Dettagli:

Nome:Finasteride Act - 15cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:037774231
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Finasteride Act - 15cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della testoterone 5alfa-reduttasi.

Principi attivi

Finasteride 5 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), macrogolgliceridi laurici, glicolatodi amido di sodio (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromell osa, macrogol, titanio diossido (E 171), carminio d'indaco (E 132).

Indicazioni

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) in pazienti con prostata ingrossata per: indurre la regressione della prostata ingrossata; migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati alla BPH; ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acutae la necessita' di intervento chirurgico comprese la resezione transu retrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Il medicinale deve essere somministrato solo in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a circa 40 ml).

Controindicazioni / effetti secondari

Uso nelle donne o nei bambini; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti. In donne in gravidanza o che potenzialmente possono esserlo.

Posologia

Solo per uso orale. Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno con o senza assunzione di cibo. La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere ne' divisa ne' frantumata. Anche se fosse visibile un miglioramento in poco tempo, potrebbe essere necessarioun trattamento di almeno 6 mesi per poter oggettivamente determinare se la risposta al trattamento sia stata soddisfacente. Non esistono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Aggiustamenti del dosaggio non sono necessari nei pazienti con vari gradi di insufficienza renale (con clearance della creatinina ridotta a 9 ml/min) poiche', negli studi sulla farmacocinetica, l'insufficienza renale non ha mostrato alcun effetto sull'eliminazione della finasteride. La finasteride non e' stata studiata nei pazienti in emodialisi. Dosaggio negli anziani: aggiustamenti del dosaggio non sono necessari, sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la percentuale di eliminazione della finasteride e' leggermente diminuita nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Per evitare complicazioni ostruttive e' importante che i pazienti con un grande volume urinario residuo e/o un flusso urinario gravemente ridotto devono essere monitorati attentamente. La possibilita' di un intervento chirurgico dovrebbe essere un'opzione; i pazienti con un grande volume urinario residuo e/o un flusso urinario gravemente ridotto devono essere monitorati attentamente per l'uropatia ostruttiva; deve essere preso in considerazione un consulto con un urologo per i pazientitrattati con la finasteride; non c'e' esperienza in pazienti con insu fficienza epatica. Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa poiche' i livelli plasmatici della finasteride possono aumentare in tali pazienti. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Effetti sull'antigene specifico della prostata (PSA) e diagnosi di cancro alla prostata: non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro alla prostata trattati con la finasteride. Pazienti con BPH e antigene prostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi, non e' risultato che la finasteride alteri la velocita' di individuazione del cancro alla prostata e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride rispetto a quelli con il placebo. L'esame rettale digitale e, se necessario, la determinazione dell'antigene specifico della prostata (PSA) nel siero deve essere effettuato sui pazienti prima di iniziare la terapia con la finasteride e periodicamente durante il trattamento per escludere il cancro alla prostata. Generalmente quando i livelli di PSA sono determinati, un livello basale di PSA >10 ng/ml (Hybritech) indica l'opportunita' di un'ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Esiste una sovrapposizione considerevole nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata.Di conseguenza, negli uomini con iperplasia prostatica benigna (BPH), valori di PSA entro il range di riferimento normale non escludono il cancro alla prostata a prescindere dal trattamento con la finasteride.Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude la presenza di un cancr o della prostata. La finasteride causa una riduzione nelle concentrazioni sieriche di PSA approssimativamente del 50% in pazienti con BPH, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa riduzione dei livellisierici del PSA in pazienti con BPH trattati con la finasteride deve essere considerata nella valutazione dei dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione e' prevedibile nell'intero range di valori PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Un'analisi dei dati di PSA relativi ad uno studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine (PLESS) in doppio cieco, placebo controllatosu 3000 pazienti per 4 anni ha confermato che nei pazienti tipici tra ttati con la finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per raffrontarli con i range normali negli uomini non trattati. Questo aggiustamento garantisce la sensibilita' e la specificita' del test di PSA e mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro alla prostata. Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere valutato attentamente, compresa la possibilita' di una non adesione, da parte del paziente, alla terapia con la finasteride. La percentuale di PSA libero (libero rispetto al rapporto totale di PSA) non e' significativamente diminuita dalla finasteride e resta costante anche sotto l'influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libero e' utilizzata come aiuto nell'individuazione del cancro alla prostata, non e' necessario alcun aggiustamento al suo valore. Effetti sui livelli di PSA: la concentrazione sierica del PSA e' correlata con l'eta' del paziente ed il volume della prostata, il volume della prostata e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazientitrattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali di post trattamento sono approssimativamente la meta' diquelli di pretrattamento. Percio', nel caso tipico di pazienti tratta ti con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati qualora si confrontino con il range normale degli uomini non trattati. Sono stati segnalati casi di carcinoma mammario in uominitrattati con finasteride 5mg. I medici devono informare i pazienti de lla necessita' di segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione mammaria. Il medicinale non e' indicato per l'uso nei bambini. La sicurezzae l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita.

