Dettagli:

Nome:Fibrovein - Iv 5f 2ml 0,5% 1d
Codice Ministeriale:033012028
Principio attivo:Sodio Tetradecil Solfato
Codice ATC:C05BB04
Fascia:C
Prezzo:31.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mac Pharma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiala monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FIBRO-VEIN SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Formulazioni

Fibrovein - Iv 10fl 5ml 0,2% Mul
Fibrovein - Iv 5f 2ml 0,5% 1d
Fibrovein - Iv 5f 2ml 1% 1d
Fibrovein - Iv 10fl 5ml 3% Multi

Categoria farmacoterapeutica

Terapia antivaricosa.

Principi attivi

Sodio tetradecil solfato.

Eccipienti

Alcool benzilico (20 mg/ml); sodio fosfato bibasico; potassio fosfato basico; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato come sclerosante per il trattamento di vene varicose primarie non complicate, vene varicose ricorrenti o residualia seguito di interventi chirurgici, vene reticolari, venule e teleang ectasie degli arti inferiori che mostrano una dilatazione semplice; e'indicato solo per gli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al sodio tetradecil solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati e condizioni allergiche; lunghe degenze a letto, pazienti impossibilitati a deambulare per qualsiasi causa; pazienti ad elevato rischio di trombosi (per es. pazienti con predisposizione congenita a coaguli di sangue o con piu' fattori di rischio come una terapia ormonale contraccettiva o di sostituzione, obesita' significativa, fumo o periodi di immobilita' prolungati); tromboflebiti superficiali acute recenti, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare; recente intervento chirurgico; varicosita' causate da tumori pelvici o addominali, a meno che il tumore non sia stato rimosso; malattie sistemiche non controllate (per es. diabete mellito, cardiopatie, epatopatie,nefropatie, tireotossicosi, asma bronchiale, tubercolosi, sepsi, disc rasie ematiche, patologie surrenali, neoplasie, malattie respiratorie acute o malattie cutanee); cancro evolutivo; grave incompetenza valvolare delle vene profonde; arteriopatia obliterante; varicosita' secondarie a tumori pelvici o addominali; vene superficiali enormi con ampie comunicazioni aperte alle vene profonde; flebite migrante; cellulite acuta; infezioni acute. Inoltre, quando la sclerosante e' stata convertita in schiuma: forame ovale pervio (PFO) sintomatico noto.

