Dettagli:

Nome:Finasteride Doc - 15cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:038415016
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINASTERIDE DOC 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Finasteride Doc - 15cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Finasteride.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, macrogol, lacca blu indigotina (E132), talco.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flussourinario ed i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza: donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.

Posologia

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata. Finasteride puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Per evitare complicazioni ostruttive, e' importante che i pazienti conun considerevole residuo urinario e/o flusso urinario severamente rid otto, siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata: non e' stato ancora dimostrato alcunbeneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati c on finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie della prostata. In questi studi sulla IPB, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevamento del cancro della prostata, e l'incidenza totale di quest'ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. Il PSA sierico e' anche utilizzato per il rilevamento del cancro alla prostata. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/mL (Hybritech) richiede ulteriori valutazioni e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livellidi PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negl i uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un valore basale di PSA <4 ng/mL non esclude un cancro della prostata. Finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. L' analisi dei dati del PSA effettuate su piu' di 3.000 pazienti, in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride 5 mg (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Con taleaggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' de l dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici diPSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamen te valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliancealla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapp orto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con finasteride 5 mg. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi dicancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcu n modo. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetto sui livelli diPSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paz iente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico e' correlatocon l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio d el PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nei primi mesi di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Cancro della mammella negli uomini: negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. Occorre istruire i pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiamentodel tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrez ione dal capezzolo. Insufficienza epatica: l'effetto di insufficienza epatica non e' stato studiato sulla farmacocinetica della finasteride.Popolazione pediatrica: finasteride non e' indicato per uso pediatric o. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Ilprodotto contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride e' metabolizzato principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che lafinasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabi le che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino la concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Finsteride non sembra interferisca significativamente con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P 450.Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, g libenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Altra terapia concomitante: sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici finasteride e' stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), alfa-bloccanti, beta- bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale dellaterapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso del la terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi piu' basse sono elencati nella tabella sottostante. La frequenza dellereazioni avverse e' determinata come segue: molto comune (>= 1/10), c omune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), rara (>= 1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. La frequenza dellereazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' esse re determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' inclu so gonfiore delle labbra e del volto. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido; non nota: depressione, diminuzione della libido persistente dopo l'interruzione del trattamento. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie epatobiliari. Non nota: incremento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; noncomune: disturbi dell'eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile persistente dopo l'interruzione del trattamento, infertilita' maschil e e/o scarsa qualita' del liquido seminale. Esami diagnostici. Comune:diminuzione del volume dell'eiaculato. In aggiunta, sono stati riport ati negli studi clinici e nell'uso post-marketing i seguenti effetti avversi: cancro della mammella nei maschi. Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS): lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg/die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 756), la terapia combinata di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilita' della terapia di associazione e' stato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di eta' >=55 anni, con reperto digito-rettale normale e PSA <=3,0 ng/ml, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg,280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio d i Gleason di 7-10 rilevati all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg puo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostatadiagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato co me intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. Larilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Test di laboratorio: quando viene effettuata in laboratorio la determ inazione del PSA occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di quest'ultimo diminuiscono di circa il 50% in pazienti trattati con finasteride. Associazione con doxazosina: gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quandofinasteride e' stato somministrato insieme all'alfa-bloccante doxazos ina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell'eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%). In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilita' di finasteride somministrato in associazione con l'alfa bloccantedoxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle c omponenti individuali. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Finasteride e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitori della 5alfa-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosteronein diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se so mministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile: le donne non devono venire a contatto con compresse di finasteride sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normalecontatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o s pezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. L'uso della finasteride non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.