Dettagli:

Nome:Flebogamma Dif - Fl 10ml 50mg/Ml
Codice Ministeriale:040267015
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Normale
Codice ATC:J06BA02
Fascia:H
Prezzo:41.59
Produttore:Grifols Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Flebogamma Dif - Fl 10ml 50mg/Ml
Flebogamma Dif - Fl 50ml 50mg/Ml
Flebogamma Dif - Fl 100ml 5g
Flebogamma Dif - Fl 200ml 10g
Flebogamma Dif - Fl 400ml 20g

Categoria farmacoterapeutica

Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa.

Principi attivi

Immunoglobulina umana normale (IVIg).

Eccipienti

D-sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per :- sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi; - ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrent i in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica; - ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica; - ipogammaglobulinemia in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche ( haematopoietic stem cell transplantation, HSCT); - AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per: - Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica; - sindrome di Guillain Barre'. - malattia di Kawasaki.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, in particolare in pazienti che presentano anticorpi anti-IgA. Intolleranza al fruttosio; nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e in tali soggetti l'assunzione di questo medicinale potrebbe essere fatale. Percio' neonati e bambini piccoli non devono ricevere questo medicinale.

Posologia

In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria: raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 4-6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio. La dose iniziale consigliata e' di 0,4-0,8 g/kg seguita da almeno 0,2 g/kg/mese, in dosi divise da tre a quattro settimane. La dose necessaria a raggiungere una concentrazione minima di 6 g/l e' dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. L'intervallo tra le dosi dopo aver raggiunto lo stato stazionario varia da 3 a 4 settimane. E' necessario misurare ed accertare le concentrazioni minime congiuntamente all'incidenza dell'infezione. Per ridurre il tasso di infezione, potrebbe essere necessario l'aumento della dose e puntare a dosi minime piu' alte (> 6-9 g/l). Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica nei quali la profilassi antibiotica ha fallito; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrentiin pazienti con fase plateau di mieloma multiplo, nei quali l'immuniz zazione pneumococcica ha fallito; bambini e adolescenti con AIDS e infezioni batteriche ricorrenti: 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.Ipogammaglobulinemia in pazienti post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche: 0,2-0,4 g/kg ogni tre - quattro settimane.La dose minima dovrebbe essere mantenuta sopra 5 g/l. Porpora tromboc itopenica idiopatica. Per il trattamento di un episodio acuto, somministrare 0,8-1 g/kg il primo giorno, somministrazione che puo' essere ripetuta una volta entro 3 giorni, oppure 0,4 g/kg ogni giorno per due-cinque giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di recidiva.Sindrome di Guillain Barre': 0,4 g/kg/giorno per 5 giorni. Malattia d i Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate in due-cinque giorni oppure 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 3 edi 16 anni e' stata stabilita in 3 pazienti con immunodeficienza prima ria ed in 9 pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 0 e 2anni non e' stata stabilita da studi clinici. La posologia nei bambin i non e' considerata diversa da quella degli adulti. Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocita' iniziale di0,01 ml/kg/min per i primi trenta minuti. Se tollerata, aumentare la velocita' di somministrazione a 0,02 ml/kg/min per i secondi trenta minuti. Di nuovo, se tollerata, aumentare la velocita' di somministrazione a 0,04 ml/kg/min per i terzi trenta minuti. Se la somministrazione e' ben tollerata, possono essere effettuati incrementi addizionali di 0,02 ml/kg/min ad intervalli di 30 minuti, fino ad un massimo di 0,08 ml/kg/min. E' stato segnalato che la frequenza delle reazioni avverse alle IVIg aumenta con la velocita' di somministrazione. La velocita' di somministrazione durante le prime somministrazioni deve essere lenta. Se non compaiono reazioni avverse, la velocita' di somministrazione per somministrazioni sequenziali puo' essere lentamente aumentata finoalla velocita' massima. Per pazienti in cui sono comparse reazioni av verse, e' consigliabile ridurre la velocita' di somministrazione per somministrazioni sequenziali e limitare la velocita' massima a 0,04 ml/kg/min oppure somministrare IVIg al 5%.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

