Dettagli:

Nome:Filkast - 28cpr Mast 4mg
Codice Ministeriale:040467021
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:17.69
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FILKAST 4 MG COMPRESSE MASTICABILI PER BAMBINI DA 2 A 5 ANNI

Formulazioni

Filkast - 28cpr Mast 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Mannitolo (E421); cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; aroma di ciliegia consistente in: maltodestrina; gomma arabica; anisaldeide; benzaldeide; cinnamaldeide; vanillina; eliotropina; iononi. Aspartame (E951); ferro ossido rosso (E 172); magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti da 2 a 5 anni di eta' con asma persistente da lieve a moderata, la cui malattia non e' adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; il farmaco puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 2 a 5 anni di eta', con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria; il medicinale e' anche indicato nella profilassi dell'asma in pazienti da 2 a 5 anni, quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere masticata. Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta' e' di una compressa masticabile da 4 mg al giorno, da assumere alla sera. Se assunto insieme a del cibo, il farmaco deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. Entro questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose e del dosaggio. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non. sono state stabilite nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di eta'. La formulazione di medicinale 4 mg compresse masticabili non e' raccomandata al di sotto dei 2 anni di eta'. L'effetto terapeutico del prodotto sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il medicinale anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Il farmaco come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso del medicinale non e' raccomandato in monoterapia neipazienti coti asma moderata persistente. L'uso del farmaco come un'op zione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno un'anamnesi recente di attacchi, seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti comeasma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di u na volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma, i pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Farmaco come profilassi dell'asma in pazienti da 2 a 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico: nei pazienti da 2 a 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente,deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differen te. Terapia con il medicinale in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con il farmaco e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il medicinale non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Altri dosaggi/formulazioni farmaceutiche disponibili: sono disponibili compresse da 10 mg per adulti da 15 anni di eta' in su. Sono disponibilicompresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare i pazienti di non usare mai il farmaco orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta- agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di beta-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile. Il medicinale non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via orale o inalatoria. Nonci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi poss a essere ridotta dalla concomitante somministrazione di farmaco. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il medicinale, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analogaa quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso tratt ata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Bisogna tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica di eta' inferiore ai 2 anni di eta'. Il prodotto contiene aspartame. Contiene una fonte di fenilalanina. Puo' essere pericoloso per pazienti con fenilchetonuria. Si deve tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 0,135 mg di fenilalanina per dose.

Interazioni

Il farmaco puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina,digossina e warfarin. L'area sotto la curva della concentrazione plas matica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamentedel 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente f enobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Interazioni di montelukast con altri medicinali: studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal -CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima(es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (da >= 1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti tra ttati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. >>Pazienti adulti da 15 anni in su. Patologie del Sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del Sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: sete. Con, il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o piu' e 534pazienti per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e' mantenuto immutato anche in questi pazienti. Con l 'uso commerciale del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioniavverse. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento della tenden za al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilita' inclusa anafilassi, infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici: sogni anormali inclusi incubi, allucinazioni, iperattivita' psicomotoria (inclusi irritabilita', irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, e tremori), ansia, depressione, insonnia, pensieri e comportamento suicida (propensioneal suicidio) in casi molto rari. Patologie del sistema nervoso: capog iri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito,eruzione cutanea, eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Sono stati segnalati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici.

Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di unarelazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono state raramente riportate nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.