Dettagli:

Nome:Finasteride My - 15cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:039485014
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINASTERIDE MYLAN ITALIA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Finasteride My - 15cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Finasteride.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A) (PhEur), docusato sodico, cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato (PhEur). Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), indaco carminio sale di alluminio (E132).

Indicazioni

Finasteride e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Finasteride deve essere somministrata solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore a 40 ml).

Controindicazioni / effetti secondari

Finasteride non e' indicata nelle donne e nei bambini. Finasteride e' controindicata nei casi di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza; nelle donne che sono incinte o possono potenzialmente essere incinte.

Posologia

Solo per uso orale. La dose raccomandata e' una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, puo' essere necessario un trattamento di almeno sei mesi per stabilire se e' stata ottenuta una risposta terapeutica favorevole. Insufficienza epatica: non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale: nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti della dose, dal momento che negli studi di farmacocinetica non e' stataosservata alcuna influenza dell'insufficienza renale sulla eliminazio ne della finasteride. La finasteride non e' stata studiata nei pazienti in emodialisi. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose, sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che la velocita' di eliminazione della finasteride e' lievemente minore nei pazienti di oltre 70 anni di eta'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Pazienti con un volume urinario residuo elevato e/o con un flusso urinario gravemente ridotto devono essere attentamente monitorati per evitare complicazioni ostruttive. Si deve considerare la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti sull'antigene prostatico-specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata: non sono ancora stati dimostrati benefici clinici in pazienti affetti da cancro della prostata trattati con la finasteride 5 mg. I pazienti con IPB e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitoratiin studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche. I n questi studi IPB, la finasteride 5 mg non sembra abbia alterato il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda,prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito, p eriodicamente, di eseguire l'esplorazione rettale cosi' come altre valutazioni per il tumore della prostata. Anche la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene utilizzata per determinare la presenza di tumore della prostata. In generale un valore basale di PSA> 10 ng/mL (Hybritech) richiede un'ulteriore valutazione e l'esame di biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi e' una notevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza tumore della prostata. Percio' in pazienti con IPB, i valori di PSA che rientrano nel range di normalita' di riferimento non escludono il cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata. Nei pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata, la finasteride 5 mg determinauna diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50%. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con la finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione nellavalutazione dei valori di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro della prostata. Questa diminuzione, sebbene possa variarenei singoli pazienti, puo' essere prevista per l'intero range di valo ri di PSA. L'analisi dei risultati del PSA provenienti da oltre 3000 pazienti arruolati nello studio "Efficacia a lungo termine di finasteride e studio di Sicurezza (PLESS)" della durata di 4 anni, in doppio cieco, placebo-controllato, ha confermato che nei pazienti trattati con la finasteride 5 mg per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con il range normale negli uomini non trattati. Tale aggiustamento preserva la sensibilita' e la specificita' del test del PSA, e mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con la finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dalla finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costanteanche sotto l'influenza della finasteride 5 mg. Quando la frazione di PSA libero e' usata per rilevare la presenza di cancro alla prostata, non sono necessari aggiustamenti del suo valore. >>Interazioni con fa rmaci/test di laboratorio. Effetti sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volumeprostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta' del pazien te. Quando vengono effettuate determinazioni di laboratorio del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti, si riscontra una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovolivello di riferimento. Il livello di riferimento del post- trattamen to si approssima alla meta' del valore del pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu',i valori di PSA devono essere raddoppiati per paragonarli ai valori n ormali negli uomini non trattati. Cancro della mammella negli uomini: durante gli studi clinici e di post-marketing e' stato riportato cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride 5 mg. Occorre istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali variazioni delloro tessuto del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o fuoriuscite dal capezzolo. Uso pediatrico: finasteride non e' indicato per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. La compressa contiene lattosio monoidrato. Insufficienza epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride e' metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4 ma non sembra influenzarlo significativamente. Sebbene il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci e' stimato essere di piccole dimensioni, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 influenzino la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini disicurezza stabiliti, qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori e' improbabile abbia una rilevanza clinica. Le sost anze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano precocemente nel corso della terapia e si risolvono con il proseguimento del trattamento nella maggior parte dei pazienti. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi inferiori sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota. La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post- marketing non puo' essere determinata in quanto derivano da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', angioedema (incluso gonfiore di labbra, lingua, gola e viso). Disturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido; nonnota: depressione, riduzione della libido che continuava anche dopo l 'interruzione del trattamento. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento del volume della mammella; nonnota: dolore testicolare, disfunzione erettile che continuava anche d opo l'interruzione del trattamento; infertilita' maschile e/o scarsa qualita' del liquido seminale. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. Inoltre, la seguente reazione avversa e' stata riportata negli studi clinici e nell'uso post-marketing: cancro al seno maschile. Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS): lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n = 768), doxazosin 4o 8 mg/die (n = 756), terapia di combinazione di finasteride 5 mg/die e doxazosin 4 o 8 mg/die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo st udio, il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia di combinazione era generalmente coerente con i profili dei singoli componenti.L'incidenza del disturbo dell'eiaculazione nei pazienti trattati con terapia di combinazione era paragonabile alla somma degli episodi di questi eventi avversi nelle due monoterapie. Dati a lungo termine In uno studio clinico controllato verso placebo della durata di 7 anni in cui sono stati inclusi 18.882 uomini sani, in 9060 dei quali si sono ottenuti dati dall'agobiopsia prostatica, e' stata riscontrata in 803 (18,4%) soggetti trattati con la finasteride e in 1147 (24,4%) trattati con placebo una diagnosi di cancro della prostata. Nel gruppo trattatocon finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini presentavano un tumore della prostata con punteggi Gleason di 7-10 all'agobiopsia contro 237 (5,1%)nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'aumento dell a prevalenza di cancro della prostata di alto grado osservata nel gruppo finasteride 5 mg puo' essere spiegato da una inclinazione al rilevamento dovuta all'effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Considerando tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% era classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2) alla diagnosi. Il significato clinico dei punteggi di Gleason compresi tra 7 e 10 non e' noto. Esami diagnostici: in caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti nei pazienti trattati con la finasteride. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di finasteride e' controindicato nelle donne che sono incinte o che possono potenzialmente essere incinte. A causa della capacita' degli inibitori della 5alfa- reduttasi tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, possono causare malformazioni dei genitali esterni al feto di sesso maschile se somministrati ad una donna in gravidanza. Esposizione a finasteride - rischio per il feto di sesso maschile: donne in stato di gravidanza o che posso potenzialmente essere incinte non devono maneggiare compresse rotte o frantumate a causa del possibile assorbimento cutaneo della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante ilnormale maneggiamento, purche' le compresse non siano state rotte o f rantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state rilevate nel liquido seminale di persone che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminaledi un paziente in trattamento con la finasteride. Percio', quando la partner sessuale del paziente e' in gravidanza o potrebbe affrontare una gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al suo liquido seminale. L'uso delle compresse difinasteride non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasterid e venga escreta nel latte materno.