Dettagli:

Nome:Fluconazolo Abc - 7cps 200mg
Codice Ministeriale:037931033
Principio attivo:Fluconazolo
Codice ATC:J02AC01
Fascia:A
Prezzo:33.52
Rimborso:33.52
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLUCONAZOLO ABC

Formulazioni

Fluconazolo Abc - 10cps 100mg
Fluconazolo Abc - 2cps 150mg
Fluconazolo Abc - 7cps 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

Principi attivi

Fluconazolo.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silicecolloidale anidra, sodio laurilsolfato. Capsula: gelatina, titanio di ossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) (solo in cps 100 mg).

Indicazioni

Criptococcosi: terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti concompromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a c hemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzatonel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mant enimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Candidiasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti;profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi va ginale (3 o piu' episodi in un anno); balanite da Candida. Pazienti immunocompromessi: prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodottodeve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gra vita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Nei bambini non deve essere usato per la tinea capitis.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al fluconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di terfenadinanei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die. Somministrazione concomitante con cisapride.

Posologia

La dose giornaliera dovrebbe essere basata sulla natura e severita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di candidiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinicied i test di laboratorio non indicano che l'infezione micotica attiva e' risolta. Un periodo inadeguato di trattamento puo' portare alla re cidiva dell'infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. Uso negli adulti. >>Criptococcosi: per le patologie gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, inclusa la meningite criptococcica la dose usuale e' di 400 mg in unica somministrazione giornaliera in 1^a giornata. Nei giorni seguenti si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. Generalmente la durata del trattamento della meningite criptococcica e' di 6-8 settimane. Per la prevenzione delle recidive della meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, puo' essere somministrato indefinitamente alla dose di 200 mg al di', dopo che il paziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed e' diventatonegativo all'esame colturale. >>Candidiasi sistemiche: per la candide mia, la candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candida la dose usuale e' di 400 mg in 1^a giornata; successivamente si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica. >>Candidiasi delle mucose: per la candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi, ladose usuale e' di 50-100 mg una volta al di' per 7-14 giorni. Se nece ssario, nei pazienti gravemente immunocompromessi, il trattamento puo'essere proseguito per periodi piu' lunghi. Per la candidiasi orale at rofica nei portatori di protesi dentale, la dose normale e' di 50 mg una volta al di' per 14 giorni. In questi casi si deve prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Per lealtre infezioni da candida localizzate (ad eccezione della candidiasi genitale, per la quale si rimanda al punto successivo), quali esofagi te, candiduria, infezioni broncopolmonari non-invasive, candidiasi mucocutanee, ecc., la dose usuale efficace e' di 50-100 mg al giorno, per14-30 giorni. Per la prevenzione delle recidive della candidiasi orof aringea nei pazienti AIDS, dopo che il paziente e' stato sottoposto a un intero ciclo di terapia primaria, il fluconazolo puo' essere somministrato ad un dosaggio di 150 mg una volta a settimana. >>Candidiasi genitale: per il trattamento della candidiasi vaginale, somministrare una singola dose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Per ridurre l'incidenza delle recidive della candidiasi vaginale si puo' assumere una dose da 150 mg di fluconazolo una volta al mese per 4-12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione piu' frequente. Per la balanite da Candida il dosaggio e' di 150 mg in unica somministrazione orale. >>Pazienti immunocompromessi: per la prevenzione della candidiasi la dose raccomandata e' di 50-400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Per i pazienti ad alto rischio, ovvero i pazienti che possono sviluppare