Dettagli:

Nome:Flixonase - Spray Nas 120d 50mcg
Codice Ministeriale:027657016
Principio attivo:Fluticasone Propionato
Codice ATC:R01AD08
Fascia:C
Prezzo:28.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Spray nasale sospensione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLIXONASE 50 MCG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Formulazioni

Flixonase - Spray Nas 120d 50mcg
Flixonase - Spray Nas 60d 50mcg
Flixonase - Spray Nas 120d 50mcg

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

Principi attivi

Fluticasone propionato.

Eccipienti

Glucosio anidro, cellulosa microcristallina-carmellosa sodica, alcool 2-feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80, acqua depurata.

Indicazioni

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi ("febbre da fieno") e delle riniti vasomotorie.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezioni locali virali o tubercolari.

Posologia

Il farmaco va somministrato esclusivamente per via nasale. Adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni: due applicazioni per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In caso di necessita' la posologia puo' essere aumentata a due applicazioni per narice due volte al giorno. Il dosaggio massimo non dovrebbe superare le 4 applicazioniper narice al giorno. Anziani: la posologia e' quella del paziente ad ulto. Bambini di eta' compresa fra i 4 e gli 11 anni: 1 applicazione per narice, una volta al giorno, preferibilmente al mattino. In caso dinecessita' la posologia puo' essere aumentata ad 1 applicazione per n arice, due volte al giorno. Il dosaggio massimo non deve superare le 2applicazioni per narice al giorno. Per ottenere la completa risposta terapeutica il medicinale deve essere assunto regolarmente. Si dovra' spiegare al paziente che il farmaco non ha un effetto terapeutico immediato, ma che sono necessari 3 o 4 giorni di trattamento per ottenere la massima attivita' terapeutica. Evitare il contatto con gli occhi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione.

Avvertenze

Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all'impiego di fluticasone propionato per via intranasale.La sostituzione della terapia corticosteroidea generale con quella to pica richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che e' presente un certo grado di compromissione della funzionalita' surrenalica. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto altrattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli p azienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). In bambini trattati con corticosteroidi intranasali alle dosi autorizzate e' stato osservato un ritardo nella crescita. Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungatodi corticosteroidi intranasali. Se la crescita e' rallentata, va rico nsiderata la terapia allo scopo di ridurre la dose del corticosteroidenasale, se possibile, alla minima dose alla quale sia mantenuto un ef ficace controllo dei sintomi. Si deve inoltre prendere in considerazione di sottoporre il paziente ad una visita pediatrica specialistica. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, inpazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir, che hanno d ato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica. Pertanto, l'utilizzo concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, salvo che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante, specie quando usato per lunghi periodi, puo' provocare rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica. Puo' causare broncospasmo. Spray nasale: possono essere necessari vari giorni di trattamento per ottenere la risposta completa al trattamento con il farmaco. Sebbene il prodotto controlli nella maggioranza dei casi la rinite stagionale allergica, una presenza anormalmente elevata di allergeni estivi puo', in casi particolari, richiedere una appropriata terapia aggiuntiva.

Interazioni

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via endonasale inalatoria si ottengono molto basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio edell'elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell' intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato ch e ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionatoe ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischidel verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. St udi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota. Ciononostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10000, <1/1000) e molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Nell'assegnare le frequenze degli eventi avversi le incidenze di fondo dei gruppi con placebo non sono state prese in considerazione poiche' tali incidenze sono generalmente confrontabili a quelle dei gruppi trattati con il principio attivo. Alterazioni del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita', anafilassi/reazioni anafilattiche, broncospasmo, eruzione cutanea, edema del viso o della lingua. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: cefalea, gusto sgradevole, odore sgradevole. Come con altri spray nasali sono stati riportati sensazioni sgradevoli del gusto, dell'olfatto e cefalea. Patologie dell'occhio. Molto rari: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta. Sono stati identificati pochissimi report spontanei a seguito di un trattamento prolungato. Tuttavia, studi clinici fino ad un anno di durata, hanno mostrato che l'utilizzo di fluticasone propionato intranasale non e' associato con l'aumento dell'incidenza degli eventi oculari inclusi cataratta, aumento della pressione intraoculare o glaucoma. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto comuni: epistassi; comuni: secchezza nasale, i rritazione nasale, secchezza della gola, irritazione alla gola. Cosi' come per altri spray nasali, sono stati riportati secchezza ed irritazione del naso e della gola, ed epistassi. Molto rari: perforazione delsetto nasale. Sono stati riferiti casi di perforazione del setto nasa le a seguito dell'uso di corticosteroidi assunti per via nasale. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dare origine afenomeni di sensibilizzazione. Si possono presentare effetti sistemic i con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione nasale diretta comporta un'esposizione sistemica minima. Tuttavia, come con gli altri farmaci, i benefici attesi dall'impiego di fluticasone propionato spray nasale acquoso in gravidanza e durante l'allattamento, devono essere valutati tenendo conto dei possibili rischi associati all'impiego del prodotto o di qualsiasi terapia alternativa. Le informazioni sulla tollerabilita' del farmaco in gravidanza sono ancora limitate. In studi sulla riproduzione animale, gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti sono stati osservati solo ad alti livelli di esposizione sistemica; l'applicazione intranasale diretta assicura un'esposizione sistemica minima. L'escrezione del fluticasone propionato nel latte materno umano non e' stata investigata. Quando i livelli plasmatici misurabili sono stati ottenuti intopi di laboratorio in lattazione a seguito di somministrazione sotto cutanea e' stato rinvenuto fluticasone propionato nel latte. Tuttavia e' probabile che i livelli plasmatici in pazienti dopo applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi raccomandate siano bassi.