Dettagli:

Nome:Flexen - Iv 6f 100mg+6f 5ml
Codice Ministeriale:023401096
Principio attivo:Ketoprofene Sodico
Codice ATC:M01AE03
Fascia:H
Prezzo:4.85
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FLEXEN 100 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Formulazioni

Flexen - Iv 6f 100mg+6f 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiinfiammatori non steroidei.

Principi attivi

Ogni fiala di liofilizzato contiene: ketoprofene 100 mg (sotto forma di sale di sodio).

Eccipienti

Ogni fiala di liofilizzato contiene: glicocolla. Ogni fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corsodi affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei pazienti con an amnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Controindicato nei seguenti casi: grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale in fase attiva, o precedenti anamnestici di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale (almeno due episodi distinti di ulcera documentata, o sanguinamento), gastrite; diatesi emorragica; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia. Il ketoprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco pertanto richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica, epatiti gravi, eta' avanzata. Il ketoprofene e' controindicato nei casi di sanguinamentocerebrale, o nei casi di altri sanguinamenti in fase attiva. Il farma co e' inoltre controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

Posologia

Fiale per uso e.v. da 100 mg: 1 fiala al giorno. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. La so mministrazione del prodotto per via endovenosa e' consentita solo negli ospedali e nelle case di cura. L'uso del prodotto e' riservato ai pazienti adulti. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico, inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur avendo qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per un periodo di trattamento piu' prolungato e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitante del medicinale con altri FANS, deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi elevate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu'bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumonoil prodotto il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutane e alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio, l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Pazienti con storia di ulcera peptica, o ulcera peptica in atto: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' tali condizioni possono essere esacerbate. Rischio di sanguinamento gastroenterico: il rischio relativo aumenta nei pazienti con basso peso corporeo. In caso di sanguinamento o ulcera, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. All'inizio del trattamento, si deve monitorare attentamente la funzione renale: nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi; nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica in particolar modo nei pazienti anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale, dovuta all'inibizione delle prostaglandine, e determinare uno scompenso renale. E' richiesta cautela neipazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza car diaca congestizia da lieve a moderata, poiche' in associazione al trattamento con i FANS in tali pazienti sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni di progressione dell'infezione come ad esempio la febbre. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi soprattutto durante le terapie a lungo termine. L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile, e non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita', la sospensione del FANS dovrebbe essere presa in considerazione. Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questaspecialita' medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, i n particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Durante i trattamenti a lungo termine devono essere eseguiti controlli dell'ematocrito e delle funzioni epatica e renale. Iperpotassiemia Iperpotassiemia puo' essere provocata dal diabete e da trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio. In questa circostanza, i livelli di potassiemia devono essere costantemente monitorati. Nei casi di grave dolore, il ketoprofene puo' essere usato in associazione agli analoghi della morfina.

Interazioni

>>Associazioni non raccomandate. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti anti-aggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Litio:rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere attentamente monitorati, con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento conketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se ketoprofene deve essere som ministrato alla fine della terapia con metotrexato, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. >>Associazioni che richiedono cautela. Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevatorischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuz ione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione e la loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portarea un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende un a possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza conACE inibitori o antagonisti dell'agiotensina II. Quindi la combinazio ne deve essere somministrata con cautela specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana : durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, ilmonitoraggio deve essere piu' frequente. >>Associazioni da considerar e. Antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attivita'antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine c ausata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento delrischio di emorragia gastrointestinale. Ciclosporina, tacrolimo: risc hio aggiuntivo di nefrotossicita', in particolare negli anziani. Rischi correlati all'iperpotassiemia : certi farmaci o classi di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolareo non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L'iperpota ssiemia puo' essere legata alla presenza di cofattori. Il rischio aumenta quando i farmaci sopra menzionati vengono associati fra loro. Rischi correlati all'effetto antipiastrinico: molti farmaci interagiscono fra loro, per il loro effetto antipiastrinico: tirofiban, eptifibarid,abcixiab e iloprost. L'uso concomitante di farmaci antipiastrinici au menta il rischio di sanguinamento. Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Il farmaco puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le seguenti reazioni sono state riportate con l'uso di ketoprofene nell'adulto. Patologie del sistema emolinfopoietico:anemia emorragica, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi. Distu rbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari:ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: atta cchi d'asma, broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, malessere gastroenterico, dolore gastrico, stipsi, diarrea, gastrite, flatulenza, stomatiti, ulcere peptiche, colite, emorragia gastrointestinale, perforazione. Patologie epatobiliari: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumentodella bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, fotosensibilizzazione,alopecia, orticaria, aggravamento dell'orticaria cronica, angioedema, reazioni bollose, comprese la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrol isi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefritica, ritenzione idro-salina con possibile edema, iperpotassiemia. Danno renale chepuo' provocare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta, e di necrosi acuta delle papille renali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema. Sono stati riportati alcuni casi di dolore e bruciorenel sito di iniezione. Dopo somministrazione del farmaco sono stati r iportati anche: melena, ematemesi, disuria transitoria, astenia ed esantema cutaneo. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e ladurata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodoorganogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il medicinale e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose ela durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possi bili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, possono essere esposti a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il farmac o e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sonodisponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. E ' sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.