Dettagli:

Nome:Finasteride Alter - 15cpr Riv5mg
Codice Ministeriale:038160014
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FINASTERIDE ALTER 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Finasteride Alter - 15cpr Riv5mg

Principi attivi

Ogni compressa contiene: finasteride 5 mg.

Eccipienti

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico A, polisorbato 80, magnesio stearato, SeleCoatTM AQ-01440 blue **(ipromellosa, glicerolo triacetato, titanio diossido, indigotina su alluminio idrato).

Indicazioni

Trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.

Controindicazioni / effetti secondari

Non e' indicato per l'uso in donne e bambini. Controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza, donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.

Posologia

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Il medicinale puo' essere somministrazione da solo o con l'alfa bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi difarmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distrib uzione della finasteride. Dosaggio negli anziani: sebbene gli studi difarmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' rich iesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Conservazione

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o con un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti su PSA erilevamento di cancro della prostata: non e' ancora stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro della prostata trattaticon finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero sono stati monitorati in studi c linici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche.In questi studi sulla IPB, finasteride 5 mg non e' apparsa alterare i l tasso di rilevamento di cancro della prostata, e l'incidenza totale del cancro della prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg o con placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, comela determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. La determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero viene anche usata per il rilevamento di cancro della prostata. In genere un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce una ulteriore valutazione e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile unaulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei li velli di PSA tra uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro della prostata. Finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con il farmaco deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i datirelativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. L'analisi dei dati del PSA effettuata su piu' di 3.000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezzaa lungo termine di finasteride (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la suacapacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento per sistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da finasteride 5 mg. Il rapporto fraPSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento c on finasteride 5 mg. Quando si usa il valore percentuale di PSA liberocome ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessari o aggiustarne il valore in alcun modo. Interazioni farmaco/ test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico, ed ilvolume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si val utano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedenteal trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Esposizione alla finasteride. Rischio per il feto di sesso maschile: donne chesono o potenzialmente possono essere in gravidanza non debbono venire a contatto con compresse del farmaco sgretolate o spezzate, a causa d el possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Cancro della mammella negli uomini: negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni eventuale cambiamento a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Uso pediatrico: ilmedicinale non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'effic acia nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Non devono assumere questo farmaco i pazienti con unodei seguenti deficit genetici: intolleranza al galattosio, carenza to tale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Insufficienza epatica: non e' stato studiato l'effetto della insufficienza epaticasulla farmacocinetica della finasteride.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino la concentrazione plasmatica della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Non sembra che il medicinale interferisca in modosignificativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propran ololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Altraterapia concomitante Sebbene non siano stati effettuati studi specifi ci sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici finasteride e' stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), alfa-bloccanti, betabloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori deIl'HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' incluso gonfiore delle labbra e del volto. Disturbi psichiatrici. Comuni: riduzione della libido. Disturbicardiaci. Non nota: palpitazione. Patologie epatobiliari. Non nota: i ncremento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria; non nota. dolore testicolare. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. Negli studi clinici e nell'uso post-marketing sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati: tumore della mammella negli uomini. Il medicinale e' ben tollerato. In studi clinici controllati 7 pazienti hanno sospeso il trattamento a causa di effetti collaterali attribuibili al farmaco. Gli effetti collaterali piu' frequentemente riportati sono stati quelli correlati alla funzione sessuale; dei sopra citati 7 pazienti, comunque, solo 1 ha sospeso la terapia a causa di tali effetti. In questi studi i seguenti effetti collaterali sono stati considerati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco e si sono verificati con una frequenza superiore all'1 % e maggiore rispetto a quella osservata col placebo: impotenza, diminuzione della libido, diminuzione del volume di eiaculazione. In pazienti trattati con 5 mg/die per periodi di 24 mesi (circa 1100 pazienti), 36 mesi (circa 400) e 48 mesi (circa 50), il profilo degli eventi indesiderati e' risultato simile a quello osservato negli studi a 12 mesi. Non c'e' evidenza di un aumento di eventi indesiderati con l'aumento della durata del trattamento. L'incidenza di nuovi eventi indesiderati a carico della sfera sessuale correlati al farmaco, diminuisce con la durata del trattamento e in oltre il 60% dei pazienti che riferiscono eventi indesiderati a carico della sfera sessuale, questi si risolvono senza la sospensione del trattamento. Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS): lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia di associazione e' stato generalmente coerente con i profili dei componenti individuali dellaterapia di associazione. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione ne i pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine: in uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisisuggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della pr ostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg puo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei datisul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Test di laboratorio In cas o di misurazione dei livelli PSA si deve tenere presente che i livellidi PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con il farmaco. Per quanto riguarda i parametri standard di laboratorio, non sono state riscontrate altre differenze tra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con il prodotto. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere ingravidanza. A causa della capacita' degli inibitori della 5a-reduttas i Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad unagestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malfo rmazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile: le donne non devono venire a contatto concompresse sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile). Le compresse del farmaco hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquidoseminale di persone che assumevano finasteride 5mg/die sono state rin venute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. L'uso non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.