Dettagli:

Nome:Finasteride Fidia - 28cpr Riv1mg
Codice Ministeriale:038377014
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:D11AX10
Fascia:C
Prezzo:52.75
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pharmacare Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINASTERIDE FIDIA 1 MG COMPRESSE

Formulazioni

Finasteride Fidia - 28cpr Riv1mg

Categoria farmacoterapeutica

Dermatologici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.

Eccipienti

Cuore della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lauril macrogol gliceridi, sodio amido glicolato - tipo A, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cps, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo E 172, ferro ossido rosso E 172, macrogol 6000.

Indicazioni

La finasteride e' indicata per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. L'uso della finasteride non e' indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nelle donne. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso di finasteride non e' indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti. Finasteride non deve essere assunta da uomini che stanno assumendo finasteride 5 mg o qualsiasialtro inibitore della 5a-riduttasi per l'iperplasia prostatica benign a o qualsiasi altra condizione.

Posologia

Solo per uso orale. La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa o frantumata. Alopecia androgenetica: 1 mg al giorno. La finasteride puo' essere assunta con o senza cibo. Non c'e' alcuna evidenza che un aumento della dose possa portare ad un incremento dell'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutati dal medico curante. Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima dell'evidenza della stabilizzazione della perdita di capelli. Per mantenere il beneficio e' raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene interrotto gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano a livello base in 9-12 mesi. Non sono disponibili dati circa l'uso concomitante di finasteride e minoxidil topico nella cadutadi capelli di tipo maschile. Uso nell'insufficienza renale: non e' ri chiesto alcun aggiustamento di dose in pazienti con livelli variabili di insufficienza renale (clereance della creatinina piu' bassa di 9 ml/min), poiche' gli studi di farmacocinetica non hanno indicato alcun cambiamento nella disponibilita' della finasteride. Posologia nella insufficienza epatica: non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica. Uso negli anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta'. I dati degli studi clinici sono limitati a pazienti di eta'compresa tra 18 e 49 anni e sono disponibili soltanto dati limitati n ei pazienti che superano i 49 anni. Negli studi clinici con la finasteride su uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0.7 ng/ml, valore basale, a 0.5 ng/ml al dodicesimo mese. Se durante il trattamento con la finasteride un paziente necessita di un esame della PSA questo decremento nelle concentrazioni sieriche di PSA deve essere presoin considerazione. In uomini trattati con Finasteride deve essere pre so in considerazione il raddoppiamento del valore del PSA prima di fare un confronto con i risultati degli uomini non trattati. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non e' stato studiato. E' raccomandata cautela nei pazienti con diminuzione della funzionalita' epatica poiche' in tali pazienti i livelli nel plasma della finasteride possono aumentare. Poiche' la finasteride inibiscela conversione del testosterone a diidrotestosterone, puo' inibire lo sviluppo dei genitali esterni del feto se viene somministrato a donne incinte di un feto maschio. I dati a lungo termine sulla fertilita' u mana sono carenti e non sono stati condotti studi specifici su uomini sub-fertili. Gli uomini che avevano programmato una paternita' sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benche' gli studi sugli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita' sono state ricevute segnalazioni spontanee nel periodo post- marketing di sterilita' e/o scarsa qualita' del liquido seminale. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilita'. Dopo l'interruzione della terapia con finasteride e' stata segnalata normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale. In uomini trattati con finasteride durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing e' statoriportato cancro della mammella. I medici devono istruire i propri pa zienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento del tessuto mammario quali noduli, dolore, ginecomastia o suppurazione del capezzolo. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, galattosemiao da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere quest o medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. La finasteride e' metabolizzata principalmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza pero' interferire sull'attivita' di quest'ultimo. Benche' sia stato stimato che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia piccolo, e' probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, e' improbabile che qualsiasi incremento dovuto a uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. I composti che sono stati testati nell'uomo includono fenazone, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state riscontrate interazioni. Sebbenenon siano stati effettuati specifici studi di interazione, negli stud i clinici sono state utilizzate dosi di finasteride di 1 mg o piu' in concomitanza con ACE inibitori, paracetamolo, alfa bloccanti, benzodiazepine, beta bloccanti, bloccanti del canale del calcio, nitrati cardiaci, diuretici, antagonisti dell'H2, inibitori dell'HMG-CoA riduttasi,inibitori della prostaglandina sintetasi (FANS) e chinoloni, senza ev idenza di interazioni avverse clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusi rash, prurito, orticaria e gonfiore del volto e delle labbra. Patologie cardiache. non nota: palpitazione. Disturbi psichiatrici. Non comune: libido diminuita, depressione. patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disturbi di eiaculazione (incluso ridotto volume di eiaculazione); non nota: dolorabilita' mammaria e aumento di volume mammario, dolore del testicolo, sterilita'. Gli effetti indesiderati di carattere sessuale farmaco-correlati sono stati piu' comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto a quelli trattati con placebo durante i primi 12 mesi. Circa l'1% degli uomini di ciascun gruppo di trattamento ha interrotto a causa di esperienze avverse dicarattere sessuale legate al farmaco durante i primi 12 mesi, e l'inc idenza si e' ridotta successivamente. In aggiunta, nell'uso post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: persistenzadi disfunzione sessuale (libido diminuita, disfunzione erettile e dis turbi dell'eiaculazione) dopo interruzione del trattamento con finasteride; cancro della mammella dell'uomo. Test di laboratorio: quando vengono valutati i risultati di laboratorio della PSA, deve essere preso in considerazione il fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti viene osservato un rapido decremento delle PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiche' i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo baseline. Il baseline post-trattamento si approssima alla meta' del valore di pre-trattamento. Quindi, nei pazienti tipo trattati con la finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per effettuare confronti con i normali range negli uomini non trattati. Non e' stata osservata nessun altra differenza in pazienti trattati con placebo o con finasteride in test di laboratorio standard. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'uso della finasteride e' controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitori 5alfa-riduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anomalie nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza. Esposizione alla finasteride: rischio nei feti maschi. Una piccola quantita' di finasteride, meno dello 0,001% di 1 mg di dose per eiaculazione, e' stato rilevato nelliquido seminale di uomini che stavano assumendo la finasteride. Gli studi sulle scimmie Rhesus hanno indicato che questo quantitativo e' improbabile che possa costituire un rischio per lo sviluppo dei feti maschi. Durante la raccolta continua di eventi avversi, sono state ricevute segnalazioni post marketing di esposizione alla finasteride durante la gravidanza, mediante il liquido seminale di uomini che assumevanodosi di 1 mg o piu' alte, per 8 neonati di sesso maschile vivi e un c aso segnalato retrospettivamente riguardante un neonato con semplice ipospadia. Il nesso di causalita' non puo' essere stabilito sulla base di questa singola segnalazione retrospettiva e l'ipospadia e' una anomalia congenita relativamente comune con un intervallo di incidenza da 0,8 a 8 per 1000 neonati maschi vivi. Inoltre, altri nove bambini maschi sono nati durante gli studi clinici in seguito all'esposizione allafinasteride attraverso il liquido seminale, durante la gravidanza, e non e' stata riportata alcuna anomalia congenita. Una piccola quantita' di finasteride e' stata ritrovata nel seme di soggetti che hanno ricevuto 5 mg di finasteride al giorno. Non e' noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente in caso di esposizione della madre al liquido seminale di pazienti in trattamento con la finasteride. Quindi, quando la partner sessuale di un paziente e' o puo' essere potenzialmente in gravidanza, il paziente deve evitare l'esposizione dellasua partner al liquido seminale (per esempio usando il preservativo) o interrompere la finasteride. Le compresse di finasteride rotte o frantumate non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere potenzialmente in gravidanza, a causa della possibilita' di assorbire la finasteride e dei conseguenti rischi potenziali su un feto maschio. Le compresse di finasteride sono rivestite per impedire il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purche' non vengano rotte o frantumate. Non e' noto se finasteride sia escretanel latte materno. L'uso di Finasteride e' controindicato durante l'a llattamento.