Posologia

>>Adulti e anziani. Farmaco 3%. Volume normalmente iniettato per via endovenosa nei siti adatti e per sessione. Liquido: 0,5 - 2.0 ml; schiuma: 0,5 - 2.0 ml. Volume totale massimo da iniettare per sessione. Liquido: 4 ml; schiuma: 16 ml. Farmaco1%. Volume normalmente iniettato per via endovenosa nei siti adatti e per sessione. Liquido: 0,1 - 1.0 ml; schiuma: 0,5 - 2.0 ml. Volume totale massimo da iniettare per sessione. Liquido: 10 ml; schiuma: 16 ml. Farmaco 0,5% e 0,2%. Volume normalmente iniettato per via endovenosa nei siti adatti e per sessione, liquido: 0,1 - 1.0 ml. Volume totale massimo da iniettare per sessione. Liquido: 10 ml. In casi in cui sia indicata una cautela particolare, siraccomanda di somministrare una dose test di 0,25-0,5 ml di medicinal e, seguita da un periodo di osservazione del paziente di diverse ore, prima di somministrare una seconda dose o una dose maggiore. Dal momento che il volume da iniettare ogni seduta e' limitato, sono di solito necessarie sedute ripetute (in media da 2 a 4). Al fine di prevenire una possibile reazione allergica, si raccomanda di somministrare una piccola dose test del farmaco prima di ogni seduta. Per le teleangectasie deve essere usato l'ago di calibro piu' piccolo (30G) per l'iniezione, che deve essere praticata lentamente, cosi' che il sangue di questevene venga eliminato. Nel trattamento delle teleangectasie puo' esser e impiegata una tecnica " air-bock". Modo di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Somministrare personalmente il medicinale. La concentrazione della soluzione richiesta dipende dalle dimensioni e dal grado di varicosita'. Le teleangectasie devono essere trattate esclusivamente con la soluzione allo 0,2%, le vene reticolari con quella allo 0,5%, la soluzione all'1%sara' piu' utile per le varici di dimensioni piccole e medie e la sol uzione al 3% per le varici piu' grandi. La misura delle vene varicose non visibili deve essere misurata mediante ultrasuoni. Il medicinale deve essere somministrato in piccole quantita' e in diversi punti lungola zona della vena da trattare come soluzione o come miscela di soluz ione/aria (schiuma), per il trattamento di vene piu' grandi con le soluzioni all'1% e al 3%. L'obiettivo e' quello di ottenere una distruzione ottimale della parete del vaso utilizzando la concentrazione minimadi sclerosante necessaria per un risultato clinico. Se la concentrazi one e' troppo alta possono verificarsi necrosi o altri eventi avversi.Durante la manipolazione del farmaco deve essere mantenuta una tecnic a asettica. Il prodotto e' un medicinale per uso singolo. Una volta che il contenitore sia stato aperto, usare immediatamente ed eliminare ogni residuo non utilizzato. Il medicinale va ispezionato visivamente prima dell'uso. Soluzioni che contengono particelle non devono essere usate. Tecnica dell'iniezione sclerosante: la prima iniezione deve essere praticata scegliendo il punto piu' distale. Gli aghi raccomandati per praticare l'iniezione sclerosante sono i seguenti: farmaco 3% ago di calibro 25G; farmaco 1% - ago di calibro 27G; farmaco 0,5% - ago di calibro 30G; farmaco 0,2% - ago di calibro 30G. Si consiglia di eseguire l'iniezione con il paziente in posizione orizzontale o con l'arto sollevato di circa 35-45 gradi. Per evitare una eccessiva diluizione del preparato, l'iniezione non deve essere eseguita troppo lentamente. E' necessario stabilire, prima dell'iniezione, la competenza valvolare o lo stato delle vene. Una adeguata compressione esterna mantiene lo stato di collasso vasale, rendendo piu' efficace la sclerosi, soprattutto per i vasi di calibro maggiore. Quando il medicinale e' somministrato come schiuma il farmaco 1% e 3%, puo' essere convertito in una schiuma da utilizzare per il trattamento delle vene piu' grandi. La schiuma deve essere preparata subito prima dell'uso e somministrata da un medico adeguatamente addestrato alla corretta preparazione e manipolazione della schiuma Questa deve essere iniettata sotto guida di ultrasuoni. Per la preparazione della schiuma viene descritto il metodo di Tessari. Il prodotto non e' indicato nei bambini.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, nel confezionamento originale per riparare il medicinale dalla luce; non congelare; le fiale aperte non utilizzate completamente devono essere eliminate; l'utilizzo del flaconcino multidose deve essere limitato ad una sola seduta e per un singolo paziente; il contenuto non utilizzato deve essere eliminato.

