Finasteride Tecn - 15cpr Riv 5mg
Dettagli:
Nome:Finasteride Tecn - 15cpr Riv 5mgCodice Ministeriale:038829026
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Tecnimede Soc.Tecnico-med.S.A.
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
Principi attivi
Finasteride.
Eccipienti
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), amido di mais pregelatinizzato, docusato sodico, ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato. Rivestimento: OPADRY Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400) e indigotina (E132).
Indicazioni
Il medicinale e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
Controindicazioni / effetti secondari
Il medicinale non e' indicato per l'uso in donne o bambini; ipersensibilita' al pricipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; uso nelle donne in gravidanza accertata o presunta.
Posologia
Finasteride e' solo per uso orale. Adulti: una compressa da 5 mg al giorno, assunta sia durante che lontano dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata. Sebbene unmiglioramento possa essere osservato entro breve tempo, e' possibile che sia necessario un trattamento di almeno sei mesi per stabilire obiettivamente se la risposta ottenuta sia o meno soddisfacente. Finasteride puo' essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina. Anziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che il tasso di eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti oltre i 70 anni, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica: non vi sono dati disponibili relativamente all'uso della finasteride in pazienti con compromissione epatica. Insufficienza renale: poiche' gli studi di farmacocinetica, in presenza di insufficienza renale, non hanno evidenziato alcuna influenza sull'eliminazione della finasteride, non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti con insufficienza renale di vario grado(a partire da un livello di clearance della creatinina pari a 9 ml/mi n). La finasteride non e' stata studiata nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Popolazione pediatrica: questo medicinale non deve essere somministrato a bambini poiche' non vi sono informazioni disponibili sulla sicurezza ed efficacia della finasteride nei bambini.
Conservazione
Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione. Conservare nella confezione originale.
Avvertenze
Per evitare complicanze ostruttive e' importante che i pazienti con unconsiderevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario grav emente ridotto siano monitorati attentamente. Deve essere considerata la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti sugli antigeni prostatici specifici (PSA) e sul rilevamento del cancro alla prostata: non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro prostatico trattati con la finasteride. In studi clinici controllati, pazienti con IPB e con elevati livelli di PSA sierico sono stati seguiti con PSA seriali e biopsie alla prostata. In tali studi di IPB, la finasteride non ha apparentemente alterato il tasso di rilevazione di cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non e' risultata significativamente diversa in pazienti trattati con la finasteride o con il placebo. Gli esami rettali digitali, cosi' come altri metodi di rivelazione del cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con la finasteride e successivamente periodicamente. I livelli di PSA nel siero sono anche usati perrivelare il cancro alla prostata. Generalmente, livelli basali di PSA >10 ng/ml (Hybritech) rendono necessaria un'ulteriore valutazione e l a considerazione di una biopsia; per livelli di PSA fra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza carcinoma prostatico. Pertanto, negli uomini affetti da IPB, i valori di PSA che rientrano nel range di normalita' di riferimento non escludono, indipendentemente dal trattamento con la finasteride, la presenza di un cancro alla prostata. Un livello basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro alla prostata. La finasteride determina una riduzione di circa il50% nelle concentrazioni sieriche di PSA in pazienti con IPB, anche i n presenza di cancro della prostata. Questa diminuzione dei livelli sierici di PSA in pazienti con IPB trattati con Finasteride deve essere presa in considerazione quando si valutano i dati di PSA e non escludela presenza concomitante di un carcinoma prostatico. Questa diminuzio ne si puo' predire in tutto l'intervallo di valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente. L'analisi dei dati di PSA in piu' di 3000 pazienti nello studio della durata di 4 anni in doppio cieco e controllato con placebo. Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Studyha confermato che, per poter essere comparati con quelli normali di s oggetti non trattati, i valori di PSA di pazienti tipici trattati con Finasteride per 6 mesi o piu' devono essere raddoppiati. Tale modificaconserva la sensibilita' e la specificita' del saggio del PSA e manti ene la propria capacita' di evidenziare un cancro alla prostata. Qualunque innalzamento prolungato dei livelli di PSA in pazienti trattati con la finasteride deve essere valutato con attenzione, tenendo in considerazione anche la non-compliance alla terapia con la finasteride. Lapercentuale di PSA libera (rapporto tra PSA libera e totale) non e' s ignificativamente ridotta dalla finasteride. Il rapporto tra PSA libera e totale rimane costante anche sotto l'effetto della finasteride. Quando la percentuale libera di PSA e' impiegata come ausilio per rilevare la presenza di cancro della prostata, non e' necessario alcun aggiustamento del suo valore. >>Interazioni fra il farmaco e i test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione di PSA sierico e' correlata con l'eta' del paziente e il volume prostatico, e quest'ultimo e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutate ledeterminazioni di laboratorio di PSA, occorre considerare il fatto ch e i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Finasteride.Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione di PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiche' i livelli di PSA si sta bilizzano verso un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento e' circa la meta' del valore pre-trattamento. Pertanto, in pazienti tipici trattati con Finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSAdevono essere raddoppiati per poter essere comparati agli intervalli normali in soggetti non trattati. Carcinoma mammario negli uomini: nelcorso degli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato ripor tato carcinoma mammario in uomini che prendevano finasteride 5 mg. Istruire i pazienti a segnalare prontamente ogni modificazione nel loro tessuto mammario quali noduli, dolore, ginecomastia o perdite dal capezzolo. Uso pediatrico: la finasteride non e' indicata per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.La compressa contiene lattosio monoidrato. Insufficienza epatica: l'e ffetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato.
