Dettagli:

Nome:Finasteride Ranb - 15cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:037963016
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINASTERIDE RANBAXY 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Finasteride Ranb - 15cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Finasteride.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamidosodico tipo A, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Film di rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato (tipo I).

Indicazioni

Finasteride e' indicata nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna; riduce l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione prostatica transuretrale (TURP) e la prostatectomia. Finasteride deve essere somministrata solo a pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata di oltre 40 ml circa).

Controindicazioni / effetti secondari

L'uso di finasteride non e' indicato in donne o bambini. Finasteride e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' ad un qualsiasi componente di questo medicinale; gravidanza; uso nelle donne che sono opossono potenzialmente essere in stato di gravidanza.

Posologia

Solo per uso orale. Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, vicino o lontano dai pasti. Le compresse vanno ingerite intere e non devono essere rotte o sbriciolate. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, un'azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire obiettivamente se e' stata ottenuta una risposta favorevole al trattamento. Dosaggio nell'insufficienza epatica: non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica. Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Finasteride non e' stata studiata in pazienti in emodialisi. Dosaggio negli anziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Per evitare complicazioni di natura ostruttiva e' importante che i pazienti con grande volume residuo di urine e/o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati. La possibilita' di intervento chirurgico deve essere considerata un'opzione. Effetti sull'PSA e sulla diagnosi del cancro alla prostata: non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con tumore alla prostata trattato con finasteride 5 mg. I pazienti con IPB e antigene specifico prostatico elevato nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, finasteride 5 mg non sembra aver alterato la percentuale di rilevazione di tumore alla prostata e l'incidenza globale di cancro alla prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattaticon finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda l'esame rettale digital e, cosi' come altre valutazioni per il tumore alla prostata prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg ed in seguito periodicamente. La PSA sierica e' inoltre utilizzata per la rilevazione del tumore alla prostata. Generalmente una PSA > 10 ng/mL al basale (Hybritech) suggerisce un'ulteriore valutazione e la considerazione di una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL si consiglia un'ulteriore valutazione. Vi e' una notevole sovrapposizione dei valori di PSA tra uomini cone senza cancro alla prostata. Pertanto, in pazienti con ipertrofia pr ostatica benigna, i valori di PSA entro il normale intervallo di riferimento non escludono un cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Una PSA <4 ng/mL al basale non escludeun cancro alla prostata. La finasteride 5 mg causa una diminuzione de lle concentrazioni sieriche del PSA in circa il 50% nei pazienti con IPB anche in presenza del cancro alla prostata. La diminuzione dei livelli sierici del PSA in pazienti con ipertrofia prostatica benigna trattati con finasteride 5 mg, deve essere considerata quando si valutano i dati del PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa diminuzione e' prevedibile in tutto l'intervallo dei valori di PSA, benche' possa variare a livello individuale. L'analisi di dati sulla PSA provenienti da oltre 3.000 pazienti in uno studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine (PLESS) con finasteride, della durata di 4anni, in doppio cieco, controllato con placebo ha confermato che in p azienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per il confronto con l'intervallo normale in uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' e la specificita' dell'esame del PSA e mantiene la capacita' di diagnosticare un tumore alla prostata. Ogni aumento elevato dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione la non aderenza alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto PSA libero su totale) non viene significativamente diminuita dalla finasteride 5 mg. Il rapporto di PSA libera su totale rimane costante anche sotto l'influenza della finasteride 5 mg. Quando la percentuale libera di PSA viene usata come supporto per la diagnosi del cancro della prostata, non e' necessario alcun aggiustamento del rapporto di PSA libera su totale. >>Interazioni farmaco/esami diagnostici. Effetti di livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata all'eta'del paziente e al volume prostatico, mentre il volume prostatico e' c orrelato all'eta' del paziente. Quando vengono valutati i risultati dilaboratorio della PSA si deve considerare il fatto che i livelli di P SA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. In molti pazienti si osserva un rapido aumento della PSA entro i primi mesi di terapia, dopo di che' i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo basale. Il basale post-trattamento e' circa la meta' del valore precedenteal trattamento. Pertanto, in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per paragonarli ai valori normali negli uomini non trattati. Tumore alla mammella negli uomini: durante gli studi clinici e nel periodo di post-marketing e' stato riportato tumore alla mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. Istruire i propri pazienti a riferire tempestivamente qualsiasi cambiamento nel tessuto della mammella quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Uso pediatrico: l'uso di finasteride non e' indicato nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Questo medicinale contienelattosio monoidrato. Insufficienza epatica: l'effetto dell'insufficie nza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non e' stato studiato.