Finasteride Ahcl - 15cpr Riv 5mg
Dettagli:
Nome:Finasteride Ahcl - 15cpr Riv 5mgCodice Ministeriale:039595071
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
Principi attivi
Finasteride.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); amido pregelatinizzato; lauroilmacrogolgliceridi; sodio amido-glicolato (tipo-A); magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: ipromellosa (E464); titanio diossido (E 171); indaco carminio (E132); macrogol 6000.
Indicazioni
Trattamento ed il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB): per indurre la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliorare il flusso urinario ed i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna; per ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta ed il bisogno di intervento chirurgico, incluse la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Finasteride deve essere somministrato in pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico superiore a circa 40 ml).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nelle donne e nei bambini; gravidanza; uso nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.
Posologia
Solo per uso orale. Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata. Sebbene sia possibile osservare un miglioramento in un breve periodo di tempo, il trattamento puo' essere necessario per almeno 6 mesi per stabilire in modo obiettivo se e' stata ottenuta una risposta favorevole al trattamento. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, anche se gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la velocita' di eliminazione della finasteride e' leggermente ridotta nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni. Dosaggio nell'insufficienza epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non e' stato studiato. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina a partire da 9 ml/min) non sononecessari aggiustamenti del dosaggio, dal momento che gli studi di fa rmacocinetica non hanno indicato che l'insufficienza renale influisce sull'eliminazione della finasteride. La finasteride non e' stata studiata in pazienti emodializzati.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
I pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto devono essere attentamente monitorizzati per l'uropatia ostruttiva. Si deve considerare la consultazione diun urologo nel caso dei pazienti trattati con finasteride. Prima di i niziare il trattamento con finasteride, deve essere esclusa la presenza di ostruzione dovuta al modello di crescita trilobato della prostata. Non e' stata acquisita esperienza in pazienti con insufficienza epatica. Poiche' la finasteride viene metabolizzata nel fegato, si consiglia cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica, poiche' i livelli plasmatici della finasteride possono essere aumentati in questipazienti. Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. Per evitare co mplicazioni ostruttive e' importante che i pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o un flusso urinario fortemente diminuitosiano controllati attentamente. La possibilita' di un intervento chir urgico deve essere un'opzione. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento del cancro della prostata: non sono stati tuttora dimostrati benefici clinici in pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. Pazienti con iperplasia prostatica benigna elivelli di antigene prostatico specifico (PSA) sierico elevati sono s tati monitorati in studi clinici controllati con misurazione periodicadel PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sull'iperplasia prosta tica benigna, non sembra che la finasteride alteri l'incidenza di rilevazione del cancro della prostata e l'incidenza complessiva del cancrodella prostata non e' risultata significativamente differente nei paz ienti trattati con finasteride o placebo. L'esplorazione rettale digitale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico sierico (PSA) devono essere effettuate nei pazienti prima dell'inizio della terapia con finasteride e periodicamente durante il trattamento per escludere il cancro della prostata. Il PSA sierico e' usato anche per rilevare la presenza di cancro della prostata. Generalmente un livello basale PSA >10 ng/ml (Hybritec) indica l'opportunita' di ulteriori accertamenti e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/mL, e' consigliabile una ulteriore valutazione. Esiste anche una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con o senza cancro della prostata. Percio', negli uomini con iperplasia prostatica benigna, i valori di PSA che rientrano nel normale range di riferimento, non escludono la presenza diun cancro della prostata indipendentemente dal trattamento con finast eride. Un valore basale di PSA <4 ng/mL non esclude la presenza di un cancro della prostata. La finasteride determina una riduzione della concentrazione del PSA nel siero del 50% circa nei pazienti con iperplasia prostatica benigna, anche in presenza di cancro della prostata. Questa riduzione dei valori di PSA sierico in pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con finasteride deve essere considerata quando si valutano i dati del PSA e non esclude il cancro della prostata concomitante. Questa riduzione e' prevedibile sull'intero range di valori del PSA, anche se puo' variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati per il confronto con i range normali negli uomini nontrattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' o la specificita' del dosaggio del PSA che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene ridotta in modo significativo dalla finasteride e rimane costante anche sotto l'influenzadella finasteride. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata, non e' necessario alcun aggiustamento. Le donne che sono incinte o che possono rimanere incinte non devono maneggiare le compresse frantumate o spezzate di finasteride a causa del possibile assorbimento della finasteride e delconseguente potenziale rischio per un feto di sesso maschile. Le comp resse di finasteride sono dotate di un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo, purche' non siano state spezzate o frantumate. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione di PSA sierico e' correlata con l'eta' del paziente ed il volume prostatico; il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Nella valutazione del PSA, si deve tener conto della riduzione di questo parametro in pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si e' osservata una rapida diminuzione nel PSA nei primi mesi di terapia, in seguito i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valorebasale. Il valore al basale post-trattamento e' approssimativamente l a meta' del valore pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale negli uomini non trattati. Cancro della mammella negli uomini: e' stato riferito cancro della mammella in uomini che hanno assunto finasteride 5 mg durante gli studi clinici ed il periodo post-marketing. Istruire i pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Uso pediatrico: l'uso di finasteride non e' indicato nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. La compressa contiene lattosio monoidrato.
