Dettagli:

Nome:Fluarix - 10sir 0,5ml 2015-2016
Codice Ministeriale:029245180
Principio attivo:Vaccino Influenza Virus Frammentato
Codice ATC:J07BB02
Fascia:H
Prezzo:85.99
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:12 mesi

Denominazione

FLUARIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino influenzale (virus frammentati, inattivati).

Formulazioni

Fluarix - 1sir 0,5ml 2015-2016
Fluarix - 10sir 0,5ml 2015-2016
Fluarix - 1sir 0,5ml+1ago 15-16
Fluarix - 10sir 0,5ml+10aghi 15-

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini influenzali.

Principi attivi

Virus influenzali frammentati, inattivati, dei seguenti ceppi: ceppo equivalente a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (NIB-74xp), derivato dal ceppo A/Christchurch/16/2010 HA 15 mcg; ceppo derivato dal ceppo A/Texas/50/2012 (H3N2) (NYMC X-223A) HA 15 mcg; ceppo derivato dal ceppo B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B) HA 15 mcg. Per una dose da 0,5 ml.

Eccipienti

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato diidrogeno, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, alfa-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo 10 e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi dell'influenza, specialmente per quei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicanze associate. Indicato negli adulti e nei bambini dai 6 mesi d'eta'. L'uso deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente che puo' essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo) formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato. L'immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Posologia

Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini a partire da 36 mesi in poi: 0,5 ml. Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati.Possono essere somministrati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose som ministrata deve essere in accordo con le raccomandazioni nazionali esistenti. Per i bambini di eta' inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini di eta' inferiore ai 6mesi: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. Non sono disponibili dati. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale.

Conservazione

Conservare a temperature comprese tra +2 gradi C e +8 gradi C (in frigorifero). Non congelare. Conservare la siringa nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.

Avvertenze

Un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguentealla somministrazione del vaccino. Il farmaco non deve in nessuna cir costanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fasedi recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure p er evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Interazioni

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. Si deve considerare che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi ottenuti col test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati sono stati osservati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100). Dati dagli studi clinici. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune. febbre, affaticamento, brividi, malessere, reazioni locali: dolore, arrossamento, indurimento, gonfiore, ecchimosi. Popolazione pediatrica: in tre studi clinici sono stati vaccinati bambini sani dai 6 mesi ai17 anni di eta' (piu' di 3500 bambini). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche nella suddetta fascia d'eta'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea. Patologie gastrointestina li. Comune: sintomi gastrointestinali. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolori muscolari, dolore alle articolazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, affaticamento, reazioni locali: dolore, rossore, gonfiore; comune: febbre, brividi. Reazioni avverse derivanti dalla sorveglianza post-marketing sono, similarmente alle reazioni che sono state osservate durante gli studi clinici.Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (con sintomi che comprendono la congiuntivite), che in casi rari hanno condotto a shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologiciquali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre'. Patolog ie vascolari: vasculiti associate in casi molto rari ad interessamentorenale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate incluso prurito, orticaria o rash cutaneo non specifico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tuttele fasi della gravidanza. Rispetto ai dati disponibili nel primo trim estre, per il secondo e terzo trimestre sono disponibili insiemi di dati piu' ampi riguardo la sicurezza; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull'uso di vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento al seno. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.