Dettagli:

Nome:Findatur - 5cpr 250mg
Codice Ministeriale:040598017
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:4.4
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Genetic Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINDATUR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Findatur - 5cpr 250mg
Findatur - 5cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata.

Eccipienti

Nucleo della compressa: sodio stearilfumarato, crospovidone, silice colloidale anidra, copovidone, cellulosa microcristallina silicizzata (98% di cellulosa microcristallina e 2% di silice colloidale). Rivestimento compressa: rosa opadry II (lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP,titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172), os sido di ferro giallo (E172)).

Indicazioni

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', il medicinalee' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, qua ndo questesono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando non si ritiene appropriato somministrare antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi prodotti non hanno risolto l'infezione). Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando non si ritiene appropriato somministrare antibatterici comunemente raccomandati peril trattamento iniziale di questa infezione o quando questi prodotti non hanno risolto l'infezione). Polmoniti acquisite in comunita' (quando non si ritiene appropriato somministrare antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione). Infezioni non complicate delle vie urinarie. Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite. Prostatite batterica cronica. Infezioni cutanee e dei tessuti molli. Prima di iniziare la terapia, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici e occorre prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla levofloxacina.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epilessia. Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni. Bambinio adolescenti nel periodo della crescita. Gravidanza. Donne che allat tano al seno.

Posologia

Somministrare una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo,dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno riten uto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Il trattamento con il farmaco deve essere continuato per unminimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio. Possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima odopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. Dosaggio nei pazient i con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno (10-14 giorni); bronchite cronica riacutizzata: da 250 a 500 mg una volta al giorno (7-10 giorni); polmoniti acquisite in comunit?: 500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni); infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno (3 giorni); infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite: 250 mg una volta al giorno (7-10 giorni); prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno (28 giorni); infezioni cutanee e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni). Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50ml/min). Regime di 250 mg/24 h: 250 mg come prima dose, poi dosi succ essive da 125 mg/24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/48 h (se crCL di <19 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Regime di 500 mg/24 h: 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg/24 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/24 h (se crCL <19-10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Regime di 500 mg/12 h: 500 mg come prima dose, poi dosi successive da 250 mg/12 h (se crCL di 50-20 ml/min), 125 mg/12 h (se crCL di 19-10 ml/min), 125 mg/24 h (se crCL <10 ml/min, incluse emodialisi e CAPD). Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: non sono stati condotti studi clinici su pazienti confunzionalita' epatica compromessa. Non e' in ogni caso necessaria alc una modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio neglianziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' r enale. Bambini e adolescenti: controindicato nei bambini o adolescentinel periodo della crescita.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La levofloxacina puo' non essere ottimale in caso di polmonite pneumococcica, soprattutto nei casi piu' gravi. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) La levofloxacina non e' efficace contro le infezioni causate da MRSA. In caso di sospetto di infezione da MRSA, la levofloxacina deve essere associata a unfarmaco approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA. Tendini te e rottura del tendine: sono stati riportati rari casi di tendinite,che ha coinvolto prevalentemente il tendine di Achille, talvolta fino alla rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine e' mag giore nei pazienti anziani e in quelli sottoposti a trattamento con corticosteroidi. E' pertanto necessario un attento monitoraggio di questi pazienti se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se manifestano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacinadeve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia adeguata (ad esempio immobilizzazione) per il tendine colpito. Malatt ia associata a Clostridium difficile: la diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, puo' essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate tempestivamente misure di supporto e una terapia specifica (ad esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica sono controindicati i prodotti che inibiscono la peristalsi. Pazienti predisposti acrisi convulsive: la levofloxacina e' controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come altri chinoloni, deve essere somministr ata con estrema cautela nei pazienti predisposti a crisi convulsive, come i soggetti con lesioni pregresse del sistema nervoso centrale, trattamento concomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale,quali la teofillina. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati dell'attivita' della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con funzionalita' renale alterata: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina deve essere corretta nei pazienti con funzionalita' renale alterata. Reazioni di ipersensibilita': la levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopola dose iniziale. I pazienti devono immediatamente sospendere il trat tamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adottera' opportuni trattamenti d'emergenza. Ipoglicemia: come accade con tutti i chinoloni, e' stata segnalata ipoglicemia, solitamentein pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipogli cemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene i fenomeni di fotosensibilizzazione siano molto rari con la levofloxacina, si raccomandadi non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi UV arti ficiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K In considerazione del possibile aumento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i test dicoagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomita nza. Reazioni psicotiche: sono stati riportati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. Molto raramente si e' osservata progressione verso ideazioni suicidariee comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levo floxacina. Qualora il paziente sviluppi queste reazioni, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacinaviene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Patologie cardiache: si deve usare cautela qua ndo si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio notiper il prolungamento dell'intervallo QT, comead esempio: sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato; uso con comitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibri elettrolitici; anziani; patologie cardiache. Neuropatia periferica: in pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Patologie epatobiliari: dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epaticacon eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutt o in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Contiene lattosio monoidrato e non deve essere somministrato ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni

Effetto di altri prodotti medicinali sulla levofloxacina: sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda di non assumere preparati contenenti cationi divalenti o trivalenti, quali sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio, 2 ore prima o dopo la somministrazione delle compresse del medicinale. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di levofloxacina, pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione delle compresse di Findatur. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione pronunciata della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostratoun effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofl oxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l'escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate nello studio clinico, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina e farmaci che possono modificare l'escrezione renale come probenecid e cimetidina.Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica sono stat i condotti al fine di conoscere le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina ed i farmaci piu' comunemente prescritti. La farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. Effetto della levofloxacina su altri prodotti medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K, si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi. Per questaragione, occorre monitorare i test di coagulazione nei pazienti tratt ati con antagonisti della vitamina K. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici,macrolidi, antipsicotici). Pillola anticoncezionale: alcuni antibioti ci possono in casi rari ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale perche' interferiscono con l'idrolisi batterica dello steroide coniugato nell'intestino e quindi con il riassorbimento dello steroide non coniugato. In questo modo, i livelli plasmatici dello steroide attivo vengono ridotti. Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione dicibo.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: superinfezione da miceti e sviluppo di microorganismi resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione; non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: disordini psicotici, depressione, stati confusionali, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotichecon comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi, alluc inazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremore, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia compresa ageusia, parosmia compresa anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: alterazione dell'udito; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT), ECG con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo/dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea,nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione; raro: diarrea con perdite ematiche che in casi verament e rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (p.e. SGOT - SGPT); non comune: aumenti della bilirubina nel sangue; molto raro: epatite; non nota: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, rea zioni di fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica(sindrome di Lyell), gravi eruzioni bollose come la sindrome di Steve ns-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico del tendine compresa tendinite (es. Tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine. Questo effetto indesiderato puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento e puo' essere bilaterale. Indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatininemia; molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono: sintomi extrapiramidalied altri disturbi della coordinazione muscolare; vasculite da ipersen sibilita'; attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sosteng ono pesi dell'organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, la levofloxacina nondeve essere impiegata in donne che allattano al seno.