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride e' metabolizzata principalmente attraverso il sistema 3A4 del citocromo P450, ma non sembra avere su di esso effetti significativi. Benche' si stimi che il rischio che finasteride abbia effetti sulla farmacocinetica di altri medicinali sia basso, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 abbiano effetti sulla concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza determinati, e' improbabile che qualsiasi aumento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori abbia significatoclinico. I composti che sono stati testati nell'uomo hanno incluso: p ropranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone. Non sono state trovate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono impotenza e riduzione della libido. Questi effetti indesiderati compaiono all'inizio della terapiae, nella maggior parte dei pazienti scompaiono con la continuazione d ella terapia. Gli effetti indesiderati a dosaggio piu' basso riportatidurante gli studi clinici e/o nel periodo post-marketing con finaster ide 5 mg e/o finasteride ad un dosaggio piu' basso sono indicati di seguito. La frequenza degli effetti indesiderati e' determinata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Le frequenze degli effetti indesiderati riportate durante il periodo post-marketing non possono essere determinate poiche' derivano da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita' incluso gonfiore delle labbra e del viso. Disturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido; non nota: depressione, diminuzione della libido che e' continuata anche dopo la sospensione della terapia. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, sensibilita' e ingrossamento del seno; non nota: dolore ai testicoli, disfunzione erettile che continua dopo la sospensione del trattamento; infertilita' maschile e/o bassa qualita' del seme. Esami diagnostici. Comune: riduzione del volume dell'eiaculato. Inoltre, e' stato riportato negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing: cancro al seno negli uomini. Terapia Medica dei Sintomi Prostatici (MTOPS): lostudio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n = 768), doxazosin a 4 o 8 mg/die (n = 756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 786) e placebo (n = 737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia di associazione e'stato in genere coerente con il profilo dei singoli componenti. L'inc idenza dei disturbi dell'eiaculazione in pazienti trattati con la terapia di associazione era paragonabile alla somma delle incidenze di questa esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio controllato con placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, dei quali 9.060 in possesso di dati dibiopsia prostatica con ago disponibili per l'analisi, e' stato rileva to tumore alla prostata in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride5 mg e in 1147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo tratta to con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano tumore alla prostata con punteggi di Gleason di 7 - 10 rilevato tramite biopsia con ago vs. 237 (5,1%) uomini del gruppo trattato con placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'aumento nella prevalenza di tumore alla prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, puo' essere spiegato con una distorsione della rilevazione dovuta all'effetto della finasteride 5 mg sul volume prostatico. Dei casi totali di tumore alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% sono stati classificati come intracapsulari (stadio clinico T1 o T2) al momento della diagnosi. Il significato clinico dei dati 7-10 di Gleason non e' noto. Risultati dei test di laboratorio: quando si valutano idosaggi di laboratorio del PSA, si deve considerare il fatto che in g enere, i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di finasteride e' controindicato nelle donne quando sono o possono potenzialmente essere in stato di gravidanza. Poiche' gli inibitoridella 5alfa-reduttasi di tipo II sono in grado di inibire la conversi one del testosterone in diidrotestosterone, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile, possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride - rischio per il feto maschile: le donne non devono maneggiare compresse di finasteride rotte o sbriciolate quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto maschio. Le compresse sono rivestite con film per prevenire il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione a condizione che le compresse non vengano rotte o frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state ritrovate nel seme di soggetti trattati con finasteride 5 mg al giorno. Non e' noto se il feto maschile possa essere colpito da effetti avversi se la madre e' esposta al seme di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o puo'potenzialmente essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di min imizzare l'esposizione della sua partner al proprio seme. L'uso di Finasteride non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.