Avvertenze

Il farmaco deve essere somministrato solamente da un medico con esperienza professionale, con conoscenze di anatomia delle vene e di diagnosi e trattamento delle patologie del sistema venoso e con esperienza sulla tecnica corretta di preparazione delle iniezioni. Prima di praticare la flebosclerosi eseguire un'anamnesi accurata del paziente, soprattutto sui fattori di rischio e deve dare informazioni circa i rischi connessi alla tecnica di somministrazione. Bisogna effettuare un esame clinico e, se necessario, strumentale dello stato della circolazione venosa dell'arto interessato. Particolare attenzione deve essere posta quando l'iniezione viene praticata nei territori dove maggiore e' il rapporto di contiguita' tra il sistema venoso e quello arterioso. Come promemoria, la scleroterapia e' controindicata nei pazienti con elevato rischio di eventi trombo embolici, ma deve anche essere evitata in molte situazioni a basso rischio. La scleroterapia, in particolare, none' raccomandata nei pazienti con una storia di eventi trombo embolici . Cionondimeno, se la scleroterapia e' giudicata necessaria, puo' essere avviata una terapia anticoagulante preventiva. A causa del rischio di circolazione di medicinale, bolle o particolato nella parte destra del cuore, la presenza di un Forame Ovale Pervio (PFO) puo' aumentare l'insorgenza di gravi eventi avversi arteriosi. Nei pazienti con storia di emicrania con aura, gravi eventi cerebrovascolari o ipertensione polmonare, si consiglia di verificare la presenza di PFO prima della scleroterapia. Nei pazienti con PFO noto ma asintomatico, si consiglia di utilizzare piccoli volumi e di evitare la manovra di Valsalva nei minuti successivi all'iniezione. Utilizzare piccoli volumi in pazienti con storia di emicrania. Gravi effetti locali negativi, tra cui necrosi dei tessuti, possono verificarsi in seguito a stravaso. Pertanto, e'molto importante applicare estrema cura nel posizionamento dell'ago n ella vena ed utilizzare il volume minimo efficace in ogni sito di iniezione. Gli agenti sclerosanti non devono mai essere iniettati in un'arteria perche' questo puo' causare necrosi tissutale estesa e la perdita dell'arto. E' consigliata l'iniezione sotto ecografia duplex per evitare stravasi e l'iniezione arteriosa. Il medico deve monitorare il paziente durante e dopo la somministrazione del medicinale. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' (rossore, prurito, tosse) o sintomi neurologici (scotoma, amaurosi, emicrania con aura, parestesie, deficit focale). Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienticon respiro affannoso (asma bronchiale) o una forte predisposizione a lle allergie. Devono essere immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione di emergenza. Sono state segnalate reazioni allergiche, compresa anafilassi. Occorre tenere in mente questa evenienza ed essere pronto a trattarla in modo appropriato. A causa del pericolo di estensione di trombosi nel sistema venoso profondo, prima dell'iniezione deve essere effettuata un'accurata valutazione della competenza valvolare e devono essere praticate iniezioni lente con una piccola quantita' (non piu' di 2 ml) di preparato nelle varici. Una profonda pervieta' venosa deve essere valutata utilizzando test non invasivi come l'ecografia duplex. Non effettuare la scleroterapia venosa se test come quelli di Trendelenburg e Perthes e l'angiografia mostrano significativa o profonda incompetenza valvolare venosa. Bisogna rivedere il paziente dopo 1 mese per un controllo dell'efficacia e della sicurezza del trattamento, effettuando una valutazione clinica ed ecografica. In seguito al trattamento scleroterapico delle varici superficiali sono statisegnalati sviluppo di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. I pazienti devono essere seguiti dopo il trattamento per un periodo ditempo sufficiente a valutare lo sviluppo di trombosi venosa profonda. Puo' verificarsi embolia fino a quattro settimane dopo l'iniezione di sodio tetradecil solfato. Un'adeguata compressione post-trattamento p uo' diminuire l'incidenza di trombosi venosa profonda. E' necessario porre estrema cautela nei pazienti con malattia arteriosa di base come una grave aterosclerosi periferica o tromboangioite obliterante (malattia di Buerger). Particolare attenzione e' necessaria quando si inietta lo sclerosante nel piede e nella zona dei malleoli in quanto il rischio di iniezione accidentale in un'arteria puo' essere aumentato. La comparsa di pigmentazione e' piu' probabile in caso di stravaso ematiconel sito d'iniezione (soprattutto quando si trattano piccole vene sup erficiali) e quando non viene utilizzata la compressione. Inoltre, quando lo sclerosante e' impiegato sotto forma di schiuma: forame ovale pervio (PFO) asintomatico noto: i pazienti con PFO hanno mostrato una maggiore probabilita' di soffrire di eventi avversi quali eventi neurologici temporanei, disturbi visivi ed emicrania. Le persone che hanno sofferto in precedenza di emicrania devono essere trattate con attenzione. Questi pazienti hanno