Flecainide Teva - 20cpr 100mg
Dettagli:
Nome:Flecainide Teva - 20cpr 100mgCodice Ministeriale:038100018
Principio attivo:Flecainide Acetato
Codice ATC:C01BC04
Fascia:A
Prezzo:6.14
Rimborso:6.14
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiaritmici, classe I e III.
Principi attivi
Flecainide 100 mg.
Eccipienti
Croscarmellosa sodica (E 468), magnesio stearato (E 470b), amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460).
Indicazioni
Trattamento di: tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci; aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati; aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla basedella gravita' dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti proaritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' a flecainide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; scompenso cardiaco e nei pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta; in presenza di shock cardiogeno; pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi e' stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale, e nei pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa; accertata sindrome di Brugada; pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione; utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio); in pazienti con cardiopatia valvolare significativa dal punto di vista emodinamico; a meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, flecainide non deve esseresomministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado osuperiore, blocco di branca o blocco distale; la flecainide non deve essere somministrata ai pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.
Posologia
L'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire in ospedale sotto controllo elettrocardiografico e con monitoraggio dei livelli plasmatici. La decisione clinica di iniziare il trattamento con la flecainide deve essere presa dopo consulto con uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve iniziare solo se altri agentiantiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodaro ne) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non e' indicato. Durante il trattamento e' richiesto uno stretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici. >>Adulti e adolescenti (13-17 anni d'eta'). Aritmie sopraventricolari: 50 mg due volte al giorno e per lamaggior parte dei pazienti questa dose e' sufficiente per tenere sott o controllo la malattia. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die. Aritmie ventricolari: 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 400 mg e questa viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando e' richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni, si raccomanda di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l'aritmia sotto controllo. Durante trattamenti a lungo termine e' possibile ridurre la dose. Pazienti anziani: la dose iniziale massima giornaliera deve essere di 50 mg due volte al giorno, poiche' negli anziani la velocita' di eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose, che nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno). Bambini: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non e' raccomandato nei bambini con meno di 12 anni d'eta'. Livelli plasmatici: sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmaticidi 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a una maggiore probabilita' di eventi avversi. Insufficienz a renale: nei pazienti con insufficienza renale significativa (clearance della creatinina <=35 ml/min/1,73m^2 o creatinina nel siero <1,5 mg/dl), la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilita', la dose puo' in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose puo' essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilita'. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore). Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volte algiorno). I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte a l giorno poiche' e' noto che la flecainide aumenta le soglie di stimolazione endocardica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone e' richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti puo' essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e di mantenimento. Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni. Se la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, e' necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ogni 6-8 giornideve essere fatto un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti dev e essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale. Modo di somministrazione: per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.
Conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