Interazioni
Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti. La finasteride viene metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, senza che questo ne venga influenzato significativamente. Sebbene il rischio che la finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci e' stimato essere basso, e' probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base di consolidati margini di sicurezza, e' improbabile che un aumento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori rivesta un significato clinico. La finasteride non sembra influenzare significativamente il sistema di metabolizzazione enzimatico del citocromo P450. Fra i composti che sono statisperimentati sull'uomo vi sono il propranololo, la digossina, la glib uride, il warfarin, la teofillina e l'antipirina, e non sono state osservate delle interazioni cliniche significative.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano all'inizio del trattamentoe si risolvono con il prosieguo del trattamento nella maggioranza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell' uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>= 1/10), comune >= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota. La frequenza delle reazioni avverse riportata durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata poiche' esse derivano da segnalazioni spontanee. Esami di laboratorio. Comune: riduzione del volume di eiaculato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito,orticaria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di i persensibilita', compreso gonfiore alle labbra e al viso. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi nell'eiaculazione, tensione mammaria, ingrossamento mammario; non nota: dolore testicolare. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido. Inoltre, negli studi clinici e nell'uso post-marketinge' stato riportato carcinoma mammario. Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/die (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), la terapia combinata di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die(n=786) e il placebo (n=737). In questo studio, i profili di sicurezz a e di tollerabilita' della terapia combinata sono stati generalmente coerenti con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei casi didisturbi di eiaculazione nei pazienti in terapia combinata e' risulta ta comparabile con la somma delle incidenze di questo evento avverso per le due monoterapie. In uno studio controllato con placebo durato 7 anni e condotto su 18.882 uomini, di cui 9060 avevano dati di biopsia con ago della prostata disponibili per l'analisi, e' stato rilevato carcinoma alla prostata in 803 (18,4%) uomini trattati con la finasteride e in 1147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano cancro alla prostata con punteggi di Gleason di 7-10 rilevati con biopsia con ago contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'aumentata prevalenza di cancro alla prostata di grado elevato osservata nel gruppo finasteride puo' essere spiegata da un bias di rilevazione dovuto all'effetto della finasteride sul volume prostatico. Di tutti i casi di cancroalla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato c lassificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. Il significato clinico dei punteggi di Gleason 7-10 non e' noto. Quando si valutano i valori di laboratorio di PSA, si deve considerare che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con la finasteride.
Gravidanza e allattamento
La finasteride e' controindicata nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta. Poiche' gli inibitori della 5alfa-riduttasi di tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone,questi farmaci, inclusa la finasteride, se somministrati ad una donna in gravidanza possono causare malformazioni ai genitali esterni di un feto di sesso maschile. Esposizione alla finasteride - rischio nei fe ti di sesso maschile: le donne in stato di gravidanza accertata o presunta non devono manipolare compresse di Finasteride frantumate o spezzate, a causa del possibile assorbimento della finasteride e conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono rivestite da un film che, se non vengono spezzate o frantumate, impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione. Piccoli quantitativi di finasteride sono stati rilevati nel liquido seminale di soggetti che assumevano finasteride 5 mg/die. Non e' noto se l'esposizione della madre al liquido seminale di un paziente trattato con la finasteride possa determinare effetti negativi sul feto maschio. Qualora la partner del paziente sia gravida o possa esserlo, si raccomanda che il paziente minimizzi l'esposizione della partner al suo liquido seminale. Finasteride non e' indicata per l'uso nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel lattematerno.