Interazioni
Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente significative. Non sembra che la finasteride interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico del citocromo P450, legalto al metabolismo dei farmaci. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modifichinole concentrazioni plasmatiche di finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, e' improbabile che un qualsiasi incre mento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori abbia una rilevanza clinica. I seguenti medicinali sono stati studiati nell'uomo e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative: propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina, fenazone ed antipirina.
Effetti indesiderati
I piu' frequenti effetti indesiderati sono l'impotenza e la riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano all'inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la prosecuzione del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e/o l'utilizzo post-marketing di finasteride 5 mg e/o di finasteride a dosaggi piu' bassi, sono elencati nella tabella seguente. La frequenza delle reazioni avverse e' indicata come segue: moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/1 00), raro (>=1/10.000, <=1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. La frequenza delle reazioni avverse segnalate nel periodo post-marketing non puo' essere determinata in quanto si tratta di segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: pru rito, orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' compresi gonfiore delle labbra e del viso. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, dolorabilita' mammaria, ingrossamento della mammella; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che persiste dopo la sospensione della terapia; infertilita' maschile e/o liquido seminale di qualita' inferiore. Disturbi psichiatrici. Comune:diminuzione della libido; non comune: riduzione della libido che pers iste dopo la sospensione del trattamento, depressione. Inoltre, negli studi clinici e nell'uso post-marketing e' stato osservato quanto segue: cancro della mammella negli uomini. Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/giorno (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia con l'associazione di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e di tollerabilita' della terapia con l'associazione e' risultato generalmente consistente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione in pazienti sottoposti a terapia combinata e' stata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. Nel gruppo della finasteride 5 mg, 280 uomini (6.4%) avevano un cancro della prostata con punteggio Gleason di 7-10 rilevato all' agobiopsia contro 237 uomini (5.1%) nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento della prevalenza del cancro della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato confinasteride 5 mg puo' essere spiegato da un errore sistematico di ide ntificazione dovuto all'effetto della finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di cancro della prostata diagnosticatiin questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsul are (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. Il significato clinico dei dati sul punteggio Gleason di 7-10 non e' noto. Risultati degli esami di laboratorio : quando si valutano i valori di laboratoriodel PSA, si deve considerare che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con finasteride. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'uso di finasteride e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. Poiche' gli inibitori della 5-alfa-reduttasi di tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, se somministrati ad una donna in gravidanza, possono causare anormalita' dei genitali esterni, nel caso di un feto di sesso maschile. Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile. Le donne non devono manipolare le compresse di finasteride frantumate o spezzate, quando sono incinta o potrebbero potenzialmente esserlo, a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e del successivo rischio potenziale per un feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante il normale maneggiamento, purche' le compresse non siano state spezzate o frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti che assumevano finasteride 5 mg/giorno. Non e' noto se l'esposizione della madre al liquido seminaledi un paziente in trattamento con finasteride possa nuocere al feto d i sesso maschile. Quando la partner del paziente e' o puo' essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di limitare l'esposizione della compagna al liquido seminale. Finasteride non e' indicato per l'uso nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte materno umano.