Dettagli:

Nome:Finasteride Act Ptc - 28cpr 1mg
Codice Ministeriale:038783015
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:D11AX10
Fascia:C
Prezzo:45.12
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINASTERIDE ACTAVIS PTC 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Finasteride Act Ptc - 28cpr 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti dermatologici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride come principio attivo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, macrogolgliceridi laurici, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cps, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo E 172,ferro ossido rosso E 172, macrogol 6000.

Indicazioni

Trattamento della perdita maschile dei capelli (alopecia androgenetica), per aumentare la crescita dei capelli e prevenirne l'ulteriore caduta. Non e' indicato nelle donne o nei bambini e negli adolescenti.

Controindicazioni / effetti secondari

L'uso della finasteride e' controindicato nelle donne. L'uso della finasteride e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso di finasteride non e' indicato nelle donne o nei bambini e negli adolescenti. Non deve essere assunto da coloro che assumono "Proscar" (finasteride 5 mg) o qualsiasi altro inibitore della 5alfa-riduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o per altra condizione.

Posologia

Solo per uso orale. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata. Alopecia androgenetica: la dose raccomandata e' di una compressa da 1mg al giorno. Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo. Non c'e' alcuna evidenza che un aumento delladose possa portare a un incremento dell'efficacia. L'efficacia e la d urata del trattamento deve essere continuamente valutata dal medico curante. Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima dell'evidenza della stabilizzazione della perdita di capelli. Per mantenere il beneficio e' raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene interrotto gli effettibenefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano a livello base in 9-12 mesi. Uso nell' insufficienza renale: non e' richiesto alcun agg iustamento della dose in pazienti con diversi livelli di insufficienzarenale (clereance della creatinina piu' bassa di 9 ml/min), benche' g li studi di farmacocinetica non abbiano indicato alcun cambiamento nella distribuzione della finasteride. Posologia nella insufficienza epatica: non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Uso negli anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dosenei pazienti anziani. Non sono disponibili dati circa l'uso concomita nte del farmaco e minoxidil topico in un campione maschile che ha perso i capelli.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Finasteride 1 mg non deve essere somministrato ai bambini. Non sono disponibili dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza di finasteride nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni. Negli studi clinici con finasteride 1 mg in uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al 12. mese. Prima di valutare il risultato di questo test, negli uomini in terapia con Finasteride Actavis PTC, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Non sono disponibili dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici in uomini subfertili. I pazienti di sesso maschile che intendevano procreare sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita', nella farmacovigilanza sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o qualita' seminale scadente. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che potrebbero aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione della finasteride sono stati segnalati normalizzazione o miglioramento della qualita' seminale. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di carcinoma mammario in uomini trattati con finasteride 1 mg. I medici devono informare i pazienti della necessita' di segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione mammaria.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al frut tosio, intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi, galactosemia o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questomedicinale.

Interazioni

La finasteride viene metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma senza influenzarlo. Sebbene si ritenga che il rischio che la finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia ridotto, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 influiscano sulla concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza definiti, e' improbabile che qualsiasi aumento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori abbia significativita' clinica.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali, che di solito sono stati lievi, generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipe rsensibilita', compresi eruzione cutanea, prurito, orticaria e gonfiore delle labbra e del viso. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido; non comune: umore depresso. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione (incluso il ridotto volume dell'eiaculato); non nota: dolorabilita' e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilita'. Gli effetti indesiderati di natura sessuale correlati al farmaco erano piu' comuni tra gli uomini trattati con finasteride 1 mg che tra quelli trattati conplacebo, con frequenze rispettivamente del 3,8% e del 2,1% nei primi 12 mesi. Nel corso dei quattro anni successivi, l'incidenza di questi effetti diminuiva fino allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride1mg. Circa l'1% degli uomini di ciascun gruppo di trattamento ha inte rrotto l'assunzione del farmaco a causa di effetti avversi di natura sessuale correlati al farmaco manifestatisi nei primi 12 mesi, successivamente l'incidenza e' diminuita. Durante l'uso dopo l'immissione in commercio sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti: persistenza della disfunzione sessuale (diminuzione erettile dopo l'interruzione del trattamento con finasteride 1 mg; persistenza della diminuzione della libido che puo' continuare dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale; carcinoma mammario maschile. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

Gravidanza e allattamento

L'uso della finasteride e' controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitori 5alfa-riduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anormalita' dei genitali esterni di un feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza. Esposizione alla finasteride: rischio nei feti maschi. Una piccola quantita' di finasteride, meno dello 0,001% di 1 mg di dose per eiaculazione, e' stato rilevato nel liquido seminale di uomini che stavano assumendo finasteride. Gli studi sulle scimmie Rhesus hanno indicato che e' improbabile che questo quantitativo possa costituire un rischio allo sviluppo dei feti maschi. Durante la continua raccolta di eventi avversi, sono state ricevute segnalazioni successivamente alla commercializzazione di esposizionealla finasteride durante la gravidanza ottenuta dal seme di uomini ch e assumevano dosi di 1 mg o piu' alte per otto neonati di sesso maschile vivi e un caso riportato retrospettivamente riguardante un neonato con una semplice ipospadia. La casualita' non puo' essere decisa sullabase di questo singolo caso retrospettivo e l'ipospadia e' una anomal ia congenita relativamente comune con un intervallo di incidenza da 0,8 a 8 per 1000 neonati maschi vivi. Inoltre, durante gli studi clinici, ulteriori nove bambini maschi sono nati in seguito all'esposizione alla finasteride attraverso il liquido seminale, durante la gravidanza,e non e' stata riportata alcuna anomalia congenita. Frantumare o romp ere le compresse non deve essere fatto da donne che sono o possono essere potenzialmente in gravidanza a causa della possibilita' di assorbire la finasteride e dei conseguenti rischi potenziali su un feto maschio. Le compresse di finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con il principio attivo durante il normale uso, purche' le compresse non vengano rotte o frantumate. Non e' noto se la finasteride e' escreta nel latte materno.