Dettagli:

Nome:Finasteride Ahcl - 84cpr Riv 1mg
Codice Ministeriale:039595020
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:D11AX10
Fascia:C
Prezzo:110
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINASTERIDE AHCL 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Finasteride Ahcl - 28cpr Riv 1mg
Finasteride Ahcl - 84cpr Riv 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti dermatologici.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido (di mais) pregelatinizzato, sodio amido-glicolato (tipo A), lauroilmacrogolgliceridi, magnesio stearato (E572). Rivestimentodella compressa: ipromellosa, (E464), titanio diossido (E 171), macro gol 6000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento del primo stadio della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nei maschi. Stabilizza il processo dell'alopecia androgenetica negli uomini di 18-41 anni. La sua efficacia nella recessione bitemporale o nella perdita dei capelli non e' stata determinata. Finasteride non e' indicato per l'uso in donne o bambini ed adolescenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini/negli adolescenti. Controindicato nelle donne e nei bambini. Non deve essere assunto da uomini che prendono il medicinale o qualsiasi altro inibitore della 5alfa-reduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra patologia. Ipersensibilita' a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Solo per uso orale. La dose consigliata e' di una compressa di 1 mg algiorno. Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo. La compre ssa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata.Non c'e' evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento de ll'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima che si possaavere evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono ric hiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio e' consigliato l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Posologia nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non e'richiesto l'aggiustamento della dose. Posologia nell'insufficienza ep atica: non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini/negli adolescenti (< 18 anni). Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di eta' inferiore a 18 anni. In studi clinici con il farmaco in uomini di 18-41 anni di eta', il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al 12. mese. Questa riduzione delle concentrazioni del PSA sierico deve essere considerata, se durante il trattamento con il medicinale, un paziente richiede un dosaggio del PSA. In questo caso si deve considerare di raddoppiare il valore del PSA prima di effettuare un confronto con i risultati forniti da uomini non trattati. Mancano i dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita', segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di scarsaqualita' del liquido seminale sono pervenute dopo l'immissione in com mercio. In alcuni di questi casi riferiti, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che avrebbero potuto contribuire all'infertilita'. La normalizzazione o il miglioramento della qualita' del liquido seminale sono stati riferiti dopo l'interruzione della finasteride. I pazienti che stanno pianificando di concepire un figlio dovrebbero considerare di interrompere la terapia. E' stato riferito carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride durante sperimentazioni cliniche e nel periodo post-marketing. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Non e' stato studiato l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride. Questo farmaco contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente significative. La finasteride e' metabolizzata principalmente dal sistema enzimatico metabolizzante dei farmaci legato al citocromo P450 senzapero' interferire con esso. Sebbene sia stato stimato un basso rischi o che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e'probabile che gli induttori e gli inibitori del citocromo P450 3A4 in terferiscano con le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Ad ognimodo, sulla base di margini di sicurezza accertati, e' improbabile ch e un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. I farmaci che sono stati studiati nell'uomo comprendono: antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin. Non sono state trovate interazioni. Data l'assenzadi dati per l'uso concomitante della finasteride e del minoxidil topi co nella calvizie di modello maschile, l'associazione non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <=1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e gonfiore delle labbra e del viso. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Disturbi psichiatrici. Non comune: riduzione della libido, alterazioni dell'umore con sintomi depressivi. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioneerettile, disturbi dell'eiaculazione (incluso il ridotto volume dell' eiaculato); non nota: dolorabilita' ed ingrossamento della mammella (ginecomastia), dolore testicolare, infertilita'. Gli effetti indesiderati sessuali correlati al farmaco sono risultati piu' comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto agli uomini trattati con placebo,con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% versus 2,1%, rispettiva mente. L'incidenza di questi effetti e' diminuita fino allo 0,6% negliuomini trattati con finasteride nei quattro anni successivi. Circa l' 1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto lo studio a causa di effetti avversi inerenti la sfera sessuale correlati al farmaco nei primi 12 mesi, e l'incidenza e' scesa successivamente. Inoltre, nell'uso post-marketing e' stato riportato quanto segue: persistenza della disfunzione erettile dopo l'interruzione del trattamento con Finasteride 1 mg compresse; carcinoma mammario maschile.

Gravidanza e allattamento

Finasteride e' controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Poiche' gli inibitori della 5-alfa-reduttasi di tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, se somministrati ad una donna in gravidanza, possono causare anormalita' dei genitali esterni, nel caso di un feto di sesso maschile. Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile Le donne che sono o potenzialmente possono rimanere incinte non devono manipolare le compresse di finasteride, soprattutto se frantumate o spezzate, a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e del successivo rischio potenziale per un feto di sesso maschile. Piccole quantita' di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti che assumevano finasteride 5 mg/giorno. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa essere avversamente affetto in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la compagna sessuale del paziente e' o puo' essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l'esposizione della compagna al liquido seminale (ad es. con l'uso di profilattici). Il farmaco non e' indicato per l'uso nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte materno .