Flixoderm - Ung 30g 0,005%
Dettagli:
Nome:Flixoderm - Ung 30g 0,005%Codice Ministeriale:029014038
Principio attivo:Fluticasone Propionato
Codice ATC:D07AC17
Fascia:A
Prezzo:6.17
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Unguento dermatologico
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Corticosteroidi, non associati.
Principi attivi
Fluticasone propionato (micronizzato).
Eccipienti
Crema 0,05%: paraffina liquida; isopropilmiristato; alcool cetostearilico; poliossietilencetilsteariletere (Cetomacrogol 1000); glicole propilenico; imidurea; sodio fosfato; acido citrico monoidrato; acqua depurata. Unguento 0,005%: glicole propilenico; sorbitan sesquioleato; cera microcristallina; paraffina liquida.
Indicazioni
Fluticasone propionato e' indicato per il trattamento negli adulti e nei bambini di un anno di eta' ed oltre, delle manifestazioniinfiammatorie e del prurito nelle dermatosi cortisono sensibili quali: eczema,compreso l'eczema atopico, infantile e discoide; prurigo nodularis; psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermatosi, compresoil lichen simplex; lichen planus; dermatiteseborroica; reazioni aller giche da contatto; lupus eritematoso discoide; eritroderma generalizzato in associazione alla terapia steroidea sistemica; punture di insetti; miliaria rubra.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le seguenti patologie non devono essere trattate con fluticasone propionato: infezioni cutanee non trattate; acne rosacea e vulgaris; dermatiteperiorale; infezioni primarie virali della cute (herpes simplex, varicella); prurito ano-genitale; prurito senza infiammazione. L'usodelle preparazioni dermatologiche di fluticasone propionato non e' in dicato nel trattamento delle lesioni cutaneecon infezioni primarie causate da funghi o batteri. Dermatosi dei bambini di eta' inferiore ad 1anno, incluse la dermatitee le eruzioni da pannolino. L'applicazione del prodotto sul seno deve essere evitata durante l'allattamento.
Posologia
Unguento: le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento. Crema: l'applicazione della crema e' indicata in tutte le lesioni a qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide. Adulti, anziani e bambini di un anno di eta' ed oltre: applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di prodotto sufficiente a copriretutta l'area colpita, una o due volte al giorno finche' si sia ottenu to un sensibile miglioramento, quindi ridurre la frequenza delle applicazioni o passare ad un cortisonico meno potente. Far passare un temposufficiente all'assorbimento dopo ogni applicazione prima di stendere la crema emolliente. Se le condizioni peggiorano o non si risolvono i n 2-4 settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati. Nell'eczema atopico la terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia e' sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emollientecome terapia di mantenimento. A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di corticosterodi topici, in particolare con quelli potenti,puo' verificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Avvertenze
Il fluticasone propionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilita'locale possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento . In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente.Un'interruzione brusca del trattamento puo' portare ad insufficienza glucocorticosteroidea. I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono: potenza e formulazione dello steroide topico; duratadell'esposizione; applicazione su un'area superficiale ampia; uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo); aumento dell'idratazione dello strato corneo; uso su aree di cute sottile come il viso; uso su cute non integra o in altre condizioniin cui la barriera cutanea puo' essere danneggiata. Rispetto agli adu lti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantita' maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere piu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo e' dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Bambini: il fluticasone propionato e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno. L'applicazione prolungata di alte dosi su una superficie corporea estesa, specialmente nei neonati e bambini piccoli, potrebbe portare a soppressione surrenalica. E' molto piu' probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti piu' brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti. Il fluticasone propionato deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione della quantita' minima che dia beneficio terapeutico. Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 12 anni e' da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico,in quanto e' piu' probabile che si verifichi soppressione dell'attivi ta' surrenalica. Anziani: gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli piu' giovani. Lariduzione della funzionalita' epatica o renale, molto frequente negli anziani, puo' comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quanti ta' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Popolazione con insufficienza renale/epatica: in caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione e' estesa ad un'ampiasuperficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritarda ti il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicita' sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Psoriasi: i corticosteroidi topici devono essere usati con cautela nella psoriasi: infatti possono essere pericolosi nella psoriasi per varie ragioni, quali le ricadute da rebound, lo sviluppo ditolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo svilu ppo di una tossicita' locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi e' importante