Dettagli:

Nome:Fluad - 10sir 0,5ml S/A 2015-16
Codice Ministeriale:031840061
Principio attivo:Emoagglutinina Virale
Codice ATC:J07BB02
Fascia:H
Prezzo:115.4
Produttore:Novartis Vaccin.Influenza Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:12 mesi

Denominazione

FLUAD SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA (STAGIONE 2015-2016)

Formulazioni

Fluad - 1sir 0,5ml +ago2015-2016
Fluad - 10sir 0,5ml +ago 2015-16
Fluad - 1sir 0,5ml S/A 2015-2016
Fluad - 10sir 0,5ml S/A 2015-16

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini influenzali.

Principi attivi

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (NYMC X-181) 15 mcg HA; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppoequivalente (NIB-88) 15 mcg HA; B/Brisbane/9/2014 (wild type) 15 mcg HA. Adiuvante: MF59C.1 che e' un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili. Per ciascuna dose da 0,5 ml

Eccipienti

Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di eta' pari osuperiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie c roniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori). Il farmaco deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai componenti dell'adiuvante, agli eccipienti, ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina); il vaccino e' altresi' controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione anti-influenzale. Il vaccino puo' contenere residui delle seguenti sostanze: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e solfato di bario. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.

Posologia

Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell'adiuvante, l'iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25mm.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguentealla somministrazione del vaccino. Il medicinale non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante adottare procedure atte a evitare danniconseguenti allo svenimento. La risposta anticorpale puo' essere insu fficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. E' possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutte le persone vaccinate. Individui sensibili al lattice: non e' stata stabilitala sicurezza di impiego del farmaco in individui sensibili al lattice ; si rappresenta tuttavia che non e' stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa.

Interazioni

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante con altri vaccini. Se il farmaco deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si rappresenta che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. E' stata segnalata una maggiorefrequenza di alcune reazioni sollecitate in soggetti vaccinati con va ccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione anti-influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e soprattutto HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi- positivi. Queste reazioni false positive potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Effetti indesiderati

E' stata riportata un'incidenza piu' elevata di reazioni moderate a seguito dell'immunizzazione con il farmaco rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), che include episodi isolati. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>=1/100, <1/10): mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi, affaticamento. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d'iniezione, ecchimosi, indurimento La maggior parte delle reazioni e' di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm^3), linfoadenopatia. Patologiedel sistema immunitario: reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevra lgia, parestesia, convulsioni, sincope, pre-sincope. Disturbi neurologici quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain-Barre'. Patologie vascolari: vasculite con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo. Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore alle estremita', debolezza muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, sindrome similinfluenzale (ILI). Reazione simile alla cellulite in sede diiniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interes sano un'area maggiore di 10 cm e durano per piu' di una settimana), gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione che perdura per piu' di una settimana. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.