mostrato maggiori probabilita' di soffrire di disturbi visivi ed emicrania, in particolare dopo le iniezioni di sclerosante sotto forma di schiuma. Per il trattamento di varicosita' tronculari ci deve essere una distanza minima di 8-10 cm tra il sito di iniezione della schiuma e la giunzione safeno-femorale. Se l'insufficienza venosa e' associata a linfoedema, l'iniezione sclerosante puo' peggiorare il dolore locale e l'infiammazione per giorni o settimane. I pazienti devono essere informati di questa fase che non compromette l'efficacia del trattamento. Comunque, in presenza di una reazione dolorosa, e' opportuno sospendere la somministrazione e verificare un'eventuale malposizione dell'ago. I pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere attentamente monitorati. Questo medicinale contiene alcool benzilico che puo' causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere usato nei bambini.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati sono: dolore dovuto all'iniezione, orticaria, tromboflebite superficiale e pigmentazionetemporanea della pelle dopo il trattamento. Molto raramente puo' veri ficarsi una decolorazione permanente lungo il tratto della vena sclerotizzata. Puo' verificarsi ulcerazione in seguito a stravaso del farmaco. E' importante utilizzare il dosaggio minimo per sclerotizzare la vena, dal momento che molti degli effetti collaterali piu' comuni sono causati dall'utilizzo di una concentrazione troppo alta di agente sclerosante. Molto raramente e' stata segnalata iniezione intra-arteriosa con conseguente necrosi considerevole dei tessuti inclusa la perdita dell'estremita'. Gli effetti indesiderati piu' gravi riportati a seguitodella somministrazione di sodio tetradecil solfato sono shock anafila ttico, embolia polmonare e decesso. Gli effetti indesiderati, raccoltisecondo le classi di organi e sistemi e valutati in base alla frequen za riportata dagli studi clinici pubblicati sono presentati nella tabella seguente. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10, 000, <1/1000) molto raro (incluse segnalazioni isolate) (<= 1/10, 000). Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche, ad esempio shock anafilattico, asma, orticaria generalizzata (molto raro sia per la forma liquida che per laschiuma). Patologie del sistema nervoso: mal di testa, emicrania, dis turbi della sensibilita' locale (parestesie). Reazioni vaso-vagali, adesempio svenimenti, confusione, capogiro, perdita di coscienza (molto raro per forma liquida; raro per la schiuma); anno nervoso dopo strav aso del farmaco, debolezza (emiparesi, emiplegia), attacco ischemico transitorio (TIA), palpitazioni, ictus (molto raro per entrambe le formulazioni). Patologie dell'occhio: scotoma, scotoma scintillante (moltoraro per la forma liquida, non comune per la schiuma). Patologie vasc olari: tromboflebiti superficiali, flebiti (comune per la forma liquida, molto comune per la schiuma), "Matting" (crescita di teleangectasiemolto sottili nella zona trattata (non comune per la forma liquida, c omune per la schiuma), trombosi venosa profonda (per lo piu' muscolaree distale) (molto raro per la forma liquida, non comune per la schium a), embolia polmonare, vasculite, collasso circolatorio (molto raro per entrambe le formulazioni), necrosi del tessuto distale dopo iniezione intra-arteriosa, che puo' portare alla gangrena. La maggior parte dei casi hanno coinvolto l'arteria tibiale posteriore sopra il malleolo mediale. Spasmo arterioso, nonostante l'iniezione endovenosa (molto raro per entrambe le formulazioni). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, respiro corto, sensazione di pressione/oppressione al petto (molto raro per la forma liquida, raro per la schiuma). Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, sensazione di gonfiore/inspessimento della lingua, secchezza della bocca (molto raro perentrambe le formulazioni). Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo: decolorazione della pelle (iperpigmentazione, piu' raramente - ematoma ed ecchimosi) (non comune per la forma liquida, comune per la schiuma), reazioni locali allergiche e non allergiche, per esempio eritema, orticaria, dermatite, gonfiore / indurimento (non comune per entrambe le formulazioni), desquamazione locale e necrosi della cute e dei tessuti (raro per entrambe le formulazioni). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore o bruciore (di breve durata al sito di iniezione) (comune per la forma liquida, non comune per la schiuma), febbre, vampate di calore (molto raro per entrambe le formulazioni). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso in gravidanza non e' stata definita. I dati sull'impiego del sodio tetradecil solfato sono limitati o assenti. Gli studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Il trattamento deve essere rinviato a dopo la nascita del bambino. Non e' noto se il sodio tetradecil solfato sia escreto nel latte materno. Si consiglia percio' cautela nelle donne che allattano. Non e' noto se il tetradecil solfato di sodio influisca sulla fertilita'.