una neutropenia profonda o prolungata, il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 400 mg in dose singola. La somministrazione di dovra' iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la conta deineutrofili avra' raggiunto un valore superiore a 1000 cellule/mm^3. > >Dermatomicosi, incluse tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolor e le infezioni cutanee da Candida: 50-100 mg al di' in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. >>Micosi endemiche profonde: per le infezioni micotiche endemiche profonde il farmaco deve essere somministrato come seguente. Coccidioidomicosi: 200-400 mg, 11-24 mesi.Paracoccidioidomicosi: 200-400 mg, 2-17 mesi. Sporotricosi: 200-400 m g, 1-16 mesi. Istoplasmosi: 200-400 mg, 3-17 mesi. Bambini: come per le infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Il farmaco si somministra in dose singola giornaliera. Bambini di eta' superiore alle quattro settimane di vita: la dose raccomandata per la candidiasi delle mucose e' di 3 mg/kg/die.Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essere usata il primo gior no per raggiungere piu' rapidamente lo steady-state. Per il trattamento della candidiasi sistemica e delle infezioni criptococciche, la doseraccomandata e' di 6-12 mg/kg/die, in funzione della gravita' della p atologia. Per la profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio a causa della neutropenia provocata dachemioterapia citotossica o radioterapia, il dosaggio raccomandato e' di 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della durata della ne utropenia indotta. Nei bambini non deve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg. Bambini entro le prime quattro settimane di vita: i neonati eliminano il farmaco piu' lentamente. Nelle prime due settimane di vita bisogna usare lo stesso dosaggio in mg/kg dei bambinidelle altre fasce di eta', ma la somministrazione deve avvenire ogni 72 ore. Durante la 3a e la 4a settimana di vita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine ci sono pochi dati di farmacocinetica a supporto di questa posologia. Nei neonati entro le prime due settimane di vita non bisogna superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la 3a e la 4a settimana di vita non si deve superare la dose di 12 mg/kg ogni 48 ore. La farmacocinetica del medicinale nei bambini con insufficienza renale non e' stata studiata. Uso negli anziani: se non c'e' evidenza di compromissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Per i pazienti con alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <50 ml/min), il dosaggio deve essere regolato come sopra. >>Modo di so mministrazione: puo' essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa. La scelta della via di somministrazione dipendera' dallecondizioni cliniche del paziente. Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, o viceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata prima che i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemen te modificato. I pazienti che nel corso della terapia evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco, la terapia dovra' essere sospesa. Il farmaco e' statoassociato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, s oprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al farmaco non e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento. In corso di terapia si sono verificati solo rari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui lasindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazi enti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutaneegravi a molti farmaci. Qualora in un paziente in terapia per infezion i micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al farmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento dovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitante del farmaco a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il farmaco, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano il farmaco si sono presentati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proartimia. Le capsule contengono lattosio: i pazientiaffetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di la ttasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumerequesto medicinale. Il prodotto viene eliminato immodificato principal mente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose (candidiasi vaginale). Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i bambini), dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificatoin modo seguente. Clcr > 50: 100%. Clcr <=50: 50%. Pazienti dializzat i su base regolare: 100% dopo ogni seduta di dialisi.

