Dettagli:

Nome:Flebogamma - 200ml(10g)5%+set
Codice Ministeriale:029249063
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Normale
Codice ATC:J06BA02
Fascia:H
Prezzo:504
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Grifols Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FLEBOGAMMA 50 MG/ML

Formulazioni

Flebogamma - 50ml(2,5g)5%+set
Flebogamma - 100ml(5g)5%+set
Flebogamma - 200ml(10g)5%+set

Categoria farmacoterapeutica

Sieri immuni ed immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per usoendovenoso

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene: Proteine Plasmatiche Totali 50 mg, di cui almeno il 97% di immunoglobuline umane normali. Le sottoclassi di IgG,determinate per immunodiffusione radiale, sono cosi' ripartite: IgG 1 : 68,7%; IgG 2: 25,9%; IgG 3: 3,7%; IgG 4: 1,78%. Il contenuto in IgA e' inferiore a 0,05 mg/ml.

Eccipienti

D-sorbitolo al 5%. Acqua p.p.i.

Indicazioni

Terapia sostitutiva in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria:agammaglobulinemia e Ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienze combinate gravi; sindrome di Wisko tt-Aldrich. Forme di immunodeficienza secondaria, tra cui in particolare: bambini affetti da AIDS congenito ed infezioni ricorrenti; mielomao Leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria di grado severo ed infezioni ricorrenti. Modulazione della rispostat imm une in caso di: porpora trombocitopenica idiopatica, in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barre'. Malattia di Kawasaki. Trapianto di midollo ossoeo allogenico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, in particolare nei casi molto rari di deficit selettivo di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA.

Posologia

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dall'indicazione. Nella terapia sostitutiva puo' essere necessario personalizzare il dosaggio al singolo paziente, a seconda della risposta farmacocinetica e clinica. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria: il dosaggio deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 4 - 6 g/l. Dopo l'iniziodella terapia, sono necessari da tre a sei mesi per raggiungere l'equ ilibrio. La dose iniziale raccomandata e' di 0,4 - 0,8 g/kg, seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre settimane. La dose necessaria per raggiungere un livello minimo di 6 g/l e' dell'ordine di 0,2 - 0,8 g/kg/mese. Raggiunto lo stato stazionario, l'intervallo di somministrazione varia tra 2 - 4 settimane. Per aggiustare il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere misurati i livelli minimi plasmatici. Terapia sostitutiva in caso di mielosa o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria ed infezioni ricorrenti. Bambini affetti da AIDS ed infezioni ricorrenti: la dose raccomandata e' di0,2 - 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane. Porpora trombocitopenica idiopat ica Per il trattamento di un episodio acuto, 0,8 - 1 g/kg al primo giorno. Il trattamento puo' essere ripetuto una volta entro i tre giorni successivi, oppure si possono somministrare 0,4 g/kg al giorno per 2 -5 giorni. In caso di ricaduta il trattamento puo' essere ripetuto. Si ndrome di Guillain Barre' 0,4 g/kg/die per 3 - 7 giorni. L'esperienza in campo pediatrico e' limitata. Malattia di Kawasaki: 1,6 - 2 g/kg devono essere somministrati in dosi suddivise in 2 - 5 giorni, oppure 2 g/kg in dose singola. Il paziente va trattato contemporaneamente con acido acetilsalicilico. Trapianto di midollo osseo allogenico: il trattamento con immunoglobuline umane normali puo' essere impiegato come parte della terapia di condizionamento (pre-trapianto) e dopo il trapianto stesso. Per il trattamento di infezioni e la profilassi della malattia da trapianto verso l'ospite (GVHD), il dosaggio va adattato individualmente. La dose iniziale e' normalmente di 0,5 g/kg/settimana, cominciando 7 giorni prima del trapianto e fino a 3 mesi dopo il trapiantostesso. Se la produzione anticorpale resta carente, si raccomanda un dosaggio di 0,5 g/kg/mese, fino a che i livelli anticorpali non siano tornati alla normalita'. Modo di somministrazione. Prima della somministrazione il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea. Il medicinale deve essere infuso per via endovenosa ad una velocita' iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/minuto (corrispondenti a circa 2 -4 gocce/10 kg/min) per i primi 30 minuti. Se ben tollerata, la veloci ta' d'infusione puo' essere aumentata sino ad un massimo di 0,04 ml/kg/minuto (circa 8 gocce/10 Kg/min) per il resto dell'infusione. Se compaiono effetti indesiderati, va ridotta la velocita' d'infusione oppurel'infusione va sospesa sino alla loro scomparsa. L'infusione puo' poi essere ripresa ad una velocita' tollerata dal paziente.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare. Non usare dopo la data di scadenza. Non conservare residui della soluzione.

