Dettagli:

Nome:Flixotide - Inal 250mcg 120dosi
Codice Ministeriale:028667107
Principio attivo:Fluticasone Propionato
Codice ATC:R03BA05
Fascia:A
Prezzo:53.07
Doping:Proibito solo in gara
Glutine:Senza glutine
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FLIXOTIDE

Formulazioni

Flixotide - Inal 50mcg 120dosi
Flixotide - Inal 125mcg 120erog
Flixotide - Inal 250mcg 120dosi
Flixotide - Diskus 250mcg 60dosi
Flixotide - Diskus 500mcg 60dosi

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

Principi attivi

Fluticasone propionato.

Eccipienti

Sospensione pressurizzata per inalazione: propellente HFA 134a. Polvere per inalazione: lattosio (che contiene proteine del latte).

Indicazioni

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

Posologia

Fluticasone propionato deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale. I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con fluticasone propionato per inalazione e che esso deve essere usato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi. I pazienti debbono essere informati che l'efficacia del farmaco non e' immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l'insorgenza dell'effetto terapeutico e' compresa tra 4 e 7 giorni,sebbene, in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi gia' en tro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei beta2-agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso e' necessario ricorrere al controllo medico. La posologia del fluticasone propionato va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita' dell'asma ed alla fase della terapia.Una volta che la funzionalita' respiratoria del paziente sia stabiliz zata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Non e' necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale. Sospensione pressurizzata per inalazione: come per tutti i farmaci, somministrati per via inalatoria, mediante aerosol dosato, e' opportuno assumere la dose in due inalazioni. Nei pazienti con scarsa capacita' di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori. Polvere per inalazione: il contenuto di ciascunadose viene inalato direttamente dall'apposito inalatore multidose (DI SKUS) che consente l'inalazione del farmaco anche a quei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato. Adulti: la dose standard e' di 200 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 mcg ciascuna. La posologia puo' essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. La dose iniziale puo' essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale. Bisogna deve essere consapevoli che il fluticasone propionato e' efficace quanto altristeroidi inalatori ad una dose giornaliera in mcg approssimativamente la meta'. Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono appross imativamente equivalenti ad una dose di 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazioni contenenti CFC) o di budesonide. L'efficacia ed il profilo di tollerabilita' del fluticasone propionato consentono di trattare con questo steroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali. In questi pazienti fluticasone propionato ad un dosaggio massimo di 2000 mcg al giorno puo' consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l'utilizzo di steroidi orali. In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 mcg al giorno di fluticasone propionato possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale. Bambini al di sopra dei 4 anni: la dose standard e' di 100 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 mcg ciascuna. La posologia puo' essere aumentata fino a 200 mcg al giorno. Per quei pazienti in cui l'asma non sia sufficientemente controllata, puo' essere ottenuto unulteriore beneficio aumentando la dose fino a 200 mcg due volte al gi orno. La terapia deve essere iniziata ad una dose appropriata alla gravita' della malattia. La dose puo' essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale. Si deve tener presente che solo la sospensione pressurizzata per inalazione da 50 mcg e' idonea alla somministrazione di questa dose. La sospensione pressurizzata per inalazione puo' non consentire la somministrazione della dose pediatrica necessaria; in tal caso prendere in considerazione la somministrazione di fluticasone propionato in polvere per inalazione mediante inalatore DISKUS. >>Bambini da 1 a 4 anni. Sospensione pressurizzata per inalazione: 100 mcg due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico). La somministrazione di fluticasone propionato ai bambini piu' piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed e' indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno. La dose massima autorizzata nei bambini e' 200 mcg due volte al giorno. Gli studi clinici condotti in bambini di eta' da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomi dell'asma viene ottenuto con la somministrazione di 100 mcg due volte algiorno. Nei bambini piu' piccoli sono necessarie dosi maggiori rispet to ai piu' grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente al minor calibro delle vie aeree, alla necessita' di impiegare un apparecchio distanziatore ed all'aumento della quota di inalazione per via nasale. La diagnosi ed il trattamento dell'asma devono essere tenuti sotto costante controllo. Polvere per inalazione: la forma farmaceutica polvere per inalazione non e' indicata per bambini di eta' da 1 a 4 anni; per quanto riguarda la posologia del farmaco in questa fascia di eta' fare riferimento a quanto riportato per la sospensione pressurizzata per inalazione.

