Dettagli:

Nome:Finasteride Hex - 15cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:037570025
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FINASTERIDE HEXAL

Formulazioni

Finasteride Hex - 15cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della testosterone-5alfa-reduttasi.

Principi attivi

Finasteride.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, docusato sodico, magnesio stearato, talco, carbossimetilamido sodico tipoA. Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido E 171, talco, indaco carminio E132.

Indicazioni

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) finalizzata alla regressione dell'iperplasia della prostata, al miglioramento del flusso urinario e dei sintomi associati all'IPB, alla riduzionedell'incidenza di ritenzione urinaria acuta e della necessita' d'inte rvento chirurgico. E' destinato alla somministrazione in pazienti con prostata dilatata (volume della prostata superiore a ca. 40 ml).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Donne e bambini.

Posologia

Per uso orale. La dose consigliata e' di una compressa da 5 mg al giorno con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata. Sebbene un miglioramento possa essere osservato entro un breve intervallo di tempo, e' possibile che sia necessario un trattamento di almeno 6 mesi, per stabilire obiettivamente se la risposta ottenuta sia o meno soddisfacente. Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica. Poiche' gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato, in presenza di insufficienza renale, alcuna influenza sull'eliminazione di finasteride, non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale di vario grado (a partire da un livello di clearance della creatinina pari a 9 ml/min). La finasteride non e' stata studiata in pazienti sottoposti ad emodialisi. Sebbene gli studi di farmacocinetica abbianoindicato che l'eliminazione di finasteride diminuisce di poco nei paz ienti di oltre i 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamentodel dosaggio.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Pazienti con considerevole volume urinario residuo e/o flusso urinarioseveramente ridotto vanno attentamente monitorati per il rischio di u ropatia ostruttiva. Nei pazienti trattati con finasteride, e' consigliabile consultare l'urologo. Iniziare il trattamento con finasteride soltanto dopo aver escluso la possibilita' di ostruzione causata da aumento trilobulare della prostata. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con insufficienza epatica. Si consiglia prudenza in pazienti con ridotta funzionalita' epatica, poiche' i livelli plasmatici di finasteride possono risultare aumentati. La finasteride inibisce la conversione di testosterone in diidrotestosterone e pertanto, se somministrata in donne gravide in caso di un feto di sesso maschile, puo' inibirelo sviluppo dei genitali esterni nel feto. Il medicinale contiene lat tosio monoidrato e non deve essere assunto da pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, con sindrome di deficienzadi Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Non sono st ati tuttora evidenziati benefici clinici nei pazienti con cancro dellaprostata trattati con finasteride. La concentrazione sierica di APS e ' correlata all'eta' ed al volume prostatico del paziente, ed il volume prostatico e' correlato all'eta' del paziente. Prima di iniziare la terapia con finasteride e periodicamente durante il trattamento, devono essere eseguiti nei pazienti esplorazione rettale e, se necessario, determinazione dell'antigene prostata-specifico (APS) nel siero, onde escludere la presenza di cancro della prostata. I livelli di APS nei soggetti con e senza cancro alla prostata, possono essere sovrapponibili. Pertanto, in pazienti con IPB, valori di APS entro i limiti della norma non escludono la presenza di cancro della prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride. La finasteride determina una riduzione di circa il 50% nelle concentrazioni sieriche di APS di pazienticon IPB, anche in presenza di cancro della prostata. Questa diminuzio ne dei livelli sierici di APS in pazienti con IPB trattati con finasteride deve essere presa in considerazione quando si valutano i dati di APS e non esclude la presenza concomitante di cancro della prostata. Questa diminuzione si puo' predire in tutto l'intervallo di valori di APS sebbene puo' variare nel singolo paziente. In pazienti trattati confinasteride per sei mesi o piu', i valori di ASP devono essere raddop piati per poter essere comparati con quelli normali di uomini non sottoposti a trattamento. Tale correzione conserva la sensibilita' o la specificita' del saggio ASP e mantiene la propria capacita' di evidenziare il cancro della prostata. Innalzamenti prolungati dei livelli ASP in pazienti trattati con finasteride devono essere valutati con attenzione, tenendo anche presente la possibilita' che l'aumento sia dovuto ad una non-compliance alla terapia con finasteride. La percentuale di ASP libero (rapporto tra ASP libero e totale) non e' significativamenteridotta dalla finasteride e rimane costante anche sotto l'effetto del la finasteride. L'utilizzazione della frazione libera di ASP per rilevare la presenza di cancro della prostata non richiede quindi modifiche.

Interazioni

Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con altri farmaci. La finasteride non sembra interferire significativamente con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromoP450. Sono stati studiati nell'uomo i seguenti prodotti medicinali e non sono state identificate interazioni clinicamente significative: propanololo, digossina, glibenclamide, warfarina, teofillina e fenazone.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Generalmente, questi effetti si verificano all'inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transitoria e scompaiono con il proseguimento della terapia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>1/100 <1/10): impotenza,riduzione della libido, riduzione di volume dell'eiaculato. Non comun e (>1/1000 < 1/100): dolorabilita'/aumento di volume della mammella, disturbi dell'eiaculazione. Raro (>1/10000 <1/1000): dolore testicolare. Molto raro (<1/10000), compresi rapporti isolati: secrezione dalla mammella, noduli della mammella, che in alcuni pazienti sono stati asportati chirurgicamente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee. Raro: prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni di relative alla sede di somministrazione. Raro:reazioni da ipersensibilita', quali edema del viso e delle labbra. Ne lla valutazione dei risultati di laboratorio relativi all'APS, occorretener presente che, generalmente, nei pazienti trattati con finasteri de, i livelli di APS diminuiscono. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione di APS nel corso dei primi mesi di terapia, trascorsi i quali, i livelli di APS si stabilizzano su nuovi livelli basali. I valori basali che si osservano dopo il trattamento sono approssimativamente pari alla meta' di quelli rilevati prima del trattamento. Pertanto, in pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori ASP devono essere raddoppiati per poter esserecomparati con quelli normali di uomini non sottoposti a trattamento. I test di laboratorio standard non hanno evidenziato nessun'altra differenza tra pazienti trattati con placebo e pazienti trattati con finasteride. In uno studio clinico controllato vs placebo durato 7 anni e condotto su 18.882 soggetti maschi sani, per 9.060 dei quali e' stato possibile effettuare l'analisi dei dati ottenuti mediante biopsia ad ago della prostata, il cancro della prostata e' stato rilevato in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1.147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo di finasteride, gli uomini con cancro della prostata - punteggi Gleason di 7-10 - rilevato mediante biopsia ad ago sono stati 280 (6,4%) contro 237 (5,1%). Di tutti i casi di cancro della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2). La correlazione tra l'uso a lungo termine di finasteride ed i tumori con punteggi Gleason di 7-10 non e' nota.

Gravidanza e allattamento

E' controindicata nella donna. Gli inibitori della 5alfa-reduttasi, compresa finasteride, a causa della loro capacita' di inibire la conversione di testosterone in diidrotestosterone, se somministrati a donne gravide, possono indurre anomalie dei genitali esterni in feti di sessomaschile. Donne in gravidanza accertata o che possono avere una gravi danza presunta, non devono manipolare compresse di finasteride frantumate o spezzate, a causa della possibilita' di assorbimento di finasteride e conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Lecompresse di finasteride sono ricoperte da un film di rivestimento ch e, se non vengono spezzate o frantumate, impedisce il contatto con il principio attivo. Similmente, piccoli quantitativi di finasteride sonostati rilevati nel seme di soggetti che assumevano 5 mg di finasterid e al giorno. Non e' noto se l'esposizione della madre al seme di un paziente trattato con finasteride possa o meno determinare effetti negativi sul feto maschio. Gli effetti genetici ed epigenetici del trattamento a base di finasteride sullo sperma non sono noti. Pertanto, qualora la partner del paziente sia gravida o divenga gravida, il paziente deve evitare l'esposizione della partner al seme (ad es. mediante uso di preservativo) o interrompere il trattamento con finasteride. Non e' indicata nelle donne. Non e' noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.