Dettagli:

Nome:Firazyr - Sc 1sir 30mg 3ml10mg/M
Codice Ministeriale:038631014
Principio attivo:Icatibant Acetato
Codice ATC:B06AC02
Fascia:H
Prezzo:2524.7
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Shire Italia Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FIRAZYR 30 MG, SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA

Formulazioni

Firazyr - Sc 1sir 30mg 3ml10mg/M

Categoria farmacoterapeutica

Agenti ematologici.

Principi attivi

Icatibant.

Eccipienti

Sodio cloruro; acido acetico glaciale (per la correzione del pH); idrossido di sodio (per la correzione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedemaereditario (AEE) negli adulti (con carenza di inibitore esterasi C1).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il medicinale deve essere utilizzato sotto la supervisione di un professionista sanitario. La dose raccomandata e' una singola iniezione sottocutanea di 30 mg. Nella maggior parte dei casi una singola iniezionedi medicinale e' sufficiente a trattare un attacco. In caso di sollie vo non sufficiente o di una recidiva della sintomatologia, dopo 6 ore e' possibile somministrare una seconda dose di farmaco. Se la seconda iniezione non attenua i sintomi in modo sufficiente o se si osserva ancora una recidiva, dopo altre 6 ore e' possibile somministrare una terza dose di medicinale. In un periodo di 24 ore non devono essere somministrate piu' di 3 dosi di prodotto. Negli studi clinici non sono state somministrate piu' di 8 iniezioni di medicinali al mese. Pazienti anziani: sono disponibili scarse informazioni per i pazienti con piu' di65 anni. Nei pazienti anziani si e' osservata una maggiore esposizion e sistemica a icatibant. L'importanza di questo dato per la sicurezza del farmaco non e' nota. Insufficienza epatica: nei pazienti epatopatici non e' necessario un aggiustamento della dose. Insufficienza renale: nei pazienti nefropatici non e' necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: il farmaco viene somministrato per via sottocutanea preferibilmente nell'area dell'addome. Il medicinale puo' essere autosomministrato o essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente solo dopo essere stati addestrati nella tecnica di iniezione sottocutanea da parte di un professionista sanitario. La decisione di dare avvio all'autosomministrazione di farmaco puo' essere presa solo da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario. Ciascuna siringa e' monouso. Dato il volume da somministrare (3 ml), il farmaco soluzione iniettabile deve essere iniettata lentamente.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C; non congelare.

Avvertenze

Attacchi laringei: i pazienti con attacchi laringei devono essere gestiti in una struttura sanitaria adeguata dopo l'iniezione fino a quandoil medico non ritenga sicure le loro dimissioni. Cardiopatia ischemic a: in teoria, in condizioni di ischemia, un farmaco antagonista del recettore di tipo 2 della bradichinina potrebbe causare un deterioramento della funzione cardiaca e una riduzione del flusso ematico coronarico. Va quindi usata prudenza nella somministrazione di farmaco a pazienti con cardiopatia ischemica o angina pectoris instabile. Ictus: anchese esistono dimostrazioni a sostegno di un effetto positivo del blocc o del recettore B2 immediatamente dopo un ictus, sussiste la possibilita' teorica che icatibant possa attenuare gli effetti neuroprotettivi positivi in fase tardiva della bradichinina. Per questo motivo, e' necessaria prudenza nella somministrazione di icatibant a pazienti che abbiano subito un ictus da alcune settimane. Autosomministrazione: per ipazienti che non hanno mai assunto il medicinale prima, il primo trat tamento deve essere somministrato in una struttura medica o sotto la supervisione di un medico. In caso di sollievo non sufficiente o ricomparsa dei sintomi dopo l'autosomministrazione, si raccomanda al paziente di rivolgersi al medico e di farsi somministrare le dosi successive in una struttura sanitaria. I pazienti che sviluppano un attacco laringeo devono sempre rivolgersi a un medico e rimanere in osservazione inuna struttura sanitaria, anche se l'iniezione e' stata somministrata a casa.

Interazioni

Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450. La somministrazione del farmaco in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' stata studiata. Gli ACE inibitori sono controindicati nei pazienti con AEE a causa del possibile aumento dei livelli di bradichinina.

Effetti indesiderati

Quasi tutti i soggetti trattati con icatibant per via sottocutanea negli studi clinici hanno sviluppato reazioni nel sito di iniezione (caratterizzate da irritazione cutanea, gonfiore, dolore, prurito, eritema,sensazione di bruciore). Queste reazioni erano solitamente di gravita ' da lieve a moderata, transitorie e si risolvevano senza ulteriori interventi. La frequenza delle reazioni avverse elencate nella tabella 1e' stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( >=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rara (da >=1/10000 a <1/1000); molto rara (<1/10000). Patologie delsistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea. Patologie gastrointestina li. Comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eritema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni in sede di iniezione; comune: piressia. Esami diagnostici. Comune: aumento transaminasi. Immunogenicita': durante trattamenti ripetuti all'interno degli studi controllati di fase III, sono stati rilevati rari casi di positivita' transitoria agli anticorpi anti-icatibant. L'efficacia e' rimasta comunque invariata per tutti i pazienti. Un paziente e'risultato positivo agli anticorpi anti-icatibant sia prima che dopo i l trattamento con il medicinale. Il paziente e' stato seguito per 5 mesi, e ulteriori campioni sono risultati negativi agli anticorpi anti-icatibant. Non sono stati riportati casi di ipersensibilita' o di reazioni anafilattiche legate al farmaco. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant. Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull'impianto in uteroe sul parto, ma il potenziale rischio nell'uomo non e' noto. Il medic inale va utilizzato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica i rischi potenziali per il feto (per esempio, in caso di trattamento di attacchi laringei pericolosi per la vita). Icatibant viene escreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni simili aquelle presenti nel sangue materno. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale dei ratti neonati. Non e' noto se icatibant venga escreto nel latte umano, ma durante l'allattamento si raccomandaalle donne che vogliono assumere il farmaco di non allattare per le 1 2 ore successive al trattamento. Nei ratti e nei cani l'utilizzo ripetuto di icatibant ha avuto effetti sugli organi della riproduzione. Icatibant non ha avuto effetti sulla fertilita' di topi e ratti maschi. Da uno studio condotto su 39 individui adulti sani, uomini e donne, chehanno ricevuto una dose di 30 mg ogni 6 ore per 3 volte ogni 3 giorni , per un totale di 9 dosi, non sono risultati cambiamenti clinicamentesignificativi nella concentrazione degli ormoni riproduttivi, nei val ori di base o in quelli sotto stimolo GnRH, ne' negli uomini ne' nelledonne. Non sono stati registrati effetti significativi di icatibant s ulla concentrazione di progesterone in fase luteale, sulla funzione luteale, o sulla durata del ciclo mestruale nelle donne, ne' sulla conta, la motilita' e la morfologia spermatica negli uomini. L'utilizzo clinico della posologia adottata durante questo studio e' improbabile.