Dettagli:

Nome:Finasteride Aur - 28cpr Riv 1mg
Codice Ministeriale:042138014
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:D11AX10
Fascia:C
Prezzo:45.12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Finasteride Aur - 28cpr Riv 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Preparati dermatologici.

Principi attivi

Finasteride.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio amido-glicolato; amido pregelatinizzato [amido di mais]; sodio docusato; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; idrossipropilcellulosa; talco; titanio diossido (E 171); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Primo stadio dell'alopecia androgenetica nei maschi; finasteride stabilizza il processo dell'alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41 anni; non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

1 compressa (1 mg) al giorno con o senza cibo. Non c'e' evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dalmedico curante. In genere, prima che si possa avere evidenza di stabi lizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesidi trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio e' consigliato l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Nei pazienti con insufficienza renale non e' richiesto l'aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati circa l'uso concomitante di finasteride e minoxidil topico in un campione maschile che ha perso i capelli. Bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia di finasteride nei bambini e negli adolescenti dieta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia e la sicurezza di finasteride nei bambini aldi sotto dei 18 anni. In studi clinici con finasteride in uomini di e ta' compresa tra i 18 ed i 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al dodicesimo mese. Prima di valutare il risultato di questo test, negli uomini in terapia con finasteride, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Mancano i dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita', segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di scarsa qualita' del liquido seminale sonopervenute dopo l'immissione in commercio. In alcuni di questi casi, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che avrebbero potuto c ontribuire all'infertilita'. La normalizzazione o il miglioramento della qualita' del liquido seminale sono stati riferiti dopo l'interruzione della finasteride. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riferiti casi di cancro dellamammella in uomini che assumevano finasteride 1 mg. Occorre istruire i propri pazienti a riferire tempestivamente qualsiasi alterazione deltessuto della mammella come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Finasteride e' metabolizzato principalmente attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, ma non lo influenza. Benche' sia stato stimato cheil rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farm aci sia basso, e' probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, e' improbabile che qualsiasi incremento dovuto a uso concomitante di tali inibitori sia dirilevanza clinica.

Effetti indesiderati

In tre studi multicentrici di disegno comparabile, in doppio cieco, controllati con placebo della durata di 12 mesi, i profili di sicurezza globali di finasteride e del placebo sono stati simili. L'interruzionedella terapia a causa di reazioni avverse si e' verificata nell'1,7% di 945 uomini trattati con finasteride e nel 2,1% di 934 uomini trattati con placebo. In questi studi, in >= 1% degli uomini trattati con finasteride sono state riferite le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco: riduzione della libido (finasteride, 1,8% vs. placebo, 1,3%) e disfunzione erettile (1,3%, 0,7%). Inoltre, e' stato riferito un ridotto volume di eiaculato nello 0,8% degli uomini trattati con finasteride e nello 0,4% degli uomini trattati con placebo. La risoluzione di questi effetti indesiderati e' avvenuta negli uomini che hanno interrotto la terapia e in molti che l'hanno proseguita. L'effetto della finasteride sul volume dell'eiaculato e' stato misurato in uno studio separato e non e' stato differente da quanto osservato con il placebo. Entro il 5. anno di trattamento con finasteride, la percentuale di pazienti che hanno riferito i suddetti effetti indesiderati si e' ridotta a <= 0,3%. Finasteride e' stata studiata anche per la riduzione del rischio di cancro prostatico ad un dosaggio di 5 volte la dose raccomandata per la perdita maschile di capelli. In uno studio controllato con placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, dicui 9060 in possesso di dati di biopsia prostatica con ago disponibil i per l'analisi, il cancro prostatico e' stato rilevato in 803 uomini (18,4%) trattati con finasteride 5 mg e 1147 uomini (24,4%) trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 uomini (6,4%) avevano cancro prostatico con punteggi di Gleason di 7-10 rilevati con biopsia ad ago vs. 237 uomini (5,1%) nel gruppo placebo. Dei casi totali di cancro prostatico diagnosticati in questo studio, circa il 98% sono stati classificati come intracapsulari (fase T1 e T2). La relazione tra l'uso a lungo termine di finasteride 5 mg e i tumori con punteggio di Gleason di 7-10 non e' nota. Le reazioni avverse considerate come almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate sottoin base alla classificazione per sistema e organi e la frequenza asso luta. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e gonfiore delle labbra e del viso. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Disturbi psichiatrici. Noncomune: riduzione della libido; non comune: umore depresso. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione (incluso il ridotto volume dell'eiaculato); non nota: dolorabilita' e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilita'. Gli effetti indesiderati correlati al farmacosono risultati piu' comuni negli uomini trattati con finasteride risp etto agli uomini trattati con placebo, con frequenze durante i primi 12 mesi rispettivamente di 3,8% vs. 2,1%. L'incidenza di questi effettie' diminuita fino allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nei quattro anni successivi. Circa l'1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto lo studio a causa di effetti avversi ineren ti la sfera sessuale correlati al farmaco nei primi 12 mesi, e l'incidenza e' scesa successivamente. Inoltre, nell'uso post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti: persistenza della disfunzione erettile dopo l'interruzione del trattamento con finasteride; cancro della mammella maschile.

Gravidanza e allattamento

L'uso della finasteride e' controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Data la capacita' della finasteride di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, essa puo' causare anormalita' nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrata a donne in gravidanza. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.