Dettagli:

Nome:Finasteride Rk - 15cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:039417011
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Produttore:Errekappa Euroterapici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Finasteride Rk - 15cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitore di testosterone 5-alfa riduttasi.

Principi attivi

Finasteride 5 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa : Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Sodio amido glicolato Ossido di ferro giallo (E172) Sodiodocusato Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa Titanio d iossido (E171) Talco Glicole propilenico Indigotina (E132) Giallo di crinolina FCF (E104) Giallo tramonto FCF (E110)

Indicazioni

Trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata: determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB; riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Finasteride puo' essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa superiore a 40 ml).

Controindicazioni / effetti secondari

Non e' indicata per l'uso nelle donne o nei bambini. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale. Gravidanza. Uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo.

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l'assunzione di cibo. Finasteride puo' essere somministrata da sola o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina. Anche se un rapido miglioramento puo' essere visibile, e' necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se e' stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato. Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min). Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Il medicinale e' controindicato nei bambini.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo e' importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilita' di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione. Ad oggi non e' stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA),sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi serial i del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, finasteride 5 mg non sembra alterare l'incidenza di determinazione del cancroalla prostata, e l'incidenza globale di cancro alla prostata non e' r isultata significativamente diversa nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Gli esami digitali del retto, nonche' ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con Finasteride 5 mg e a intervalli periodici. Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l'identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere inconsiderazione la possibilita' di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori ind agini. C'e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini conIPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono i l cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata. Finasteride 5 mg determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione e' prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L'analisi dei dati del PSA in oltre 3000 pazienti nello studio Finiol Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' e la specificita' del test PSA e mantiene la sua capacita' di scoprire il cancro alla prostata. Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentualedi PSA libera (in rapporto al valore totale di PSA) non e' significat ivamente diminuita da finasteride 5 mg. Il rapporto tra quota libera etotale di PSA rimane costante anche sotto l'influenza di finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libera e' usata come un aiuto nelladeterminazione del cancro alla prostata, non e' necessario nessun agg iustamento del suo valore. L'ostruzione dovuta ad un modello di crescita trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare iltrattamento con finasteride. Effetto sui livelli di PSA La concentraz ione di PSA sierico e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento e' circa la meta' del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con finasterideper 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti non trattati. Cancro del seno e' stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride 5 mg durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. finasteride non e' indicata per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Non sono stati studiati gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica del medicinale.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative conaltri medicinali. Finasteride e' metabolizzata preferibilmente dal fe gato ma non risulta interagire in modo significativo con il sistema citocromo P450. Sebbene sia stimato un basso rischio di interazione di finasteride con la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che sia farmaci inibitori che induttori del citocromo P450 possano modificare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia sulla base dell'indice terapeutico del farmaco che ha ampi margini di sicurezza, qualsiasi incremento di concentrazione indotto dall'uso concomitante da questi inibitori risulta essere di scarsa importanza clinica. I medicinali che sono stati studiati nell'uomo e non sono state trovate interazioni clinicamente significative: hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone. Sebbene durante glistudi clinici non siano stati eseguiti studi specifici sulle interazi oni, finasteride e' stata utilizzata in concomitanza agli ACE inibitori, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcioantagonisti, nitrati per terapia cardiaca, diuretici, H 2 antagonisti, inibitori dell'HMG - CoA riduttasi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina ed il paracetamolo, chinoloni e benzodiazepine senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10) non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), m olto rara (<1/10.000). Patologie del sistema immunitario. Non nota reazioni di ipersensibilita', compreso gonfiore di labbra e viso. Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patolgie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza. Non comuni: disturbi nell'eiaculazione, tensione ed ingrossamento del seno; non nota: dolore ai testicoli. Esami diagnostici. Comuni: diminuzione del volume dell'eiaculato. Inoltre la seguente reazione avversa e' statariportata in studi clinici e durante l'uso dopo la commercializzazion e: cancro mammario maschile. Non e' stata rilevata alcuna incidenza significativamente maggiore di eventi avversi con una durata prolungata del trattamento con finasteride ne' un'incidenza significativamente diminuita di nuovi eventi avversi di natura sessuale connessi al farmaconel corso della durata del trattamento. Terapia Medica dei Sintomi al la Prostata (MTOPS): lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilita' dell'associazione terapeutica e' stata generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione in pazienti che assumevano terapia in associazione e' risultata comparabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. L'incidenza dei casi di disturbi dell'eiaculazione senza riferimento alla relazione tra i medicinalisono stati: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, associazione 15,0%, pl acebo 3,9%. In una sperimentazione controllata con placebo di 7 anni che ha riguardato 18.882 pazienti di sesso maschile in buone condizionidi salute, dei quali 9060 avevano a disposizione dell'analisi dati co ncernenti l'ago aspirato alla prostata, il cancro alla prostata e' stato diagnosticato in 803 pazienti (18,4%) sottoposti alla terapia con finasteride 5 mg e in 1147 pazienti (24,4%) ai quali e' stato somministrato placebo. Nel gruppo trattato con finasteride, 280 pazienti (6,4%)erano affetti da un cancro alla prostata con valori di Gleason score compresi tra 7 e 10 diagnosticato in seguito alla biopsia contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Analisi addizionali suggeriscono che l'aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, puo' essere spiegato da un errore sistematico di rilevamento dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificatocome intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. La rileva nza clinica dei valori di Gleason compresi tra 7 e 10 non e' ad oggi nota. La concentrazione di PSA nel siero e' correlata con l'eta' del paziente ed il volume della prostata, ed il volume della prostata e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutate le analisi di laboratorio del PSA, bisogna tenere presente che i livelli di PSA sonodiminuiti nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo livello basale. Il livello basale post-trattamento e' approssimativamente la meta' del valore pre-trattamento. Tuttavia, nei tipici pazienti trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono venire duplicati in confronto ai normali valori dei pazienti non trattati. Nessun altra differenza e' stata osservata in pazienti trattati con placebo o con Finasteride nei test standard di laboratorio.

Gravidanza e allattamento

L'uso di finasteride e' controindicata nelle donne sia quando sono in gravidanza sia nello stato di fertilita'. A causa della capacita' degli inibitori 5-alfariduttasi di tipo II di inibire la conversione di testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne gravide. Studi su animali hannodimostrato una tossicita' riproduttiva. Le donne che sono in gravidan za o che possono esserlo non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di finasteride a causa della possibilita' di assorbimento di finasteride e conseguente potenziale rischio al feto maschio. Le compresse di finasteride hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, ammesso che le compresse non siano rotte o frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state trovate nello sperma di soggetti trattati con finasteride 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso che la madre venga in contatto con sperma di unpaziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale e' o puo' essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al mi nimo l'esposizione della partner al suo sperma (es. mediante l'uso delpreservativo). Finasteride non e' indicata per l'uso nelle donne. Non e' noto se il prodotto e' escredo nel latte materno.