Dettagli:

Nome:Finasteride Teva - 15cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:038791024
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINASTERIDE TEVA ITALIA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Finasteride Teva - 15cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della testosterone-5alfa-reduttasi.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), amido (di mais) pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: opadry 03G20795 blu (Ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 400, lacca di alluminio indaco carminio (E132).

Indicazioni

La finasteride e' indicata nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e i sintomi associati all'IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Le compresse di finasteride devono essere somministrate solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Gravidanza: uso in donne in gravidanza o che possono essere in gravidanza. L'uso di finasteride non e' indicato nelle donne e nei bambini.

Posologia

La dose consigliata e' di una compressa da 5 mg al giorno, assunta cono senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un miglioramento nell'a rco di breve tempo, puo' essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per stabilire oggettivamente se e' stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento. Pazienti con compromissione epatica Non sono disponibili dati relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica. Pazienti con danno renale: non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con diversi gradi di danno renale (con una clearance della creatinina ridotta, fino a 9 ml/minuto), in quanto negli studi di farmacocinetica non e' stata osservata alcunainfluenza dell'insufficienza renale sull'eliminazione della finasteri de. La finasteride non e' stata studiata nei pazienti in emodialisi. Popolazione anziana. Non e' necessario l'aggiustamento della dose, sebbene gli studi farmacocinetici abbiano mostrato che la velocita' di eliminazione della finasteride e' lievemente minore nei pazienti oltre i 70 anni. Modo di somministrazione: devono essere prese precauzioni prima di maneggiare e somministrare il prodotto. Solo per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere divise orotte.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Generali: per evitare complicanze ostruttive, e' importante che i pazienti con un residuo di urina elevato e/o con un flusso urinario gravemente diminuito siano controllati attentamente. La chirurgia potra' essere un'opzione da valutare. Si consiglia il consulto di un urologo peri pazienti trattati con la finasteride. Prima di iniziare il trattame nto con la finasteride deve essere esclusa l'ostruzione dovuta ad aumento trilobulare della prostata. Non sono disponibili dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici sugli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programmadi diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clini ci. Dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di liquido seminale di scarsa qualita'. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione della finasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del carcinoma prostatico: non sono ancora stati dimostrati benefici clinici nei pazienti con carcinoma prostatico trattato con finasteride 5 mg. I pazienti affetti da IPB e conelevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero sono stati monitorati in studi clinici controllati con i PSA seriali e bio psie prostatiche. In questi studi relativi a IPB, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevazione del carcinoma prostatico, e l'incidenza totale di quest'ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Primadi iniziare la terapia con la finasteride 5 mg e, in seguito, periodi camente, si raccomanda l'esplorazione rettale digitale, oltre ad altrevalutazioni per il cancro alla prostata. Il PSA sierico e' anche usat o per determinare il carcinoma prostatico. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede unaulteriore valutazione e l'eventuale decisione di effettuare una biopsia alla prostata; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consigliano ulteriori valutazioni. La sovrapposizione dei livelli di PSA tra uomini con e senza carcinoma prostatico e' notevole. Pertanto, negli uomini affetti da IPBi valori di PSA che rientrano nel range di normalita' di riferimento non escludono, nonostante il trattamento con finasteride 5 mg, la presenza di un cancro alla prostata. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml nonesclude un carcinoma prostatico. Nei pazienti affetti da IPB, anche i n presenza di un cancro alla prostata, la finasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione di PSA nel siero di circa il 50%. Questa diminuzione dei livelli sierici del PSA, nei pazienti affetti da IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere considerata durante la valutazione dei dati di PSA e non esclude la presenza concomitante di uncancro alla prostata. Questa diminuzione puo' essere prevista per l'i ntero range di valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente. Le analisi dei dati relativi al PSA di oltre 3000 pazienti coinvolti nello studio Long- Term Efficacy and Safety Study (PLESS), durato 4anni, in doppio cieco, controllato con placebo, ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per poter essere confrontati con il range normale degli uomini non sottoposti a trattamento. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' o la specificita' del test del PSAe mantiene la sua capacita' di rilevazione del cancro della prostata. Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere valutato attentamente, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (Rapporto PSA libero/totale) none' ridotta significativamente dalla finasteride 5 mg. Il rapporto tra il PSA libero e totale rimane costante anche sotto l'influenza di fin asteride 5 mg.. L'utilizzo della frazione libera di PSA per rilevare la presenza di cancro alla prostata non richiede, quindi, modifiche. Interazioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenerein considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazi enti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti e' stato osservato un rapido decremento del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post-trattamento diviene approssimativamente la meta' del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Carcinoma mammario negli uomini: sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i pazienti affinche' comunichino tempestivamente eventuali variazioni del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Popolazione pediatrica: finasteride non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Compromissione epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non e' stato studiato. Poiche' la finasteride e' metabolizzata dal fegato, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica dal momento che, in questi soggetti, si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici di finasteride. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni negli studi. La finasteride e'metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma n on sembra influire in misura significativa su di esso. Sebbene il rischio per la finasteride di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci e' stimato essere di piccole dimensioni, e' probabile che inibitori ed induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, e' improbabile che qualsiasi aumento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori abbia rilevanza clinica. Sostanze attive chesono state testate nell'uomo includono: propranololo, digossina, glib enclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Normalmente queste reazioni avverse compaiono presto nel corsodella terapia e si risolvono con il trattamento continuato nella magg ioranza dei pazienti. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' incluso g onfiore delle labbra e del volto. Disturbi psichiatrici. Comune: libido diminuita, non nota: depressione, libido diminuita che continua dopol'interruzione del trattamento. Patologie cardiache. Non nota: palpit azioni. Patologie epatobiliari. Non nota: enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune. impotenza; non comune. disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume mammario; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che continua dopo l'interruzione del trattamento, infertilita' maschile e/o scarsa qualita' del liquido seminale. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. Inoltre durante l'uso negli studi clinici e nel post-marketing: cancro al seno negli uomini. Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS): lo studio MTOPS ha messo a confronto 5 mg/die di finasteride (n=768), 4 o 8 mg/die di doxazosina (n=756), una terapia di associazione con 5 mg/die di finasteride e 4 o 8 mg/die di doxazosina (n=786), eil placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e di to llerabilita' della terapia di associazione e' stato generalmente conforme ai profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Inoltre, sono state osservate reazioni avverse correlate a patologie del sistema nervoso con una maggiore frequenza nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione. Patologie sistemiche: astenia. Patologie cardiache: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie del sistema nervoso: capogiro, libido diminuita, sonnolenza. Patologie genito-urinarie: disturbi dell'eiaculazione, ginecomastia, impotenza, altre anomalie sessuali. Altri dati a lungo termine: in uno studio clinico controllato con placebo, durato 7 anni, che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo finasteride 5 mg, 280 uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mgpuo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovu to all'effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sulpunteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Risultati delle analisi di lab oratorio: in caso di misurazione dei livelli PSA, si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamentocon finasteride. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramit e il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La finasteride e' controindicata nelle donne che sono o potenzialmentepossono essere in gravidanza. Dato che gli inibitori della 5alfa-redu ttasi Tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare, malformazioni ai genitali esterni in un feto di sesso maschile se somministrati ad una donna in gravidanza. Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile. Le donne non devono maneggiare compresse spezzate o schiacciate di finasteride se sono o se potenzialmente possono essere in gravidanza, in quanto vi e' la possibilita' di assorbimento della sostanza e, dunque, un potenziale rischio per un feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, a condizione che le compresse non siano rotte o frantumate.Piccole quantita' di finasteride sono state rilevate nel liquido semi nale di soggetti che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire danni nel caso in cui la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente trattato con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' in gravidanza o potenzialmente puo' essere in gravidanza, il paziente e' invitato a ridurre al minimo l'esposizione della partner al suo liquido seminale. L'uso della finasteride non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride sia escreta nel latte umano.