Dettagli:

Nome:Flectadol - Im Ev 6fl 1g+6f 5ml
Codice Ministeriale:022620191
Principio attivo:Lisina Acetilsalicilato
Codice ATC:N02BA01
Fascia:A
Prezzo:10.97
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +20 gradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Flectadol - Im Ev 6f 500mg+6f2,5
Flectadol - Im Ev 6fl 1g+6f 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Altro analgesico ed antipiretico.

Indicazioni

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di: affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico; affezioni neoplastiche; sindromi dolorose post-traumatiche; sindromi dolorose post-operatorie.

Controindicazioni / effetti secondari

L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico ed ai salicilati. Il farmaco e' controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Nell'adulto da 1 a 4 flaconi al giorno, o secondo il giudizio del medico, per via endovenosa o intramuscolare. In presenza di accessi dolorosi particolarmente intensi, e' consigliabile iniettare contemporaneamente due flaconi (Flectadol g 0,9) per via endovenosa. Il prodotto puo' essere diluito in soluzione fisiologica, glucosata, isoelettrica, destrano, soluzioni di Ringer e Darrow e somministrato per fleboclisi. Il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato secondo il giudizio del medico. Nella preanestesia e nelle premedicazioni nel corso di esami endoscopici ed arteriografici il prodotto puo' essere associato ad atropina (un flacone da 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile oppure due flaconi da 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e un quarto di mg di atropina iniettati contemporaneamente per via endovenosa). Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Avvertenze

Questa specialita' medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione e asepsi.

Interazioni

Il farmaco puo' interagire con: anticoagulanti, uricosurici, solfaniluree ipoglicemizzanti.

Effetti indesiderati

I piu' comuni effetti indesiderati, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti: disturbi oto-vestibolari (ronzii, sensazione di diminuzione dell'acutezza uditiva, cefalee che sono abitualmente il sintomo di un sovradosaggio, ecc.), disturbi gastro-intestinali (dolori, ulcere gastriche, ecc.), fenomeni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, edema, asma, fenomeni anafilattici, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, fino a ematemesi o melena, ecc.).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: basse dosi (fino a 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessita' e sotto il diretto controllo del medico.