Interazioni

Non sono state rilevate interazioni significative con altri medicinali. La finasteride non sembra influenzare in modo significativo il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. I seguenti medicinali sono stati studiati nell'uomo e non e' stata identificata alcuna interazione clinicamente significativa: propranolo, digossina, glibenclamide, warfarina, teofillina e fenazone.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', compresi gonfiore delle labbra e del viso. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, dolorabilita' alla palpazione del seno, aumento della dimensione del seno; non nota: dolore testicolare. Esami diagnostici. Comune: riduzione del volume dell'eiaculato. In aggiunta, la seguente reazione avversa e' stata segnalata negli studi clinici e nell'utilizzo post commercializzazione: cancro della mammella nell'uomo. L'incidenza dei casi di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti che ricevevano la terapia di associazione era comparabile a quella della somma dell'incidenza di questareazione avversa per le singole due monoterapie. Esami diagnostici: q uando si valutano i risultati di laboratorio del PSA, bisogna considerare il fatto che i livelli di PSA generalmente calano in pazienti trattati con finasteride. Nella maggioranza dei pazienti, e' stato osservato un rapido calo del PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiche' i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo livello di base. Il livellodi base del post-trattamento si avvicina alla meta' del valore di pre -trattamento. Di conseguenza, nel paziente tipo, trattato con finasteride per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati per il confronto con i range normali negli uomini non trattati. Nessun'altra differenza e' stata osservata nei pazienti trattati con placebo ofinasteride nei test standard di laboratorio. Analisi addizionali sug geriscono che l'incremento nella prevalenza di cancro alla prostata dialto grado osservato negli uomini che assumevano finasteride puo' ess ere spiegato da un bias nella rivelazione dovuto all'effetto della finasteride sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% fu classificato come intracapsulare alla diagnosi (stadio clinico T1 o T2). Il significato clinico dei dati del punteggio di Gleason di 7-10 e' sconosciuto.

Gravidanza e allattamento

La finasteride e' controindicata per l'uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo. A causa della capacita' degli inibitori della 5alfa-reduttasi tipo II di inibire la conversionedel testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali fra cui la finasteride possono causare anomalie degli organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a una donna in stato digravidanza. Le donne in stato di gravidanza e le donne in eta' fertil e non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di finasteride, poiche' la finasteride puo' essere assorbita attraverso la cute con conseguente rischio potenziale per un feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono rivestite e questo preverra' il contatto con il principio attivo durante il normale utilizzo, sempre che le compresse non siano rotte o frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti che hanno ricevuto finasteride 5 mg/giorno. Non e' noto se un feto di sesso maschile puo' essere compromesso se la madre e' esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando il partner sessuale del paziente e' o sospetta di essere incinta, e' raccomandato al paziente di ridurre al minimo l'esposizione del partner al suo sperma. Le compresse non sono indicate per l'utilizzo nelle donne. Non e' noto se la finasteride e' escreta nel latte materno.