Dettagli:

Nome:Finasteride Zen - 15cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:037722244
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINASTERIDE ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Finasteride Zen - 15cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori del testosterone-5alfa-riduttasi.

Principi attivi

Finasteride.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 30, sodio amido glicolato (tipo A), docusato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), simeticone emulsione SE 4, ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) inpazienti con ingrossamento della prostata per: indurre la regressione dell'ingrossamento della prostata, migliorare il flusso urinario e i sintomi associati con la IPB; ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di interventi chirurgici compresa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Somministrare a pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico superiore a 40 ml circa).

Controindicazioni / effetti secondari

Non e' indicato per l'uso in donne e bambini. E' controindicato in caso di: ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; uso in donne che sono o potrebbero essere potenzialmente in gravidanza.

Posologia

Esclusivamente per uso orale. Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 5 mg al giorno con o lontano dai pasti. La compressa va ingerita intera e non deve essere spezzata o schiacciata. Anche se si puo' osservare un miglioramento a breve termine, puo' essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi, prima di determinare obiettivamente se larisposta terapeutica ottenuta e' da considerarsi raggiunta. Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in pazienti con vari gradi di insufficienza renale (con clearance della creatinina fino a un minimo di 9 ml/min) in quanto, secondo studi farmacocinetici, l'eliminazione della finasteride non e' risultata influenzata dall'insufficienza renale. La finasteride non e' stata studiata in pazienti emodializzati. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio anche se studi farmacocinetici hanno dimostrato che la velocita' di eliminazione della finasteride e' leggermente ridotta nei pazienti con piu' di 70 anni.

Conservazione

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo e' importante che i pazienti con elevato volume urinario residuo e/o una riduzione marcata del flusso urinario vengano attentamente controllati. La possibilita' di un intervento chirurgico deve essere una opzione. Pazienti con IPB e livelli serici elevati dell'antigene specifico della prostata (PSA) sonostati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici d i PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, finasteride non e' apparsa alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostatae l'incidenza globale del cancro della prostata non e' stata signific ativamente differente nei pazienti trattati con finasteride o con placebo. Occorre eseguire un esame rettale digitale cosi' come altre valutazioni per il cancro della prostata all'inizio della terapia e in seguito periodicamente. Il livello di PSA nel siero e' anche usato per il rilevamento del cancro alla prostata. In generale un valore basale di PSA> 10 ng/ml (hybritech) richiede una ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride. Un livello basale di PSA < 4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata. La finasteride riduce le concentrazioni sieriche di PSA di circa il 50% nei pazienti con IPB, anche in presenza di cancro della prostata. Tale riduzione dei livelli sierici di PSA deve essere considerata quando si valutano i dati di PSA nei pazienti con IPB trattati con finasteride e non esclude il cancro prostatico concomitante. Tale riduzione e' prevedibile in tutto il range di valori PSA, anche se puo' variare nei singoli pazienti. L'analisi dei dati del PSA effettuata su piu' di 3000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale negli uomini non trattati. Tale aggiustamento preserva la sensibilita' o e la specificita' del saggio per il PSA emantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Deve essere valutato attentamente qualsiasi incremento persistente dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride, compresa la mancata compliance alla terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero (rapporto tra PSA libero e totale) non viene ridotta significativamente dalla finasteride e rimane costante anche sotto l'influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libero viene utilizzata come ausilio per rilevare il cancro della prostata, non e' necessario alcun aggiustamento del suo valore. Interazioni farmaco/test di laboratorio:la concentrazione serica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta'del paziente. Quando si valutano le analisi di laboratorio del PSA, s i deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Quindi nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Cancro della mammella negli uomini: negli studi clinici e nelperiodo post-marketing e' stato segnalato cancro della mammella negli uomini che assumevano 5 mg di finasteride. Finasteride non e' indicat a per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. La compressa contiene lattosio monoidrato; non devono assumere questo farmaco i pazienti con uno dei seguenti deficit genetici: intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. L'effetto dell'insufficienza epaticasulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni tra farmaci clinicamente significative. La finasteride e' metabolizzata primariamente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra avere effetti significativi su questo sistema enzimatico. Anche se il rischio di effetti farmacocineticidella finasteride su altri medicinali si stima sia basso, e' probabil e che gli induttori e gli inibitori del citocromo P450 3A4 avranno effetti sulla concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, ogni aumento dato dall'uso concomitante di inibitori e' improbabile che abbia rilevanza clinica. Il medicinale non sembra avere effetti significativi sul citocromo P450 legato al sistema enzimatico metabolizzante i farmaci. Nell'uomo sono stati investigati i seguenti medicinali e non sono state individuateinterazioni clinicamente significative: propranololo, digossina, glib uride, warfarin, teofillina, e antipirina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Tali reazioni avverse compaiono all'inizio del trattamento e, sirisolvono continuando il trattamento nella maggior parte dei pazienti . Stima frequenze: comune (>=1/100, <1/10) e non comune (>=1/1000, <1/100); la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing non puo' essere classificata dato che derivano da segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume di eiaculato. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' incluso edema delle labbra e del viso. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenze; non c omune: disturbi dell'eiaculazione, sensibilita' e gonfiore del seno; non nota: dolore testicolare. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido. In aggiunta le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e nell'uso post-marketing: cancro alla mammella maschile. Esami di laboratorio: quando si valutano le analisi di laboratorio del PSA, occorre considerare che nei pazienti trattati con finasteride i livelli di PSA generalmente si riducono.

Gravidanza e allattamento

E' controindicato l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza. Questo a causa della capacita' degli inibitori della 5 alfa-reduttasi di tipo II di inibire laconversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, i nclusa la finasteride, possono causare anomalie agli organi genitali esterni dei feti maschi se somministrati a donne in gravidanza. Donne in gravidanza, o che potrebbero potenzialmente esserlo, non devono manipolare le compresse spezzate o schiacciate per il rischio di assorbimento del prodotto attraverso la pelle e conseguente rischio potenziale per il feto maschio. Le compresse sono rivestite al fine di prevenire il contatto con la sostanza attiva durante la normale manipolazione a condizione che le compresse non siano spezzate o schiacciate. Piccole quantita' di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggettiche hanno ricevuto 5 mg/giorno di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere danneggiato qualora la madre sia espost a allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando lapartner sessuale del paziente e' o puo' essere potenzialmente incinta , si raccomanda al paziente di minimizzare l'esposizione della sua partner allo sperma. Allattamento: finasteride non e' indicata per l'uso nelle donne. Non e' noto se la finasteride viene escreta nel latte materno.