Dettagli:

Nome:Finasteride Abc - 15cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:038414013
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:G04CB01
Fascia:A
Prezzo:8.08
Rimborso:8.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FINASTERIDE ABC 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Finasteride Abc - 15cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna, inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi.

Principi attivi

Finasteride 5 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; sodio amido glicolato; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa; idropropilcellulosa; titanio diossido; macrogol; lacca blu indigotina (E132); talco.

Indicazioni

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna.

Controindicazioni / effetti secondari

Donne e bambini; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.

Posologia

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Il farmaco puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della CLcr fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Anziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Per evitare complicazioni ostruttive, e' importante che i pazienti conun considerevole residuo urinario e/o flusso urinario severamente rid otto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata: non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie della prostata. In questi studi sulla IPB, la finasteride 5 mg non sembra modificareil tasso di rilevamento del cancro della prostata, e l'incidenza tota le di quest'ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali comepure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determin azione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. Il PSA sierico e' anche utilizzato per il rilevamento del cancro alla prostata. Generalmente un valore basale di PSA >10 ng/mL (Hybritech) richiede ulteriori valutazioni e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia, per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un valore basale di PSA <4 ng/mL non esclude un cancro della prostata. Finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna anche in presenza di un cancro dellaprostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti co n IPB trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA.L'analisi dei dati del PSA effettuate su piu' di 3.000 pazienti, in u no studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg persei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confro ntati con il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA neipazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valut ato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto fraPSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da fi nasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costanteanche durante il trattamento con finasteride 5 mg. Quando si usa il v alore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Interazioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente econ il volume prostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l' eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA,si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti tr attati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nei primi mesi di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valorebasale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circ a la meta' del valore antecedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSAdevono essere raddoppiati se confrontati con il range normale negli u omini non trattati. Cancro della mammella negli uomini: durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiamento del tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Uso pediatrico: finasteride non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: l'effetto di insufficienza epatica non e' stato studiato sulla farmacocinetica della finasteride. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride e' metabolizzato principalmente dal sistema del citorcromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino la concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all' uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Finasteride non sembra interferisca significativamente con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina,glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state risco ntrate interazioni clinicamente significative. Altra terapia concomitante: sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici finasteride e' stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' incluso gonfiore delle labbra e del volto. Disturbi psichiatrici. Comuni: riduzione della libido. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie epatobiliari. Non nota: incremento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria; non nota: dolore testicolare. Esami diagnostici. Comuni: diminuzione del volume dell'eiaculato. Reazioni avverse post-marketing: cancro della mammella nei maschi. Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS): lo studioMTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg/die (n = 768) , doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 756), la terapia combinata di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilita' della terapia di associazione e' stato generalmente coerente con i profili deisingoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione nei pa zienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine: in uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di eta' >=55 anni, con reperto digito-rettale normale e PSA <=3,0 ng/ml, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato uncarcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con fin asteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevati all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mgpuo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovu to all'effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sulpunteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Test di laboratorio: quando vi ene effettuata in laboratorio la determinazione del PSA occorre tenerein considerazione il fatto che i livelli di quest'ultimo diminuiscono in pazienti trattati con il farmaco. Associazione con doxazosina: gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con ma ggior frequenza quando finasteride e' stato somministrato insieme all'alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell'eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%). In sostanza, la sicurezza eprofilo di tollerabilita' di finasteride somministrato in associazion e con l'alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenticon i profili delle componenti individuali. L'incidenza di disturbi d ell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultataparagonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa pe r le due monoterapie. Indagini diagnostiche: in caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso del trattamento con finasteride. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitori della 5alfa-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Esposizione alla finasteride/rischio per il feto di sesso maschile: le donne non devono venire a contatto con compresse sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. Allattamento: l'uso della finasteride non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.