Conservazione

Sospensione pressurizzata per inalazione: riposizionare fermamente il coperchio dell'inalatore fino a sentire lo scatto. Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento.Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l 'effetto terapeutico puo' essere inferiore se il contenitore sotto pressione e' freddo. I contenitori sotto pressione non devono essere rotti, bucati o bruciati, anche se apparentemente vuoti. Polvere per inalazione: conservare in luogo asciutto. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Il DISKUS e' sigillato da un involucro di protezione in laminato che deve essere aperto solo quando il prodotto medicinale viene usato per la prima volta. Una volta aperto l'involucro di protezione in laminato deve essere eliminato

Avvertenze

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare, quando disponibili. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione indica un peggioramento del controllodell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio e' raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibilieffetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoi de, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, irritabilita', disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita' o disturbi di comportamento(particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificaticasi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg /die, se somministra ti per inalazione con sospensione pressurizzata, o dosi equivalenti dialtri corticosteroidi inalatori o di altre forme di fluticasone propi onato) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. Rispetto alla maggioranza dei pazienti, alcuni soggetti possono manifestare maggiore sensibilita' agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria. A causa della possibilita' che si manifesti una risposta surrenale insufficiente,i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria,debbono essere trattati con particolare attenzione, la funzione surre nale deve essere controllata regolarmente, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essereconsigliati a portare con se' un contrassegno indicante che potrebber o richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodidi stress. Deve essere sempre tenuta presente la possibilita' di una insufficiente risposta surrenalica in situazioni di emergenza (inclusigli interventi chirurgici) ed anche in caso di interventi in elezione suscettibili di provocare stress, specialmente in pazienti che prendo no alte dosi per periodi prolungati. Deve essere preso in considerazione un trattamento addizionale con corticosteroidi appropriato alla situazione clinica. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia e cio' deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione e' necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapiacon fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se n ecessario, una terapia alternativa. C'e' stato un aumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi 500 mcg di fluticasone propionato. Occorre vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spesso si sovrappongono. Sospensione pressurizzata per inalazione: qualora venga impiegata la sospensione pressurizzata, e' necessario verificare la tecnica inalatoria del paziente in modo da assicurarsi che l'attivazione dell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco ai polmoni. Poiche' l'assorbimento sistemico del farmaco avviene attraverso il polmone, l'uso del distanziatore puo' aumentare la concentrazione del farmaco a livello del polmone e di conseguenza il rischio di reazioni avverse sistemiche. Polvere per inalazione: flixotide polvere per inalazione contiene lattosio.

Interazioni

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria siottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata cle arance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroideisistemici. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P 450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza chesi verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico d egne di nota. Ciononostante, si consiglia di esercitare cautela quandosi somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P 450 3A4 (ad es. ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a<1/100), raro (da >=1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), inclus e segnalazioni isolate e non nota. Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli effetti indesiderati rari e molto rarisono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalaz ione spontanea. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidiasi della bocca e della gola. In alcuni pazienti puo' insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del fluticasone propionato. Comune: polmonite (in pazienti con BPCO); molto raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente edema del viso e dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazionianafilattiche. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita,riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma. Disturb i del met abolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansieta', disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattivita' psicomotoria ed irritabilita'(prevalentemente nei bambini); non nota: depressione e aggressivita' (prevalentemente nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine. In alcuni pazienti puo' insorgere raucedine; anche in questi casi puo' essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione; molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi adeguati e controllati sul fluticasone propionato indonne in gravidanza. L'effetto del fluticasone propionato sulla gravi danza nelle donne non e' noto. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria. I test di genotossicita' non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola. Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' superiore ai possibili rischi a carico del feto. Non e' noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti e' stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia e' probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosiraccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.