Interazioni

Sono stati segnalati episodi di sanguinamento in associazione al prolungamento del tempo di protrombina in pazienti sottoposti a terapia concomitante con il warfarin. Si consiglia quindi un attento monitoraggiodel tempo di protrombina nei pazienti sottoposti a terapia con antico agulanti cumarinici. In uno studio aperto condotto su volontari sani trattati per via orale con una dose singola di 1200 mg di azitromicina ed una di 800 mg del medicinale non c'e' stata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra i 2 farmaci. A seguito della somministrazione concomitante con midazolam per via orale, sono stati registrati notevoli incrementi delle concentrazioni di midazolam ed effetti psicomotori. L'effetto sul midazolam sembra essere piu' pronunciato a seguito di somministrazione orale diel medicinale rispetto al medicinale somministrato per via endovenosa. Nel caso in cui nei pazienti in trattamento sia necessaria una terapia concomitante di benzodiazepine, e' opportuno considerare una diminuzione del dosaggio delle benzodiazepine e un adeguato monitoraggio del paziente. Il farmaco somministrato a volontari sani ha determinato un prolungamento dell'emivita sierica delle sulfoniluree somministrate contemporaneamente per via orale. Il farmaco e le sulfoniluree orali possono essere somministrati contemporaneamente ai pazienti diabetici, ma si dovra' tenere conto della possibileinsorgenza di un episodio ipoglicemico. In volontari sani che assumev ano il farmaco, la cosomministrazione di dosi multiple di idroclorotiazide ha comportato un incremento del 40% delle concentrazioni plasmatiche del farmaco. Un effetto di questa entita', non richiede una modificazione del regime posologico del medicinale nei soggetti in terapia concomitante con farmaci diuretici; tuttavia il medico dovra' tenere conto di questa eventualita'. La somministrazione concomitante con fenitoina puo' determinare un aumento clinicamente significativo dei livelli di fenitoina. Quando la cosomministrazione dei due farmaci e' necessaria, bisogna controllare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina ed il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato in modo da garantire i livelli terapeutici del farmaco. In due studi di farmacocinetica con una terapia combinata a base di contraccettivi orali e dosi multiple non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti neilivelli dei due ormoni dei pazienti in terapia con 50 mg, mentre le A UC dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel nel gruppo che assumeva 200 mg hanno evidenziato un incremento del 40% e del 24% rispettivamente. In un terzo studio con 300 mg somministrati una volta alla settimana, l'AUC dell'etinilestradiolo e del noretindrone e' aumentata del 24% e del 13% rispettivamente. L'impiego di dosi multiple a questi dosaggi non modifica l'efficacia di una terapia combinata a base di contraccettivi orali. La somministrazione concomitante con rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC e del 20% dell'emivita del farmaco, considerare un incremento del dosaggio. Nel corso di un altro studio condotto su pazienti sottoposti a trapianto di midollo con dosi multiple da 100 mg/die, il farmaco non ha modificato i livelli di ciclosporina. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della ciclosporina nei pazienti in terapia. I pazienti in terapia con alti dosaggi di teofillina o che sono maggiormente a rischioper episodi di tossicita' indotti dalla teofillina devono essere atte ntamente controllati quando assumono contemporaneamente il farmaco. Qualora dovessero manifestarsi segni di tossicita' da teofillina, inoltre, la terapia dovra' essere adeguatamente modificata. In seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri azoli antimicotici e terfenadina, sono staticondotti studi di interazione con la terfenadina. Alla dose giornalie ra di 200 mg non ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc. Con dosi giornaliere pari a 400 mg o superiori, la somministrazione del farmaco aumenta in modo significativo i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L'uso concomitantedel farmaco a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controi ndicato. La somministrazione concomitante del farmaco a dosi inferioria 400 mg/die e terfenadina deve essere invece attentamente monitorata . La somministrazione contemporanea di cisapride e il farmaco e' controindicata. Nei casi di somministrazione concomitante con rifabutina e'stata osservata interazione, caratterizzata da aumento delle concentr azioni sieriche di rifabutina. Sono stati riportati casi di nefrotossicita' nei pazienti a cui venivano contemporaneamente somministrati. Incaso di somministrazione concomitante con tacrolimus e' stata osserva ta interazione, caratterizzata da aumento delle concentrazioni sieriche di tacrolimus. Sono stati riportati casi di nefrotossicita' nei pazienti a cui venivano contemporaneamente somministrati. I pazienti sottoposti ad una terapia concomitante con il farmaco e zidovudina farmaci devono essere attentamente monitorati a causa del possibile sviluppo di eventi avversi correlati alla zidovudina. L'uso in pazienti sottoposti a terapia concomitante con astemizolo o altri farmaci metabolizzatidal sistema del citocromo P-450 puo' essere associato ad aumenti dell e concentrazioni sieriche di questi farmaci. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative durante la somministrazione contemporanea con cimetidina o antiacidi. Inoltre in pazienti sottoposti ad irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nell'assorbimentodel farmaco.

Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. Alterazioni del sistema nervoso: cefalea. In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l'AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalita' epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto, ma il significato clinico e la correlazione con il trattamento sono incerti. Alterazioni del sistema epatobiliare: tossicita' epatica tra cui rari casi fatali, elevazioni della fosfatasi alcalina, elevazioni della bilirubina, elevazioni delletransaminasi SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Popolazione pediatrica: la tipologia e l'incidenza degli effetti indesiderati e delle alterazionidei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinic i pediatrici sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. >>Post-marketing. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dispepsia, vomito. Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, convulsioni, alterazione del gusto. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: leucopenia comprendente neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi (comprendente angioedema, edema facciale, prurito, orticaria). Alterazioni del sistema epatobiliare: insufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare, ittero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia. Alterazioni cardiache: prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili adeguati studi clinici controllati condotti su donne in gravidanza. In neonati di madri affette da coccidioidomicosi, trattate con il farmaco ad alti dosaggi (400-800 mg/die) per un periodo>= 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple. Il rappo rto tra l'uso di fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi sulla riproduzione animale hanno evidenziato danni a carico del feto associati a tossicita' materna solo quando il farmaco e' stato utilizzato a dosaggi elevati, mentre cio' non si e' verificato quando il farmaco e' stato utilizzato a dosi di 5 o 10 mg/kg. L'uso del prodotto durante lagravidanza deve comunque essere limitato ai casi di infezioni micotic he gravi quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superanoi rischi possibili. I livelli di farmaco raggiunti nel latte materno sono simili ai livelli plasmatici; pertanto, si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.