monitorare attentamente il paziente. Applicazione sul viso: e' sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso di corticosteroidi topici potenti in quanto questa zona del corpoe' piu' suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distr etti cutanei. Questo deve essere tenuto presente nel trattamento di condizioni quali psoriasi, lupus eritematoso discoide ed eczema grave. Applicazione sulle palpebre: se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale nonentri negli occhi, perche' l'esposizione prolungata puo' causare cata ratta e glaucoma. Sovrainfezioni: nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie e' necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde e' necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica. Rischio di infezione in caso di occlusione: le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Ulcere croniche alle gambe In certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo puo' essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilita' locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. L'applicazione di corticosteroidi nel trattamento di aree cutanee estese o per lunghi periodi di tempo a dosi elevate puo' determinare soppressione corticosurrenale. Tale evenienza e' piu' frequente nei bambini piccoli.Tuttavia, una palese soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (concentrazioni plasmatiche di cortisolo al mattino < 5 mcg /dl) e' a ssai improbabile con l'uso del farmaco, se non vengono trattate superfici corporee superiori al 50% del totale e non vengono applicati piu' di 20 g al giorno. I bambini hanno un rapporto superficie/peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Pertanto, in confronto agli adulti, ibambini possono assorbire in proporzione quantita' maggiori di cortic osteroidi topici e conseguentemente possono essere maggiormente sensibili alla tossicita' sistemica. Si deve porre attenzione quando si usa il farmaco per assicurarsi che la quantita' applicata sia quella minima che consenta un beneficio terapeutico. La crema contiene alcool cetostearilico; glicolepropilenico e imidurea che rilascia tracce di formaldeide. L'unguento contiene glicole propilenico.
Interazioni
E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione e' clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) non nota. >>Dati dopo commercializzazione. Infezioni e infestazioni. Molto raro: infezioni opportunistiche. Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite infezioni opportunistiche in particolare quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Nel caso si dovessero manifestare segni di ipersensibilita', l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine. Molto raro: caratteristiche di ipercortisolismo soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene: aumento del peso/obesita'; ritardonel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini; caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesita' della parte centraled el corpo); diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno; iperglicemia/glicosuria ipertensione osteoporosi; cataratta, glaucoma. L'applicazione prolungata di corticosteroidi in quantita' elevate o il trattamento di ampie superfici puo' provocare un assorbimento sistemico tale da produrre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene. Questo effetto puo' verificarsi piu' facilmente nei bambini e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Patologie vascolari. Molto raro: vasodilatazione superficiale. Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi puo' causare vasodilatazione superficiale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: bruciore cutaneo locale; molto raro: assottigliamento della cute, atrofia della cute, strie, telangettasia, modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione), ipertricosi, dermatite allergica da contatto, esacerbazione dei sintomi latenti, psoriasi pustolosa, eritema, rash, orticaria. Sono stati riferiti bruciore cutaneo locale e prurito, tuttavia negli studi clinici l'incidenza di questi effetti indesiderati era generalmente comparabile al gruppo trattato con placebo e a quello trattato con il farmaco di confronto. Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi puo' causare lesioni atrofiche a livello cutaneo come assottigliamento, strie, ipertricosi e modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione). Esacerbazione dei segni e sintomi latenti e dermatiti allergiche da contatto sono stati riportati con l'uso di corticosteroidi. Il trattamento della psoriasi concorticosteroidi o, la sua sospensione, puo' provocare la comparsa del la forma pustolosa della malattia.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilita'. Ci sono dati limitati sull'uso di fluticasonepropionato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di c orticosteroidi ad animali gravidi puo' causare anomalienello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non e' stata stabilita nell'uomo: tuttavia la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Deve essere usata la quantita' minima per il minor tempo possibile. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili di principio attivo nel latte materno. Quando i livelli plasmatici misurabili sono stati ottenuti in topi di laboratorio in lattazione a seguito di somministrazione sottocutanea e' stato rinvenuto fluticasone propionato nel latte. Tuttavia, e' probabile che i livelli plasmatici in pazienti dopo applicazione cutanea di fluticasone propionatoalle dosi raccomandate siano bassi. La somministrazione topica di flu ticasone propionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Se viene usato durante l'allattamento, il fluticasone propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.