Contiene sorbitolo. In caso di somministrazione accidentale e sospettaintolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa, la normale glicemia deve essere ristabilita e la funzione degli organi deve essere stabilizzata tramite terapia int ensiva. Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia. Nei bambini e nei ragazzi l'intolleranza al fruttosio potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e potrebbe risultare fatale, percio' non devono ricevere questo medicinale. Alcune reazioni avverse gravi da farmaci possono essere correlate alla velocita' d'infusione. La velocita' d'infusione raccomandata va seguita scrupolosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati perqualsiasi sintomo durante il tempo dell'infusione. Alcune reazioni av verse possono verificarsi piu' frequentemente: in caso di velocita' d'infusione elevata; in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA - in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando e' trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione. Spesso e' possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: nonsiano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapp rima il prodotto lentamente ad una velocita' iniziale di 0,01 ml/kg/min; siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione. I pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un altro prodotto IVIg o per i quali sia trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati durante la prima infusione e nella prima ora successiva, per rilevare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di reazioni avverse, o si riduce la velocita' d'infusioneo la si interrompe. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e g ravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, e' necessario adottare il trattamento medico standard per lo shock. In tutti i pazienti,la somministrazione di IVIg richiede: adeguata idratazione prima dell 'inizio dell'infusione di IVIg; monitoraggio della diuresi; monitoraggio dei livelli sierici di creatinina; evitare l'utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa. Vere reazioni d'ipersensibilita' sono rare. Sipossono verificare nei rari casi di deficit di IgA con anticorpi anti -IgA. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale. Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico,ictus, embolia polmonare e trombosi venose profonde. Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici. In pazienti a rischio tromboembolico, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocita' d'infusione e alla dose minima praticabile. Sono stati riportati casi d'insufficienza renale acuta: considerare l'interruzione della terapia. Nei pazienti a rischio, va considerata l'opportunita' di utilizzare prodotti IVIg che non contengono saccarosio. Non contiene saccarosio. In pazienti a rischio d'insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocita' d'infusione e alla dose minima praticabile. I prodotti IVIg possono causare una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coomb) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica si puo' sviluppare in seguito a terapia di IVIg dovuta all'aumento di captazione di globuli rossi. I soggetti che ricevono delle IVIg devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi. Dopo l'infusione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamentenel sangue di un paziente puo' condurre a risultati falsi positivi ne i test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari puo' interferire con alcuni test sierologici per anticorpieritrocitari, ad esempio il test dell'antiglobulina. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere completamente esclusa. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni. Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e per virus non capsulati, come HAV e parvovirus B 19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B 19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Interazioni

Vaccini con virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulina puo' compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazionedel prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottopor si a vaccinazione con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, tale compromissione puo' persistere fino ad 1 anno. Pertanto e' necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo. Popolazione pediatrica: si prevede che le stesse interazioni elencate per gli adulti possano presentarsi anche nei bambini.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune (> 1/1000, < 1/100): influenza, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune: bicitopenia, riduzione dei globuli bianchi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (> 1/10): cefalea; non comune: vertigine,radicolite, sincope vasovagale, tremito. Patologie dell'occhio. Non c omune: congiuntivite, maculopatia, fotofobia; patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: dolore all'orecchio, vertigini. Patologiecardiache. Comune (> 1/100, < 1/10): tachicardia. Patologie vascolari . Comune: ipotensione; non comune: ipertensione diastolica, arrossamento, ematoma, ipertensione, ipertensione sistolica, trombosi. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: gocciolamento na sale, sinusite, sibilo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: distensione addominale, dolori addominali, dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, ecchimosi, eritema,prurito, eruzione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tes suto connettivo. Comune: dolore dorsale, mialgia; non comune: artralgia, crampi muscolari, rigidita' muscolare, dolore al collo, dolore alleestremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di s omministrazione. Comune: piressia, dolore, brividi; non comune: disagio toracico, dolore toracico, brividi, fatica, sensazione di freddo, irritabilita', sindrome parainfluenzale, infiammazione nel sito d'infusione, eritema nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, reazione nel sito d'iniezione, malessere, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento della temperatura corporea; non comune: diminuzionedella pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna, aument o della pressione sistolica, diminuzione dell'emoglobina, aumento del battito cardiaco. I risultati di sicurezza per i pazienti pediatrici mostrano una generale somiglianza ai dati dei pazienti nella loro globalita'.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di questo medicinale non e' stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattanoal seno. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilita'.