Dettagli:

Nome:Fixioneal - 40gluc 3,86% 6sa Lin
Codice Ministeriale:036573311
Principio attivo:Soluzione Per Dialisi Peritoneale
Codice ATC:B05DB
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non inferiore a + 4 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FIXIONEAL "40 GLUCOSIO 3,86% P/V / 38,6 MG/ML" IN SACCA CLEAR-FLEX

Formulazioni

Fixioneal - 40gluc 3,86% 5sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 6sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 5sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 6sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 5sa Lin
Fixioneal - 40gluc 3,86% 6sa Lin
Fixioneal - 40gluc 3,86% 4sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 5sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 4sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 5sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 4sa Lin
Fixioneal - 40gluc 3,86% 5sa Lin
Fixioneal - 40gluc 3,86% 3sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 4sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 3sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 4sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 3sa Lin
Fixioneal - 40gluc 3,86% 4sa Lin
Fixioneal - 40gluc 3,86% 3sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 3sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 3sa Lin
Fixioneal - 40gluc 3,86% 2sa Lue
Fixioneal - 40gluc 3,86% 2sa Lue

Categoria farmacoterapeutica

Peritoneali dialitici.

Principi attivi

Glucosio monoidrato, sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio bicarbonato, sodio (S)-lattato.

Eccipienti

Acido cloridrico diluito (correttore di pH); sodio idrossido (correttore di pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:insufficienza renale acuta e cronica; grave ritenzione idrica; grave squilibrio elettrolitico; farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili, quando non sia disponibile una alternativa terapeutica piu' adeguata. Le soluzioni per dialisi peritoneale, a base di bicarbonato/lattato, a pH fisiologico, sono particolarmente indicate nei pazienti che accusano dolore addominale o fastidio all'infusione quando trattati conle soluzioni contenenti solo tampone lattato, che sono caratterizzate da un basso valore di pH.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con: difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione; perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione.

Posologia

Il medicinale e' indicato solo per somministrazione intraperitoneale. Da non utilizzare per l'infusione endovenosa. Le soluzioni per la dialisi peritoneale possono essere riscaldate fino a 37 gradi C al fine dimigliorare il comfort del paziente. Tuttavia, e' necessario utilizzar e unicamente calore secco (ad esempio, tamponi e piastre riscaldanti).Non riscaldare le soluzioni in acqua o in forno a microonde per non c reare lesioni o disagio al paziente. Utilizzare una tecnica asettica durante l'intera procedura di dialisi peritoneale. Non somministrare sela soluzione e' scolorita, torbida, contiene particelle, mostra perdi te evidenti tra le camere o all'esterno oppure se le membrane non sonointatte. La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l 'eventuale presenza di fibrina o torbidita' che possono indicare la presenza di peritonite. Solo per uso singolo. Dopo aver tolto la sacca protettiva esterna, aprire immediatamente la sigillatura lunga (sigillatura tra camere) per miscelare le due soluzioni e quindi aprire la sigillatura piu' piccola SafetyMoon (sigillatura sull'accesso) per permettere la somministrazione della soluzione miscelata. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione. La modalita' della terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza del liquido dialitico nella cavita' peritoneale e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico. Adulti: i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) normalmente effettuano 4 cicli al giorno (24 ore). I pazienti in dialisi peritoneale automatizzata (APD) normalmente effettuano 4-5 cicli durante la notte e fino a 2 cicli durante il giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente e solitamente varia da 2,0 a2,5 litri. Anziani: come per gli adulti. Pazienti pediatrici, da neon ati prematuri ad adolescenti: i pazienti pediatrici non sono stati inclusi in studi clinici. Pertanto i benefici clinici devono essere bilanciati rispetto ai rischi di effetti indesiderati in questa categoria di pazienti. L'uso del medicinale nel contenitore Clear-Flex non e' raccomandato nei bambini che richiedono un volume di riempimento inferiore a 1600 ml a causa del rischio di una eventuale somministrazione errata non rivelabile (somministrazione del solo contenuto della camera piccola). Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, e' consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la piu' bassa osmolarita' compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.

Conservazione

Non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C.