Avvertenze

Alcune reazioni avverse gravi possono essere correlate alla velocita' di somministrazione. I pazienti devono essere sottoposti ad una attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di qualsiasi sintomo durante l'infusione. Alcune reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente: in caso di elevata velocita' d'infusione; in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia, con o senza deficit selettivo di IgA; in pazienti trattati con immunoglobuline umane normali per la prima volta o, raramente, quando si cambia prodotto o quando e' passato molto tempo dall'ultima infusione. Vere reazioni d'ipersensibilita' sono rare; possonoaversi nei rari casi di deficit selettivo di IgA con anticorpi anti-I gA. Raramente, le immunoglobuline possono indurre ipotensione con reazione anafilattica anche in pazienti che avevano tollerato un precedente trattamento. Potenziali complicazioni spesso possono essere evitate assicurandosi che: i pazienti non siano sensibili alle immunoglobulineiniettando il prodotto lentamente (0,01 - 0,02 ml/kg/min); i pazienti siano attentamente monitorati per qualsiasi sintomo per tutta la dura ta dell'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobuline, quelli ai quali una specialita' contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un'altra o i pazienti in cui siatrascorso un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente, do vrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter rilevare eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra la somministrazione di immunoglobuline endovenose (IgEV) e la comparsa di eventi tromboembolici (come infarto del miocardio, stroke, embolia polmonare e trombosi delle vene profonde), che si ritiene essere correlati ad un aumento relativo della viscosita' plasmatica a causa dell'alto influsso di immunoglobulina in pazienti a rischio.Deve essere pertanto esercitata cautela nella prescrizione ed impiego di IgEV negli obesi e nei pazienti con preesistenti fattori di rischi o per eventi trombotici (quali l'eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito e una storia di vasculopatie o episodi trombotici, soggetti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, quelli sottoposti a lunghi periodi di immobilizzazione, i pazienti gravemente ipovolemici e quelli affetti da patologie che aumentano l'emoviscosita'. Casi di insufficienza renale acuta sono stati descritti in pazienti sottoposti a terapia con IgEV. Nella maggior parte dei casi sono stati identificatifattori di rischio come insufficienza renale preesistente, diabete me llito, ipovolemia, sovrappeso, concomitante assunzione di medicinali nefrotossici, eta' superiore a 65 anni. In presenza di danno renale, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con IgEV. Anche se segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di molte specialita' a base diIgEV autorizzate, va considerato che quelle contenenti saccarosio com e stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell'intero numero. Nei pazienti a rischio, pertanto, dovrebbe essere preso in considerazione l'uso di prodotti IgEV che non contengono saccarosio. Il farmaco non contiene saccarosio. In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IgEV devono essere somministrati alla velocita' infusionale piu' bassapraticabile. In tutti i pazienti, la somministrazione di IgEV richied e: adeguata idratazione, prima d'iniziare l'infusione; monitoraggio della diuresi; monitoraggio dei livelli di creatinina sierica; evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. In caso di reazioni avverse e' necessario ridurre la velocita' di somministrazione o interrompere l'infusione. Il trattamento da intraprendere dipende dalla natura e dalla gravita' degli effetti collaterali. In caso di shock, si devono seguire le linee guida correnti per la terapia dello shock. Il medicinale viene prodotto da plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori d'infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Per ilfarmaco le misure prese sono considerate efficaci per HIV, HCV, HBV e , tra i virus senza involucro lipidico, HAV. Le procedure d'inattivazione/rimozione virale possono essere di valore limitato contro altri virus senza involucro lipidico, come il parvovirus B19 ed altri agenti infettivi trasmissibili. Vi e' un'esperienza clinica rassicurante riguardo la mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. E' fortemente raccomandato, ogni volta che si somministra il prodotto ad un paziente, di registrarne il nome ed il numero di lotto, per mantenere un legame tra il paziente stesso ed il lotto del prodotto. Il prodotto contiene sorbitolo al5% come eccipiente.

Interazioni

Vaccini a virus vivo attenuato. La somministrazione di immunoglobulinepuo' compromettere, per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 m esi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazionecon virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questa compromission e puo' persistere fino a 1 anno. Pertanto, i soggetti che ricevono un vaccino del morbillo dovrebbero essere controllati sul loro stato anticorpale. Interferenza con test sierologici. Dopo infusione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasmessi passivamente puo' determinare risultati falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi agli antigeni eritrocitari (es. A, B, D) puo' interferire con alcuni test sierologici per gli allo-anticorpi delle emazie (es., il test di Coombs), la conta dei reticolociti e l'aptoglobina.

Effetti indesiderati

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non hanno mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie. Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renaleacuta. Molto raramente sono state osservate reazioni di natura trombo embolica, come infarto del miocardio, "stroke", embolia polmonare, trombosi delle vene profonde. Eventi trombotici sono stati riportati nei pazienti anziani, in quelli con segni d'ischemia cerebrale o cardiaca,oltre che in pazienti in sovrappeso e marcatamente ipovolemici.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza non e' stata provata durante studi clinici controllati; quindi, il medicinale va somministrato con cautela alle donne gravide ed alle madri che allattano. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul fetoo sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e po ssono contribuire alla trasmissione di anticorpi protettivi al neonato.