L'inizio della terapia con la flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire in ospedale sotto controllo elettrocardiografico e monitorando i livelli plasmatici. Il trattamento con flecainide per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con: tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizionisimili con vie di conduzione accessorie; fibrillazione atriale paross istica nei pazienti con sintomi disabilitanti. Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo-e iperpotassiemia) devono essere corretti prima di usare flecainide. L'ipopotassiemia o l'iperpotassiemia possono influire sugli effetti degli agenti antiaritmici di classe 1. I pazienti che utilizzano diuretici, corticosteroidi o lassativi possono presentare ipopotassiemia. La grave bradicardia o la marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare flecainide. Poiche' l'eliminazione di flecainide dal plasma puo' essere nettamente piu' lenta nei pazienti con insufficienza epatica significativa, flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. E' raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici. La flecainide deveessere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzion alita' renale (clearance della creatinina <=35 ml/min/1,73 m^2) e il monitoraggio terapeutico e' raccomandato. Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere ridotto negli anziani. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando si effettua l'aggiustamento della dose. Flecainide non e' raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', in quanto vi sono evidenze insufficienti del suo uso in questa fascia di eta'. Flecainide e' nota per aumentare le soglie di stimolazione endocardica, cioe' per diminuire la sensibilita' della stimolazione endocardica. Questo effetto e' reversibile ed e' piu' marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. Flecainidedovrebbe quindi essere usata con cautela in tutti i pazienti con pace maker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea, e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza. In generale, il raddoppiamento dell'ampiezza della pulsazione o del voltaggio e' sufficiente per riottenere la cattura, ma puo' essere difficile arrivare a soglie ventricolari inferiori a 1 Volt al primo impianto in presenza di flecainide. Il minore effetto inotropo della flecainide puo' aumentare d'importanza nei pazienti predisposti a insufficienza cardiaca. Per alcuni pazienti e' risultata difficile la defibrillazione. Nellamaggior parte dei casi riportati i pazienti soffrivano di un disturbo cardiaco preesistente con un ingrossamento cardiaco, anamnesi di infa rto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca. La flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti coninsorgenza acuta di fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca. Fl ecainide ha mostrato di aumentare il rischio di mortalita' post- infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica. Flecainide, puo' provocare effetti pro-aritmici, cioe' puo' provocare la comparsa di un tipo piu' grave di aritmia, aumentare la frequenza di unaaritmia esistente o la gravita' dei sintomi. Flecainide dovrebbe esse re evitata nei pazienti con malattia cardiaca strutturale o anormale funzione ventricolare sinistra. Il trattamento dei pazienti con altre indicazioni deve continuare ad essere iniziato in ospedale. Il trattamento con flecainide per via endovenosa deve essere iniziato in ospedale. Il monitoraggio continuo dell'ECG e' raccomandato in tutti i pazienti trattati con iniezione in bolo. In caso di fallimento della terapia e' stata riscontrata un'accelerazione della frequenza ventricolare di fibrillazione atriale. La flecainide ha un effetto selettivo che aumenta il periodo refrattario delle vie anterograde e, in particolare, di quelle retrograde. Flecainide prolunga l'intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12- 20%. L'effetto sull'intervallo JT e' insignificante. Tuttavia, sono stati riportati casi di allungamento dell'intervalloJT fino al 4%. Quest'azione e' comunque meno marcata di quella osserv ata con gli antiaritmici di classe 1a. Una sindrome di Brugada puo' essere smascherata grazie alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell'ECG durante il trattamento con flecainide che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Interazioni
Antiaritmici di classe I: flecainide non deve essere somministrata in concomitanza con altri antiaritmici di classe I (es. chinidina). Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilita' di effetti inotropi negativi aggiuntivi di antiaritmici di classe II, cioe' beta- bloccanti con flecainide. Antiaritmici di classe III: se flecainide viene somministrata in presenza di amiodarone, la dose normale di flecainide deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere attentamente monitorato per individuare eventuali effetti avversi. In queste circostanze e' fortemente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici. Antiaritmici di classe IV: l'uso di flecainide con i bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, deve essere consideratocon cautela. Si possono verificare eventi avversi pericolosi per la v ita o addirittura letali dovuti alle interazioni che causano aumento delle concentrazioni plasmatiche. Flecainide e' metabolizzata dal CYP2D6 in larga misura e l'uso concomitante di farmaci inibitori o induttori di questo iso-enzima puo' rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di flecainide. I farmaci che inducono il citocromo P450 possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche della flecainide. Un aumento dei livelli plasmatici puo' derivare anche da insufficienza renale a causa di una riduzione della clearance di flecainide. Ipokaliemia, ma anche iperkaliemia o altri disturbielettrolitici devono essere corretti prima della somministrazione di flecainide. L'ipopotassiemia puo' derivare dall'uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi. Antistaminici: aumento del rischio di aritmie ventricolari con mizolastina e terfenadina e astemizolo (evitare l'uso concomitante). Antivirali: le concentrazioni plasmatiche di flecainide sono aumentate da