Avvertenze

La dialisi peritoneale deve essere realizzata con attenzione nei pazienti con: patologie addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma tramite intervento, da anomalie congenite o da traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezione dellaparete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o iliostomia, ep isodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, grandi reni policistici o altre condizioni che compromettono l'integrita' della parete addominale, superficie addominale o cavita' intra-addominale; altre patologie fra cui recente innesto dell'aortae gravi disturbi polmonari. La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS ) e' considerata una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. L'EPS e' stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale compresi alcuni pazienti che utilizzano il medicinale come parte della loro terapia DP. In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi sui risultati degli studi di identificazione e sensibilita' degli organismi isolati quando possibile. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro. I pazienti con livelli elevati di lattato dovrebbero utilizzare con cautela soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. E' consigliabile che i pazienti con patologie note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni congenite del metabolismo, trattamento con farmaci quali metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere monitorati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato. Quando si prescrive la soluzione da utilizzare per un singolo paziente, e' necessario tenere in considerazione la potenziale interazione tra il trattamento con dialisi e la terapia diretta per altre malattie esistenti. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti in eta' pediatrica non sono statestabilite. In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio conseguente all'i mpiego di una soluzione per dialisi, con un contenuto di calcio di 1,25 mmol/l come il farmaco, che puo' aggravare l'iperparatiroidismo. Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- od ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock. In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 mmol/l, e' necessariovalutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto. Durante la dialisi peritoneale possono aversi perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva. La sovrainfusione delle soluzioni nella cavita' peritoneale puo' essere caratterizzata da distensione addominale, dolore addominale e/odispnea. Il trattamento in caso di sovrainfusione consiste nel drenar e la soluzione dalla cavita' peritoneale. L'uso eccessivo della soluzione con una piu' elevata concentrazione di destrosio (glucosio) durante il trattamento di dialisi peritoneale puo' risultare in una rimozione eccessiva di acqua dal paziente. Le soluzioni non contengono potassio a causa del rischio di iperkaliemia. In situazioni in cui c'e' un livello sierico di potassio normale o ipokaliemia, dopo un'accurata valutazione del potassio sierico e del potassio totale corporeo e solo sotto la supervisione del medico curante, per prevenire una grave ipokaliemia puo' essere indicata l'aggiunta di cloruro di potassio (fino ad una concentrazione di 4 meq/l). Devono essere periodicamente monitoratila concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbona to, potassio, magnesio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (inclusi l'ormone paratiroideo ed i parametri lipidici) ed i parametri ematologici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per l'iperglicemia. Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming puo' provocare infusione di aria nella cavita' peritoneale che puo' causare dolore addominale e/o peritonite. I pazienti devonoessere istruiti sulla necessita' di aprire sia la sigillatura lunga s ia la sigillatura piu' piccola prima dell'infusione. Nel caso in cui il paziente apra solo la sigillatura piu' piccola, SafetyMoon, l'infusione di soluzione non miscelata puo' causare dolore addominale, ipernatremia e grave alcalosi metabolica. Nell'eventualita' in cui venga infusa soluzione non miscelata il paziente deve procedere ad un immediato drenaggio della soluzione infusa ed all'impiego di un'altra sacca di soluzione nuovamente miscelata.

Interazioni

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili puo' ridursi duranteuna dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reinteg ro delle eventuali perdite. Deve essere attentamente monitorato il livello plasmatico di potassio in pazienti in terapia con glicosidi cardiaci poiche' vi e' il rischio di intossicazione digitalica. Puo' rendersi necessario un supplemento di potassio.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: eosinofilia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comune: alcalosi, ipokaliemia, ritenzione di liquidi, ipercalcemia; non comune: ipervolemia, anoressia, disidratazione, iperglicemia, acidosi lattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea. Alterazioni del sistema vascolare. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: peritonite; non comune: danneggiamento dellamembrana peritoneale, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, nause a; non nota: sclerosi peritoneale incapsulante, effluente peritoneale torbido. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema,astenia; non comune: brividi, edema facciale, ernia, malessere, sete; non nota: piressia. Indagini diagnostiche. Comune: aumento del peso; non comune: aumento pCO2. Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale: peritonite batterica, infezione in sede di catetere, complicazioni correlate al catetere.

Gravidanza e allattamento

Non vi e' esperienza clinica sull'impiego in gravidanza ed allattamento. Non sono altresi' disponibili dati da studi sugli animali. Deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio.