Dettagli:

Nome:Finasteride Eg - 15cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:037837022
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINASTERIDE EG 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Finasteride Eg - 15cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Finasteride.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; carbossimetilamido sodico (tipo A);sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina; ipromellosa; macrogol 8 stearato (tipo I) .

Indicazioni

Finasteride e' indicato per il trattamento ed il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) per: favorire la regressione della prostata ingrossata, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati con la BPH; ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico con resezione transuretrale della prostata (TURP) e prostatectomia. Finasteride deve essere somministrato solo in pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata sopra i 40 ml).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato; controindicato nelle donne e nei bambini; gravidanza, l'uso nelle donne incinte o che possono rimanere incinte.

Posologia

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno con o senza cibo. Anche se il miglioramento puo' essere visto dopo un breve periodo, puo' essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di determinare obiettivamente se e' stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento. Pazienti con compromissione epatica:non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica. Pazi enti con danno renale: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale di vario grado (con clearance della creatinina al di sotto di 9 ml/min) dato che negli studi di farmacocinetica l'insufficienza renale non ha mostrato di influenzare l'eliminazione di finasteride. Finasteride non e' stato studiato in pazienti in emodialisi. Pazienti anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio sebbene studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la velocita' di eliminazione di finasteride e' leggermente minore in pazienti sopra i 70 anni di eta'. Popolazione pediatrica: finasteride e' controindicata nei bambini. Modo di somministrazione: solo per uso orale. Lacompressa deve essere deglutita intera e non deve essere spezzata o r otta.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti con grande residuo urinario e/o flusso urinario fortemente diminuito sianoaccuratamente controllati. Deve essere presa in considerazione la pos sibilita' di un intervento chirurgico. In pazienti trattati con finasteride occorre valutare se consultare un urologo. Effetti sul PSA e rivelazione del cancro alla prostata: non sono stati ancora mostrati i benefici clinici in pazienti con cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg. I pazienti con BPH e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche. In questi studi BPH, finasteride 5 mg non e' sembrata alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non era significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda di eseguire esami digitali rettali, nonche' altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente. Il PSA nel siero viene anche utilizzato per il rilevamento del cancro della prostata. In generale un valore al basale di PSA > 10 ng/mL (Hybritech) richiede un'ulteriore valutazione e l'esame di biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. C'e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra uomini con e senza cancro alla prostata. Inoltre, in uomini con BPH, i valori di PSA all'interno dell'intervallo normale, non permettono di escludere il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un PSA al basale < 4ng/mL non esclude cancro alla prostata. Finasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione serica del PSA di circa il 50% in pazienti con BPH anche in presenza di cancro alla prostata. Tale diminuzione della concentrazione serica delPSA in pazienti con BPH trattati con finasteride 5 mg deve essere pre sa in considerazione quando si valutano i dati di PSA e non esclude unconcomitante cancro alla prostata. Questa diminuzione si puo' predire in tutto l'intervallo di valori di PSA, sebbene possa variare in sing oli pazienti. L'analisi dei dati provenienti da PSA su oltre 3000 pazienti in uno studio di Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine (PLESS) di4 anni, in doppio cieco, placebo-controllato con finasteride ha confe rmato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con gli intervalli normali in uomini non trattati. Questa correzione preserva la sensibilita' e la specificita' del titolo di PSA e mantiene la sua capacita' di rivelare il cancro alla prostata. Occorre valutareattentamente eventuali aumenti prolungati dei livelli di PSA in pazie nti trattati con finasteride 5 mg, prendendo in considerazione anche l'ipotesi che la terapia con finasteride 5 mg sia inadeguata. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non e' ridotta in maniera significativa da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale rimane costante anche sotto l'influenza di finasteride 5 mg. Non sono necessari aggiustamenti a questo valore quando la percentuale di PSA libero si usa a supporto della rivelazione del cancro alla prostata. >>Interazioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostaticoe' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzanoad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Q uindi, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Cancro al seno negli uomini: e' stato riportato cancro al seno in uomini che assumono 5 mg di finasteride durante studi clinici e nel periodo post-marketing. Bisogna istruire i pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifichedei tessuti del seno, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Popolazione pediatrica: finasteride non e' indicata peruso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Finasteride contiene lattosio monoidrato. Compromissione e patica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica in quanto i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in questi pazienti.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative conaltri medicinali. Finasteride e' metabolizzata principalmente attrave rso il sistema del citocromo P4503A4, ma non sembra influenzarlo significativamente. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile chegli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modifichino le c oncentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. I composti testati nell'uomo hanno incluso propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non e' stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale dellaterapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso del la terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse e' determinata come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. La frequenza delle reazioni avverse riportate successivamente all'uso post-marketing non puo' essere determinata in quanto deriva da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come angioedema incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso. Disturbi psichiatrici. comune: riduzione della libido; non nota: depressione, diminuzione della libido chee' continuata anche dopo l'interruzione del trattamento. Patologie ca rdiache. Non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: tensione mammaria/ aumento del volume della mammella, disturbiall'eiaculazione; molto raro: secrezione mammaria, noduli della mamme lla; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che e' continuata anche dopo l'interruzione del trattamento; infertilita' maschile e/o scarsa qualita' dello sperma. Esami diagnostici. Comune: riduzione del volume dell'eiaculato. In aggiunta, i seguenti sono stati riportati in studi clinici e uso post-marketing: cancro al seno maschile. Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS): lo studio MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia combinata con finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profil o di sicurezza e tollerabilita' della terapia combinata si e' mostratoin genere compatibile con i profili dei singoli componenti. L'inciden za di casi di disordini dell'eiaculazione in pazienti sottoposti a terapia combinata e' stata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. Nel gruppo di finasteride5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con punteggio della scala Gleason fra 7 e 10 scoperti tramite biopsia di materiale prelevato con ago, contro 237 (5,1%) nel gruppo con placebo. Ulteriorianalisi suggeriscono che l'aumento della prevalenza di cancro della p rostata di grado elevato osservata nel gruppo finasteride 5 mg puo' essere spiegato da una polarizzazione di rilevamento per effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Fra tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, all'incirca il 98% sono stati classificati come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. Il significato clinico dei dati Gleason 7-10 non e' noto. Indagini di laboratorio: quando si valutano le determinazioni di PSA di laboratorio, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Non sono state osservate altre differenze in pazienti trattati con placebo o finasteride nei test di laboratorio standard. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Finasteride e' controindicata nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. A causa della capacita' della 5alfa-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, tra cui finasteride, possono causare anomalie dei genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza. Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile: le donne non devono maneggiare compressedi finasteride spezzate o frantumate quando sono incinta o potrebbero potenzialmente esserlo, a causa della possibilita' di assorbimento di finasteride e del susseguente rischio potenziale al feto maschio. Le compresse di finasteride sono rivestite e cio' impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non vengano rotte o frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state recuperate dal liquido seminale in soggetti cheassumevano 5 mg/die di finasteride. Non e' noto se un feto maschio po ssa essere influenzato negativamente se la madre e' esposta al liquidoseminale di un paziente trattato con finasteride. Quando la partner s essuale del paziente e' o potrebbe potenzialmente essere incinta, si raccomanda che il paziente esponga al minimo la sua partner al liquido seminale. Finasteride non e' indicata per le donne. Non e' noto se finasteride sia escreta nel latte materno.