Finasteride Almus - 15cpr Riv5mg
Dettagli:
Nome:Finasteride Almus - 15cpr Riv5mgCodice Ministeriale:039680018
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
Principi attivi
Finasteride 5 mg.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, ossido di ferro giallo (E172), sodio docusato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico, indigotina (E132), giallo di crinolina FCF (E104), giallo tramonto FCF (E110).
Indicazioni
Indicata per il trattamento ed il controllo della iperplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata: determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB; riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessita' di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia; finasteride deve essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a 40 ml circa).
Controindicazioni / effetti secondari
Finasteride non e' indicata per l'uso nelle donne o nei bambini; ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale; gravidanza; uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo.
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l'assunzione di cibo. Finasteride puo' essere somministrata da sola o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina. Anche se un rapido miglioramento dei sintomi puo' essere visibile, e' necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se e' stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato. Insufficienza renale: aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min). Uso nel paziente anziano: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Insufficienza epatica: non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Uso nei bambini: finasteride e' controindicata nei bambini.
Conservazione
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo e' importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilita' di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione. Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata: ad oggi non e' stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancroalla prostata trattati con finasteride. Pazienti con IPB ed elevati l ivelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, Finasteride non sembra alterare l'incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l'incidenza globale di cancro alla prostata non e' risultata significativamente diversa rispetto ai pazienti trattati con Finasteride o placebo. Gli esami digitali del retto, cosi' come ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata sono raccomandati prima di iniziare la terapia con finasteride e a intervalli periodici. Il dosaggio delPSA sierico viene anche utilizzato per l'identificazione del cancro a lla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilita' di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C'e' una consi derevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senzacancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostat a indipendentemente dal trattamento con finasteride. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata. Finasteride determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con finasteride, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione e' prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L'analisi dei dati del PSA in oltre 3000 pazienti nello studio Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' e la specificita' del test PSA e mantiene la sua capacita' di identificare il cancro alla prostata. Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con finasteride. La percentuale di PSA libera (rapporto tra PSA totale e PSA libera) non e' significativamente diminuita da finasteride. Il rapporto tra quota libera e totale di PSA rimane costante anche sotto l'influenza di finasteride. Quando la percentuale di PSA libera e' usata per facilitare la determinazione del cancro alla prostata, non e' necessario nessun aggiustamento del suo valore. L'ostruzione causata da un modello di crescita trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con finasteride. >>Test di interazioni farmaco/laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione di PSA sierico e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quandosi valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post- trattamento e' circa la meta' del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con finasteride per 6 mesio piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli n ormali dei pazienti non trattati. Cancro del seno a pazienti di sesso maschile: e' stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. Occorre istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Uso in pediatria: finasteride non e' indicata per l'uso. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: non sono stati studiati gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride.
Interazioni
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative conaltri medicinali. Finasteride e' metabolizzata preferibilmente dal fe gato ma non risulta interagire in modo significativo con il sistema enzimatico del citocromo P450. Sebbene sia stimato un basso rischio di interazione di finasteride con la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che sia farmaci inibitori che induttori del citocromo P450 possano modificare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia sulla base dell'indice terapeutico del farmaco, che ha ampi margini di sicurezza, qualsiasi incremento di concentrazione indotto dall'uso concomitante da questi inibitori risulta essere di scarsa importanza clinica. I medicinali che sono stati studiati nell'uomo e per i quali non sono state trovate interazioni clinicamente significative hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone. Sebbene durante gli studi clinici non siano stati eseguiti studi specifici sulle interazioni, finasteride e' stata utilizzata in associazione agli ACE inibitori, agli alfa-bloccanti, ai beta-bloccanti, ai calcioantagonisti, ai nitrati per terapia cardiaca, ai diuretici, agli H2 antagonisti, agli inibitori dell' HMG - CoA riduttasi, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina ed il paracetamolo, ai chinoloni e alle benzodiazepine senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente significative.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento. La frequenza della reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10) non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. La frequenza delle reazioni avverse riportate durante la commercializzazione non puo' essere determinata in quanto queste derivano da segnalazioni spontanee. Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', compreso gonfiore di labbra e viso. Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido. Patologie cardiache. Frequenza non nota: palpitazioni. Patolgie epatobiliari. Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; frequenza non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza; non comuni: disturbi nell' eiaculazione, tensione ed ingrossamento del seno; frequenza non nota: dolore ai testicoli. Esami diagnostici. Comuni: diminuzione del volume dell'eiaculato. Inoltre la seguente reazione avversa e' stata riportata in studi clinici e durante l'uso dopo la commercializzazione: cancro mammario maschile. Non e' stata rilevata alcuna incidenza significativamente maggiore di eventi avversi con una durata prolungata del trattamento con finasteride e l'incidenza di nuovi eventi avversi di natura sessuale correlati al farmaco e' diminuita con l'aumento della durata del trattamento. Terapia Medica dei Sintomi alla Prostata (MTOPS): lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno ed il placebo. In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilita' dell'associazione terapeutica e' stata generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione in pazienti che assumevano terapia in associazione e' risultata comparabile alla sommadelle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. L' incidenza dei casi di disturbi dell'eiaculazione senza riferimento alla relazione tra i medicinali sono stati: finasteride, doxazosina, associazione, placebo. Risultati dei Test di Laboratorio: la concentrazione di PSA nel siero e' correlata con l'eta' del paziente ed il volume della prostata, ed il volume della prostata e' correlato con l'eta' delpaziente. Quando vengono valutate le analisi di laboratorio del PSA, bisogna tenere presente che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con Finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento e' approssimativamente la meta' del valore pre-trattamento. Tuttavia, nei tipici pazienti trattati con Finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere duplicati in confronto ai normali valori dei pazienti non trattati. Nessun altra differenza e' stata osservata nei pazienti trattati con placebo o con finasteride nei test standard di laboratorio.
Gravidanza e allattamento
L'uso di finasteride e' controindicato nelle donne quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitori delle 5-alfariduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Esposizione alla finasteride - rischi per il feto maschio: le donne che sono in gravidanza o che intendono diventarlo non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di finasteride a causa della possibilita' di assorbimento di finasteride e conseguente potenziale rischio al feto maschio. Le compresse hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purche' le compressenon siano rotte o frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono s tate rilevate nello sperma di soggetti trattati con finasteride 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possa avere delle reazioni avversenel caso in cui la madre venga in contatto con lo sperma di un pazien te trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale e' o puo' essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l'esposizione della partner al suo sperma (p.e. mediante l'uso del preservativo). Finasteride non e' indicata per l'uso nelle donne. Non e' noto se la finasteride e' escreta nel latte materno.