Fevarin - 30cpr Riv 50mg
Dettagli:
Nome:Fevarin - 30cpr Riv 50mgCodice Ministeriale:027045032
Principio attivo:Fluvoxamina Maleato
Codice ATC:N06AB08
Fascia:A
Prezzo:8.5
Rimborso:5
Glutine:Senza glutine
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi.
Principi attivi
Fluvoxamina maleato.
Eccipienti
Nucleo: mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.
Indicazioni
Episodio depressivo maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Controindicazioni / effetti secondari
Il medicinale e' controindicato in associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Il trattamento con fluvoxaminapuo' essere iniziato: due settimane dopo la sospensione di un IMAO ir reversibile o il giorno successivo alla sospensione di un IMAO reversibile (ad es. la moclobemide). Tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Depressione. Adulti: 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 o 100 mg in un'unica somministrazione serale. Il dosaggio deve essere monitorato e aggiustato, se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento e successivamente in base al giudizio clinico. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi piu' elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incrementograduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno. Dosaggi f ino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E' consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. L'aggiustamento dei dosaggi deve essere effettuato con cautela su base individuale,al fine di somministrare ai pazienti la dose minima efficace. I pazie nti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi per assicurare la liberta' dai sintomi. Bambini/adolescenti: non utilizzare in bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni di eta' per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore. L' efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nel trattamento dell'episodio depressivo maggiore in eta' pediatrica. Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti: la dose raccomandata e' compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 mg al giorno. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi piu' elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino a 300 mg al giorno. Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E' consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Se si ottiene una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' continuare ad un dosaggio aggiustato su base individuale. Anche se non sussistono studi sistematici che possano stabilire la durata del trattamento con fluvoxamina, in considerazionedel carattere cronico del disturbo ossessivo compulsivo, e' ragionevo le proseguire il trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che hanno risposto. Il dosaggio deve essere accuratamente modulato su base individuale per consentire al paziente di ricevere la dose minima efficace. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che rispondono alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una terapia comportamentale concomitante. Non e' stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre 24 settimane) nel disturbo ossessivo compulsivo. Bambini/adolescenti: nei bambini sopra gli 8 anni e negli adolescenti sono disponibili dati limitati ad un dosaggio fino a 100 mg due volte al giorno per 10 settimane. La dose iniziale e' di 25 mg al giorno. Aumentare il dosaggio di 25 mg ogni 4-7 giorni in base alla tollerabilita' finche' si raggiunge una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. Si consiglia di suddividere una dose totale giornaliera superiore a 50 mg in due dosi separate. Se le due dosi separate non sono uguali, quella piu'elevata deve essere somministrata prima di coricarsi. Sintomi da sosp ensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina: si deve evitare la sospensione brusca del trattamento. Quando occorre interrompereil trattamento con fluvoxamina, la dose deve essere ridotta gradualme nte in almeno una o due settimane per ridurre il rischio che si verifichino sintomi da sospensione. Qualora subentrino sintomi non tollerabili a seguito di una diminuzione del dosaggio o dopo la sospensione deltrattamento, si puo' prendere in considerazione la possibilita' di ri prendere la somministrazione della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire il dosaggio, ma in maniera piu' graduale. Insufficienza epatica o renale: i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Modo di somministrazione: le compresse di fluvoxamina devono essere inghiottite con acqua e non masticate.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essereassociate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono osser vare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antipressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. Popolazione pediatrica: la fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo: sono stati osservati comportamenti suicidari e ostilita'. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa tuttavia la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Popolazione geriatrica: i dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti piu' giovani. Tuttavia, l'incrementodel dosaggio deve avvenire piu' lentamente negli anziani e il dosaggi o deve sempre essere stabilito con cautela. Compromissione epatica e renale: iniziare con una dose bassa e monitorare i pazienti. Il trattamento con fluvoxamina e' stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi il trattamento deve essere interrotto. Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina: sono comuni, soprattutto se l'interruzione e' brusca. Vertigini, disturbo sensoriale (inclusaparestesia, disturbi visivi e sensazioni di scariche elettriche), dis turbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito ediarrea, sudorazione e palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazio ni riportate piu' comunemente. Questi sintomi si verificano per lo piu' durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sonostate segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che aveva no inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell'arco di 2settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare piu' a lungo (2- 3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell'arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessita' del paziente.Disturbi psichiatrici: la fluvoxamina deve essere impiegata con caute la in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale. L'utilizzo della fluvoxamina e' stato associato con l'insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che a seconda del soggetto, puo' risultare sgradevole o angosciante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o in piedi fermi. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' risultare dannoso. Disturbi del sistema nervoso: e' raccomandabile usare cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con storiadi disturbi convulsivi. Evitare la somministrazione della fluvoxamina nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia contr ollata devono essere attentamente monitorati. In caso di insorgenza diconvulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamen to con fluvoxamina deve essere interrotto. Raramente e' stata segnalata l'insorgenza di una sindrome serotoninergica o di eventi tipo sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con fluvoxamina. Poiche' queste sindromi possono portare ad un potenziale rischio per la vita, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto alla comparsa di tali eventi (caratterizzati da una serie di sintomi quali ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica con possibili rapidefluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale tra cu i confusione, irritabilita', agitazione estrema con progressione fino a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico disupporto. Metabolismo e disturbi della nutrizione: e' stata raramente segnalata iponatremia che appare reversibile dopo la sospensione dell a fluvoxamina. Alcuni casi possono essere stati causati dalla sindromeda inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Il controllo g licemico puo' essere alterato, in particolare nelle prime fasi del trattamento. Puo' risultare necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. La nausea, talvolta associata al vomito e' il sintomo piu' frequentemente osservato associato al trattamento con fluvoxamina. Questo effetto indesiderato generalmente diminuisce entro le prime due settimane di trattamento. Sono stati segnalati con gli SSRI i seguenti disturbi emorragici: sanguinamento gastrointestinale, emorragia ginecologica ed altri sanguinamenti cutanei o della mucosa. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente in pazienti anziani e in pazienti che utilizzano contemporaneamente farmaci noti per avere un effetto sulla funzione piastrinica o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, cosi' come in pazienti con una storia di sanguinamento e in quelli che presentano condizioni predisponenti. Disturbi cardiaci: la fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con terfenadina, astemizolo o cisapride poiche' le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate con un conseguente aumento del rischio di prolungamento del tratto QT/Torsione di Punta. A causa della mancanza di esperienza clinica, si raccomanda un'attenzione particolare nella fase post-acuta di infarto del miocardio. Terapia elettroconvulsiva (ECT): l'esperienza clinica di co-somministrazione di fluvoxamina e ECT e' limitata e dunque si raccomanda cautela.
Interazioni
La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con IMAO.La fluvoxamina e' un potente inibitore del CYP1A2 e, in minor misura, del CYP2C e del CYP3A4. Farmaci che sono ampiamente metabolizzati tra mite questi isoenzimi sono eliminati piu' lentamente e possono raggiungere concentrazioni plasmatiche piu' elevate, quando somministrati in associazione con la fluvoxamina. Cio' e' particolarmente rilevante peri farmaci con un ristretto indice terapeutico. I pazienti devono esse re monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. La fluvoxamina ha effetti inibitori marginali sul CYP2D6 e sembra non influenzare il metabolismo non ossidativo o l'escrezione renale. CYP1A2 E' stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivi triciclici (come clomipramina, imipramina e amitriptilina) e dei neurolettici (come clozapina e olanzapina) che sono ampiamente metabolizzati dal citocromo P450 1A2, quando somministrati in associazione alla fluvoxamina. Se si inizia un trattamento con la fluvoxamina, deve esserepresa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci. Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabo lizzati tramite il CYP1A2 con un ristretto indice terapeutico (come tacrina, teofillina, metadone e mexiletina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. Sono stati segnalati isolati casi di tossicita' cardiaca, quando la fluvoxamina era utilizzata in combinazione con la tioridazina. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di propranololo aumentano quando esso e' utilizzato in combinazione con la fluvoxamina, puo'rendersi necessario ridurre la dose di propranololo. E' probabile che i livelli plasmatici di caffeina aumentino durante la cosomministrazi one con fluvoxamina. Pertanto i pazienti che assumono notevoli quantita' di bevande contenenti caffeina devono ridurne il consumo, quando sono trattati con fluvoxamina e compaiono reazioni avverse da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, irrequietezza, insonnia). Poiche' le concentrazioni plasmatiche di ropinirolo possono aumentare in associazione con la fluvoxamina aumentando quindi il rischio di overdose, puo' essere necessario sorvegliare e ridurre la posologia del ropinirolo durante il trattamento con la fluvoxamina e dopo la sua sospensione.CYP2C Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati dal CYP2C con un ristretto indice terapeutico (come la fenitoina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. Warfarin In co-somministrazione con fluvoxamina, la concentrazione plasmatica di warfarin e' aumentata significativamente e il tempo di protrombina si e'allungato. Gli isoenzimi del citocromo P-450 coinvolti nel metabolism o del warfarin comprendono il 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 e il 3A4. Il 2C9 e' probabilmente la principale forma del P-450 epatico umano che modula l'attivita' anticoagulante del warfarin in vivo. CYP3A4 Terfenadina, astemizolo, cisapride. Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati tramite il CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (come carbamazepina e ciclosporina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamentodella dose di questi farmaci. I livelli plasmatici delle benzodiazepi ne metabolizzate mediante ossidazione (come triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) e' probabile che aumentino quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio di queste benzodiazepine deve essere ridotto durante la cosomministrazionecon la fluvoxamina. Glucuronidazione: la fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina. Escrezione renale La fluvoxa mina non influenza le concentrazioni plasmatiche di atenololo. Interazioni farmacodinamiche Gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono aumentare quando essa e' utilizzata in combinazione con altri agenti ad azione serotoninergica. La fluvoxamina e' stata utilizzata in associazione al litio nel trattamento di pazienti gravemente malati, resistenti al trattamento. Comunque il litio (e forse anche il triptofano) aumenta l'effetto serotoninergico della fluvoxamina. Occorre percio' cautela nell'uso di tale associazione in pazienti con depressione grave, resistente al trattamento. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischio di emorragia puo' aumentare e pertanto questi pazienti devono essere monitorati attentamente. I pazientidevono essere avvertiti di non assumere alcool mentre sono in trattam ento con fluvoxamina.
Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: allucinazioni, stato confusionale; rari: mania. Patologie del sistema nervoso. Comuni: agitazione, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, cefalea, vertigini; non comuni: disturbi extrapiramidali, atassia; rari: convulsioni. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni/ tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, stitichezza, diarrea, secchezza delle fauci,dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Rari: alterazioni nella funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: iperidrosi, sudorazione; non comuni: reazioni di ipersensibilita' cutanea (inculso edema angioneurotico, rash, prurito); rari: reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: alterazione (ritardo) dell'eiaculazione; rari: galattorrea. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, malessere. In aggiunta agli eventi avversi riportati durante gli stud i clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente dopo la commercializzazione di fluvoxamina. Non e' possibile fornire una frequenza precisa e pertanto vengono classificati come "non noti". Patologie del sistema emolinfopoietico: emorragia (ad es. emorragia gastrointestinale, ecchimosi, porpora). Patologie endocrine: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatremia, aumento di peso, diminuzione di peso. Patologie del sistema nervoso: sono stati riportati sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, parestesia, disgeusia e SIADH. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione(compresa ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, pollachiuria, n icturia, enuresi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: anorgasmia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: sindrome da sospensione del farmaco, compresa sindr ome da sospensione del farmaco neonatale. Irrequietezza psicomotoria /acatisia. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati osservati durante la terapia con Fluvoxamina o poco dopo l'inte rruzione del trattamento. In uno studio controllato con placebo, delladurata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un'incidenza superiore al placebo sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi seri in questo studio hanno incluso: agitazione e ipomania. Sono state osservate convulsioni nei bambini e negli adolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici. I sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell'interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca). Vertigini, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione e palpitazione, cefalea e tremore sono le reazioni riportate piu' comunemente. In generale tali sintomi sono di intensita' da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati.Si consiglia pertanto, quando il trattamento con fluvoxamina non sia piu' necessario, di procedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose. Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto.
Gravidanza e allattamento
Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentareil rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Studi sulla riproduzione in animali sottoposti ad alte dosinon hanno messo in evidenza alcuna compromissione nella fertilita', n ella capacita' riproduttiva o effetti teratogenici nella prole. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco in gravidanza.Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione in neonat i in seguito all'impiego della fluvoxamina alla fine della gravidanza.La fluvoxamina viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne che allattino al seno.