Finastid - 15cpr Riv 5mg
Dettagli:
Nome:Finastid - 15cpr Riv 5mgCodice Ministeriale:028309019
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:10
Rimborso:8.08
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Neopharmed Gentili Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.
Principi attivi
Ogni compressa contiene: finasteride 5 mg.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo, diottilsolfosuccinato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, E132 indigotina su alluminio idrato.
Indicazioni
Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
Controindicazioni / effetti secondari
Donne o bambini. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Uso in donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.
Posologia
Una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Il farmaco puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e'stata ottenuta una risposta favorevole. Nei pazienti con insufficienz a renale di vario grado non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazi one della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 annidi eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Non e' ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata. Pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) elevatosono stati monitorizzati in studi clinici controllati con dosaggi per iodici di PSA e biopsie prostatiche. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancrodella prostata. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile una ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il rangenormale di riferimento non escludono un cancro della prostata. Un val ore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata. Il farmaco determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione e' applicabile all'intero range di valori delPSA. L'analisi dei dati del PSA ha confermato che nei pazienti tipici trattati per 6 mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiat i se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anchein considerazione l'assenza di compliance alla terapia. La percentual e di PSA libero non viene diminuita significativamente dal medicinale.Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero comeausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario agg iustarne il valore in alcun modo. La concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati. Il valore basale successivoal trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stat o riportato cancro della mammella negli uomini. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico deltessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Il farmaco non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. La compressa contiene lattosio monoidrato. Non e' stato studiato l'effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.
Interazioni
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4 , tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. E' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'usoconcomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Non sembra c he il farmaco interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate interazioniclinicamente significative.
Effetti indesiderati
Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, < 1/10): diminuzione del volume dell'eiaculato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): rash; non nota: prurito, orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' incluso gonfiore delle labbra e del volto. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume della mammella; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che e' proseguita dopo l'interruzione del trattamento, infertilita' maschile e/o scarsa qualita' del liquido seminale. Normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale e' stata riportata dopo l'interruzione della finasteride. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido; non nota: depressione. Negli studi clinici e nell'uso post-marketing e' stato inoltre riportato: cancro della mammella nell'uomo. E' stato rilevato un carcinoma della prostata degli uomini.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. La finasteride, se somministrata ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile puo' causare malformazioni dei genitali esterni. Le donne non devono venire a contatto con compresse sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Lecompresse hanno un rivestimento, che previene il contatto con il comp onente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. L'uso del farmaco non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.