Finasteride Phar - 28cpr Riv 1mg

Dettagli:
Nome:Finasteride Phar - 28cpr Riv 1mg
Codice Ministeriale:038376012
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:D11AX10
Fascia:C
Prezzo:39.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pharmacare Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINASTERIDE PHARMACARE 1 MG COMPRESSE

Formulazioni

Finasteride Phar - 28cpr Riv 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Preparati dermatologici.

Principi attivi

Finasteride.

Eccipienti

Cuore della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; lauril macrogol gliceridi; sodio amido glicolato - tipo A; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cps; titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo E 172; ferro ossido rosso E 172; macrogol 6000.

Indicazioni

La finasteride e' indicata per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. L'uso della finasteride non e' indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nelle donne in gravidanze e allattamento; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; l'uso di finasteride non e' indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Posologia

Modo di somministrazione: solo per uso orale. La compressa deve essereingoiata intera e non deve essere divisa o tritata. Alopecia androgen etica: il dosaggio raccomandato e' di 1 mg al giorno. La finasteride puo' essere assunta con o senza cibo. Non c'e' alcuna evidenza che un aumento del dosaggio possa portare ad un incremento dell'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutati dal medico curante. Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesidi trattamento in monosomministrazione giornaliera prima dell'evidenz a della stabilizzazione della perdita di capelli. Per mantenere il beneficio e' raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene interrotto gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano a livello base in 9-12 mesi. Non sono disponibili dati circa l'uso concomitante di Finasteride e minoxidil topico in un campione maschile che ha perso i capelli. Uso nell'insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio in pazienti con livelli variabili di insufficienza renale (clereance della creatinina piu' bassa di 9 ml/min), poiche' gli studi di farmacocinetica non hanno indicato alcun cambiamento nella disponibilita' della finasteride. Dosaggio nella insufficienza epatica: non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica. Uso negli anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Popolazione pediatrica: finasteride non deve essere usato nei bambini.Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza di Finaste ride nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta'. Lo studio clinico e'limitato a pazienti di eta' compresa tra 18 e 49 anni; nei pazienti c he superano i 49 anni sono disponibili soltanto risultati limitati. Negli studi clinici con la finasteride su uomini di eta' compresa tra 18e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) s ierico e' diminuito da 0.7 ng/ml, valore basale, a 0.5 ng/ml al 12. mese. Se durante il trattamento con la finasteride un paziente necessitadi un esame della PSA questo decremento nelle concentrazioni sieriche deve essere preso in considerazione. In uomini trattati con Finasteri de deve essere preso in considerazione il raddoppiamento del valore del PSA prima di fare il confronto con i risultati degli uomini non trattati. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non e' stato studiato. E' raccomandata cautela nei pazienti con diminuzione della funzionalita' epatica poiche' in tali pazienti ilivelli nel plasma della finasteride potrebbero aumentare. Poiche' la finasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestoste rone, puo' inibire lo sviluppo dei genitali esterni del feto se viene somministrato a donne che aspettano un feto maschio. I dati a lungo termine sulla fertilita' umana sono carenti e non sono stati condotti studi specifici su uomini subfertili. Gli uomini che avevano programmatouna paternita' sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. B enche' gli studi animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita', sono state ricevute segnalazioni spontanee post- marketing di sterilita' e/o scarsa qualita' del seme. In alcuni di questi rapporti, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilita'. Dopo l'interruzione della terapia con finasteride e' stata segnalata normalizzazione o miglioramento dellaqualita' del seme. In uomini trattati con finasteride durante gli stu di clinici e nel periodo post-marketing e' stato segnalato cancro della mammella. I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento del tessuto mammario quali noduli, dolore, ginecomastia o suppurazione del capezzolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio,deficienza di Lapp lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosi o-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione. La finasteride e' metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non lo influenza. Benche' sia stato stimato che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia piccolo, e' probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, e' improbabile che qualsiasi incremento dovuto auso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. I compos ti che sono stati testati nell'uomo includono fenazone, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state riscontrate interazioni. Sebbene non siano stati effettuati specifici studidi interazione, negli studi clinici sono state utilizzate dosi di fin asteride di 1 mg o piu' in concomitanza con ACE inibitori, paracetamolo, alfa bloccanti, benzodiazepine, beta bloccanti, bloccanti del canale del calcio, nitrati cardiaci, diuretici, antagonisti dell'H 2 , inibitori dell'HMG-CoA riduttasi, inibitori della prostaglandina sintetasi(FANS), chinoloni, senza evidenza di significative interazioni clinic he avverse.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketingsono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse viene determinata come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota. La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata poiche' esse provengono da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusi rash, prurito, orticaria e gonfiore del volto e delle labbra. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Disturbi psichiatrici. Non comune: riduzione della libido, depressione. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disturbi di eiaculazione (incluso ridotto volume di eiaculazione); non nota: dolorabilita' e ingrossamento del seno, dolore ai testicoli, sterilita'. Glieffetti indesiderati di carattere sessuale farmaco-correlati sono sta ti piu' comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto a quellitrattati con placebo, con frequenze rispettivamente di 3,8% vs. 2,1% durante i primi 12 mesi. L'incidenza di questi effetti si e' ridotta allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nell'arco dei successivi 4 anni. Circa l'1% degli uomini di ciascun gruppo di trattamento ha interrotto a causa di esperienze avverse di carattere sessuale correlate al farmaco durante i primi 12 mesi, e l'incidenza si e' ridotta successivamente. Esami diagnostici: quando vengono valutati i risultati di laboratorio della PSA, deve essere preso in considerazione il fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti e' stato osservato unrapido decremento delle PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiche' i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo livello base. La linea d i base del post-trattamento si approssima alla meta' del valore di pre-trattamento. Quindi, nei pazienti tipo trattati con la finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per effettuare confronti con i normali range negli uomini non trattati. Non e' stata osservata nessun'altra differenza in pazienti trattati con placebo o con la finasteride in esami diagnostici standard. Dati a lungo termine In uno studio di 7 anni placebo-controllato che ha coinvolto 18.882 uomini sani, dei quali 9060 avevano dati disponibili per l'analisidella biopsia ad ago aspirato alla prostata, e' stato rilevato il can cro alla prostata in 803 degli uomini che stavano assumendo la finasteride (18,4%) e in 1147 degli uomini che stavano ricevendo il placebo (24,4%). Nel gruppo che assumeva finasteride 280 degli uomini (il 6,4%)ha avuto un cancro alla prostata con un punteggio di Gleason di 7-10 rilevato con biopsia ad ago aspirato contro 237 nel gruppo che assumeva Placebo (il 5,1%). Del totale dei casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, approssimativamente il 98% sono stati classificati come intracapsulare (stadio T1 o T2). Non e' nota la relazionetra l'uso a lungo termine di finasteride e i tumori con punteggio di Gleason di 7-10. Inoltre, durante gli studi clinici e l'uso post-marketing e' stato riportato quanto segue: persistenza di disfunzione erettile dopo l'interruzione del trattamento con finasteride; tumore alla mammella nell'uomo.

