). Il fluconazolo ele sulfoniluree orali possono essere somministrati contemporaneamente ai pazienti diabetici, ma si dovra' considerare la possibilita' di un episodio ipoglicemico. Idroclorotiazide: in volontari sani la sommini strazione contemporanea di dosi multiple di idroclorotiazide ha aumentato le concentrazioni plasmatiche del fluconazolo. Questo non richiedeuna modificazione del regime posologico del fluconazolo nei soggetti in terapia concomitante con farmaci diuretici; tuttavia tenere conto di questa eventualita'. Fenitoina: la somministrazione concomitante confenitoina puo' determinare un aumento clinicamente significativo dei livelli di fenitoina. Se la somministrazione concomitante fosse necessaria, controllare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina e modificare il dosaggio di quest'ultima in modo da garantire i livelli terapeutici del farmaco. Contraccettivi orali: studi di farmacocinetica condotti con una terapia combinata a base di contraccettivi orali somministrati con dosi multiple di fluconazolo, non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti sui livelli dei due ormoni nei soggetti trattaticon fluconazolo 50 mg, laddove le AUC dell'etinilestradiolo e di levo norgestrel nel gruppo trattato con fluconazolo 200 mg hanno evidenziato un incremento. In un altro studio, con 300 mg di fluconazolo una volta alla settimana, l'AUC dell'etinilestradiolo e del noretindrone sonoaumentate. L'impiego di dosi multiple di fluconazolo a questi dosaggi non modifica l'efficacia di una terapia combinata a base di contracce ttivi orali. Rifampicina: la rifampicina ha ridotto l'AUC e l'emivita del fluconazolo. In caso di somministrazione concomitante, considerareun aumento della dose di fluconazolo. Ciclosporina: uno studio di far macocinetica su pazienti sottoposti a trapianto di rene ha evidenziatoche il fluconazolo alla dose di 200 mg/die comporta un lento incremen to delle concentrazioni di ciclosporina. Nel corso di un altro studio su pazienti sottoposti a trapianto di midollo con dosi multiple da 100mg/die, il fluconazolo non ha modificato i livelli di ciclosporina. P ertanto, monitorare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina. Teofillina: nel corso di uno studio di interazione, la somministrazione di 200 mg di fluconazolo per 14 giorni ha ridotto la clearance plasmatica media della teofillina. Controllare i pazienti in terapia con alti dosaggi di teofillina o maggiormente a rischio per episodi di tossicita' indotti dalla teofillina e modificare la terapia se tali segni dovessero manifestarsi. Terfenadina: sono stati condotti studi in seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia conseguente al protrarsi dell'intervallo QTc in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri azoli antimicotici e terfenadina. Uno studio con una dose giornaliera di 200 mg di fluconazolo non ha dimostrato un prolungamento dell'intervallo QTc. Un altro studio con dosi giornaliere di fluconazolo pari a 400 mg e 800 mg, ha dimostrato che il fluconazolo a 400 mg/die o piu' aumenta significativamente i livelli plasmatici della terfenadina. L'uso concomitante a dosi di 400 mg/die o piu' con terfenadina e' controindicato, mentre con dosi inferiori a 400 mg/die e deve esseremonitorato. Cisapride: sono stati riportati casi di eventi cardiaci t ra cui torsioni di punta con fluconazolo e cisapride. Una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno e 20 mgdi cisapride quattro volte al giorno aumenta significativamente i liv elli plasmatici di cisapride e prolunga l'intervallo QTc. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo e' controindicata. Rifabutina: fluconazolo e rifabutina hanno aumentato le concentrazioni sieriche di rifabutina e causato nefrotossicita'; monitorare i pazienti. Tacrolimus: fluconazolo e tacrolimus hanno aumentato le concentrazioni sieriche di tacrolimus e causato nefrotossicita'; monitorare i pazienti. Zidovudina: due studi di farmacocinetica con fluconazolo e zidovudina hanno evidenziato un aumento dei livelli della zidovudina, causato molto probabilmente da una ridotta conversione della zidovudina nelsuo metabolita principale. Nel primo studio, condotto sui pazienti AI DS o pazienti affetti da complicazioni AIDS-correlate, e' stato osservato un significativo aumento dell'AUC della zidovudina. Nel corso del secondo studio con somministrazione concomitante di fluconazolo e zidovudina sono stati presi in esame i livelli della zidovudina nel pazienti HIV. L'AUC della zidovudina e' aumentata in modo significativodurante la co-somministrazione con il fluconazolo. Pertanto, in caso di terapia concomitante con i 2 farmaci monitorare a causa del possibile sviluppo di eventi avversi correlati alla zidovudina. L'uso di fluconazolo in pazienti sottoposti a terapia concomitante con astemizolo o altrifarmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P-450 puo' essere ass ociato ad aumenti delle concentrazioni sieriche di questi farmaci. In assenza di informazioni definitive, si consiglia di usare cautela nel caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e di monitorare attentamente i pazienti. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative durante la somministrazione contemporanea di fluconazolo e cimetidina o antiacidi. Inoltre in pazienti sottoposti ad irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni di fluconazolo osservati durante la sperimentazione clinica sono i seguenti. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. Patologie del sistema nervoso: cefalea. In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l'AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalita' epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto, ma il significato clinicoe la correlazione con il trattamento sono incerti. Patologie epatobil iari: tossicita' epatica tra cui rari casi fatali, elevazioni della fosfatasi alcalina, elevazioni della bilirubina, elevazioni delle transaminasi SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). La tipologia e l'incidenza degli effetti indesiderati e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Inoltre, nella fase successiva alla commercializzazione, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali: dispepsia, vomito. Patologie del sistema nervoso: vertigini, convulsioni, alterazione del gusto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermicatossica. Patologie del sistemaemolinfopoietico: leucopenia comprenden te neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario: anafilassi (comprendente angioedema, edema facciale, pru rito, orticaria). Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, epatite, necrosi apatocellulare, ittero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia. Patologie cardiache: prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso del fluconazolo in gravidanza. Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia con alti dosaggi di fluconazolo (400-800 mg/die) per coccidioidomicosi per un periodo >= 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple. Il rapporto tra l'uso di fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi sulla riproduzione animale hanno evidenziato danni a carico del feto associati a tossicita' materna solo quando il farmaco e' stato utilizzatoa dosaggi elevati. Non sono stati riscontarti danni a carico del feto a dosi di 5 o 10 mg/kg. Sono stati osservati aumenti delle variazioni anatomiche fetali (costole soprannumerarie, dilatazione della pelvi r enale) e ritardi nell'ossificazione a dosi pari a a25 e 50 mg/kg o superiori. A dosi comprese tra 80 mg/kg (circa 20-60 volte il dosaggio umano consigliato) e 320 mg/kg, e' stato riscontrato un aumento dell'embrioletalita' nei ratti e le anomalie fetali comprendevano costole vaganti, palatoschisi e ossificazione craniofacciale anomala. Questi effetti sono in linea con l'inibizione della sintesi degli estrogeni nei ratti e possono risultare dai noti effetti del diminuzione degli estrogeni sulla gravidanza, l'organogenesi e il parto. L'uso del prodotto durante la gravidanza deve comunque essere limitato ai casi di infezioni micotiche gravi, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. I livelli di fluconazolo raggiunti nel latte materno sono simili ai livelli plasmatici; pertanto si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.