ritonavir, lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmie ventricolari, evitare l'uso concomitante). Antidepressivi: paroxetina, fluoxetina e altri antidepressivi aumentano la concentrazione plasmatica di flecainide; aumento del rischio diaritmie con antidepressivi triciclici. Antiepilettici: dati limitati nei pazienti trattati con induttori enzimatici noti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% nella velocita' di eliminazione della flecainide. Antipsicotici: clozapina - aumentodel rischio di aritmie. Antimalarici: chinina e alofantrina aumentano le concentrazioni plasmatiche di flecainide. Antimicotici: terbinafin a puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di flecainide derivantidalla sua inibizione dell'attivita' del CYP2D6. Diuretici: l'ipokalie mia, effetto di classe, puo' dare luogo a cardiotossicita' (ad es. i tiazidici e i diuretici dell'ansa (bumetanide)). Antistaminici H2 (per il trattamento delle ulcere gastriche): l'antagonista H2 cimetidina inibisce il metabolismo della flecainide. In soggetti sani trattati con cimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l'AUC di flecainide e' aumentata di circa il 30% e l'emivita e' aumentata di circa il 10%. Farmaci per la disassuefazione da fumo: la co-somministrazione di bupropione (metabolizzato dal CYP2D6) con flecainide deve essere affrontata concautela e deve essere iniziata con la dose minima raccomandata per il farmaco concomitante. Se bupropione viene aggiunto al trattamento di un paziente gia' in terapia con flecainide, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire il dosaggio di flecainide. Glicosidi cardiaci: flecainide puo' causare un innalzamento del livello di concentrazione plasmatica di digossina di circa il 15%, evento di improbabile rilevanza clinica per i pazienti con livelli plasmatici all'interno dell'intervallo terapeutico. Nei pazienti in cura con digitale, si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina non meno di6 ore dopo ogni dose di digossina, prima o dopo la somministrazione d ella flecainide. Anticoagulanti: il trattamento con flecainide e' compatibile con l'uso di anticoagulanti orali.
Effetti indesiderati
Come altri antiaritmici, la flecainide puo' indurre aritmia. L'aritmiaesistente puo' aggravarsi o puo' insorgere nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici e' piu' probabile in pazienti con cardiopatia strutturale e/o insufficienza ventricolare sinistra importante. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/l0), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1000 e <1/100), rara (>= 1/10. 000 e <1/1000)e molto rara (<1/10.000), non nota. Alterazioni del sangue e del sist ema linfatico. Non comune: conta eritrocitaria diminuita, conta dei leucociti diminuita, conta piastrinica diminuita. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: incremento degli anticorpi antinucleo con o senza infiammazione sistemica. Disturbi psichiatrici. Rara: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: capogiri (normalmente transitori scompaiono continuando il trattamento o diminuendo la dose), stordimento e sensazione di testa vuota; rara: parestesia, atassia, ipoestesia,iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropati a periferica, convulsioni, discinesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: alterazione visiva, come diplopia e visione offuscata, e disturbi dell'accomodazione; molto rara: depositi corneali. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito, vertigini. Patologie cardiache.Comune: proaritmia (piu' probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale); non nota: possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose; soglia di stimolazione modificata; non comune: pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, a seguito di un iniziale rallentamento atriale con aumento della frequenza cardiaca. Questo e' stato osservato piu' comunemente dopol'iniezione per la conversione acuta. Questo effetto solitamente e' d i breve durata e sparisce rapidamente con l'interruzione della terapia; frequenza non nota: blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, pausa o arresto sinusale e tachicardia (AT o VT). Le aritmie ventricolari possono aggravarsi e occasionalmente possono verificarsi fibrillazioni ventricolari non reversibili. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: dispnea; rara: polmonite; non nota: fibrosi po lmonare, malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza, bocca secca e alterazioni del gusto. Patologie epatobiliari. Rara: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero; non nota: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica, compresi rash, alopecia; rara: orticaria grave; molto rara: reazioni di fotosensibilita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: astenia, affaticamento, febbre, edema, male ssere.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza di flecainide in gravidanza.In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti. La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non e' stata stabilita. I dati hanno mostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Se la flecainide viene usata durante la gravidanza, si raccomanda di monitorarne i livelli plasmatici durante tutta la gravidanza. Flecainide e' escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenutein un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeut iche di farmaco. Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.