Gravidanza e allattamento

L'uso della finasteride e' controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitori 5alfa-riduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anormalita' nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza. Esposizione alla finasteride: rischio nei feti maschi. Una piccola quantita' di finasteride, meno dello 0,001% di 1 mg di dose per eiaculazione, e' stato rilevato nel liquido seminale di uomini che stavano assumendo la finasteride. Gli studi sulle scimmie Rhesus hanno indicato che questo quantitativo e' improbabile che possa costituire un rischio allo sviluppo dei feti maschi. Durante la raccolta continua di eventi avversi, sono state ricevute segnalazioni post marketing di esposizione alla finasteride durante la gravidanza, mediante il seme di uomini che assumevano dosi di 1 mg o piu' alte, per 8 neonati di sesso maschile vivi e un caso segnalato retrospettivamente riguardante un neonato con una semplice ipospadia. Il nesso di causalita' non puo' essere stabilito sulla base di questa singola segnalazione retrospettiva e l'ipospadia e' una anomalia congenita relativamente comune con un intervallo di incidenza da 0,8 a 8per 1000 neonati maschi vivi. Inoltre, altri nove bambini maschi sono nati durante gli studi clinici in seguito all'esposizione alla finast eride "via semen", durante la gravidanza, e non e' stata riportata alcuna anomalia congenita. Una piccola quantita' di finasteride e' stata ritrovata nel seme di soggetti che hanno ricevuto la finasteride 5 mg al giorno. Non e' noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente in caso di esposizione della madre al seme di pazienti in trattamento con la finasteride. Comunque, quando il partner sessuale diun paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, il paziente deve evit are l'esposizione del partner al suo seme (per esempio usando il preservativo) o interrompere la finasteride. Le compresse di finasteride rotte o frantumate non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere in gravidanza, a causa della possibilita' di assorbire la finasteride e dei conseguenti rischi potenziali sui feti maschi. Le compresse di finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con l'ingrediente attivo durante il normale uso, purche' non vengano rotteo frantumate. Non e' noto se la finasteride sia escreta nel latte mat erno. L'uso di Finasteride e' controindicato durante l'allattamento.