Dettagli:

Nome:Finacapil - 28cpr Riv 1mg
Codice Ministeriale:038949020
Principio attivo:Finasteride
Codice ATC:D11AX10
Fascia:C
Prezzo:38
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

FINACAPIL 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Finacapil - 28cpr Riv 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della 5alfa-reduttasi del testosterone.

Principi attivi

Finasteride.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; macrogolgliceridi laurici; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); macrogol 6000.

Indicazioni

Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini; per stabilizzareil processo di alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa t ra 18 e 41 anni. L'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della calvizie non e' stata stabilita.

Controindicazioni / effetti secondari

Donne; pazienti maschi che stanno gia' assumendo finasteride 5 mg compresse o un qualsiasi altro inibitore della 5alfa-reduttasi per un'iperplasia prostatica benigna o per qualsiasi altro disturbo; ipersensibilita' alla finasteride o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Esclusivamente per uso orale. Il dosaggio raccomandato e' pari a 1 compressa (1 mg) al giorno. Il medicinale puo' essere assunto in concomitanza o meno con del cibo. Non esiste alcuna prova secondo la quale un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima di poter rilevare un riscontro relativo alla stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere l'effetto benefico si raccomanda l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire entro6 mesi e ritornano al livello basale in 9-12 mesi. Nei pazienti con i nsufficienza renale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Insufficienza epatica: non sono disponibili dati relativi a pazientiaffetti da insufficienza epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere usato nei bambini (<18 anni). Non ci sono dati che dimostrano l'efficacia o la sicurezza di finasteride nei bambini sotto i 18 anni di eta'. Nel corso di studi clinici su uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, al dodicesimo mese il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml,valore basale, a 0,5 ng/ml. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia si deve considerare l'opportunita' diraddoppiare i valori del PSA. Non sono disponibili dati a lungo termi ne sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano intenzione diprocreare sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebben e gli studi sugli animali non avessero evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilita', nella fase post-marketing sono stati ricevuti rapporti spontanei di infertilita' e/o scarsa qualita' seminale. In alcuni di questi rapporti i pazienti erano sottoposti ad altri fattori di rischio che potrebbero aver contribuito all'infertilita'. All'atto della sospensione della finasteride sono stati riportati una normalizzazione o un miglioramento della qualita' seminale. E' stato segnalato cancro al seno in uomini che assumono finasteride 1 mg durante il periodopost-marketing. I medici dovrebbero istruire i pazienti a segnalare t empestivamente eventuali modifiche del loro tessuto del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta si consiglia cautela, poiche' i livelli plasmatici della finasteride potrebbero aumentare. Questo prodotto medicinale contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

La finasteride e' metabolizzata principalmente attraverso il citocromoP450 3A4 senza incidere. Sebbene si stimi che il rischio che finaster ide influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia basso, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, e' improbabile che un eventuale aumento a causa di uso concomitante di inibitori abbia rilevanza clinica.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', compresi eruzione cutanea, prurito, orticaria e rigonfiamento di labbra e viso. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido; non comune: umore depresso. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione (compresa diminuzione del volume dell'eiaculato); non nota: ingrossamento e tensione mammaria, dolore testicolare, infertilita'. Gli effetti indesiderati di tipo sessuale dovuti al prodotto medicinale sono stati piu' comuni nei maschi trattati con la finasteride rispetto ai maschi trattati con placebo, con frequenze rispettivamente pari a 3,8% vs 2,1% durante i primi 12mesi. Nel gruppo di maschi trattati con la finasteride nel corso dei quattro anni successivi l'incidenza di questi effetti e' scesa allo 0,6%. Circa l'1% dei maschi di ciascun gruppo ha interrotto il trattamento nei primi 12 mesi a causa di eventi sessuali avversi dovuti al medicinale, e di conseguenza l'incidenza e' in seguito diminuita. In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in uso post-marketing: persistenza della disfunzione erettile dopo l'interruzione del trattamento con finasteride, cancro al seno maschile.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. A causa della capacita' della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), il farmaco puo' causare anomalie degli organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza. Esposizione alla finasteride (rischio per il feto maschio): le donne incinte o che potrebbero diventarlo non devono manipolare le compresse di finasteride, in particolare se spezzate o frantumate, a causa della possibilita' di assorbire accidentalmente la finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto maschio. Le compresse hanno un film di rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo, posto che le compresse non siano state spezzate o frantumate. Nello sperma di soggetti che avevano ricevuto 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa essere influenzato negativamente se la madre viene esposta allo sperma di un paziente in trattamento. Quando la partner sessuale del paziente si trova (o potrebbe potenzialmente trovarsi) in stato di gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l'esposizione della partner allo sperma (utilizzando per esempio un preservativo). L'uso del farmaco e'controindicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escre ta o meno nel latte umano.