Dettagli:

Nome:Ferriprox - Fl 50cpr Riv 1000mg
Codice Ministeriale:034525042
Principio attivo:Deferiprone
Codice ATC:V03AC02
Fascia:A
Prezzo:262.33
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FERRIPROX 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ferriprox - Fl 50cpr Riv 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Chelanti del ferro.

Principi attivi

Ciascuna compressa contiene 1000 mg di deferiprone.

Eccipienti

Nucleo delle compresse: metilcellulosa, USP, A15LV, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910 USP/EP, idrossipropil cellulosa, macrogol, titanio biossido.

Indicazioni

Trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la terapia con deferossamina e' controindicata o non adeguata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di episodi ricorrenti di neutropenia. Precedenti di agranulocitosi. Gravidanza. Allattamento. A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi.

Posologia

La terapia con deferiprone deve essere iniziata e mantenuta da un medico esperto nel trattamento di pazienti talassemici. Deferiprone viene comunemente somministrato per via orale a dosi pari a 25 mg/kg di pesocorporeo, tre volte al giorno, per una dose quotidiana totale di 75 m g/kg di peso corporeo. La posologia per chilogrammo di peso corporeo va calcolata arrotondando alla mezza compressa. Posologia raccomandata in base al peso corporeo, a incrementi di 10 kg. Per ottenere una dosedi circa 75 mg/kg/die, usare il numero di compresse consigliate di se guito in base al peso corporeo del paziente. 20 kg, 1500 mg al giorno:mezza compressa al mattino, mezza a mezzogiorno, mezza la sera; 30 kg , 2250 mg al giorno: una compressa al mattino, mezza a mezzogiorno, una la sera; 40 kg, 3000 mg al giorno: una compressa al mattino, una a mezzogiorno, una la sera; 50 kg, 3750 mg al giorno: una compressa e mezzo al mattino, una a mezzogiorno, una e mezzo la sera; 60 kg, 4500 mg al giorno: una compressa e mezzo al mattino, una compressa e mezzo a mezzogiorno, una compressa e mezzo la sera; 70 kg, 5250 mg al giorno: due compresse al mattino, una e mezzo a mezzogiorno, due la sera; 80 kg, 6000 mg al giorno: due compresse al mattino, due a mezzogiorno, due la sera; 90 kg, 6750 mg al giorno: due compresse e mezzo al mattino, due a mezzogiorno, due e mezzo la sera. Dosi giornaliere totali di oltre 100 mg/kg di peso corporeo non sono raccomandate a causa del rischiopotenzialmente aumentato di reazioni avverse. L'effetto del farmaco n ella riduzione dei livelli di ferro nell'organismo e' direttamente proporzionale al dosaggio e al livello di sovraccarico di ferro. Dopo aver iniziato la terapia, si consiglia di monitorare ogni due - tre mesi le concentrazioni di ferritina nel siero o di altri indicatori del carico di ferro nell'organismo, al fine di valutare l'efficacia a lungo termine del regime di chelazione nel controllo del carico di ferro nell'organismo. Regolare il dosaggio in base alla risposta e agli obiettivi terapeutici di ciascun paziente (mantenimento o riduzione del caricodi ferro nell'organismo). Se i livelli di ferritina nel siero scendon o al di sotto di 500 mcg/l, prendere in considerazione la sospensione della terapia. I dati a disposizione sull'uso del deferiprone nei bambini tra 6 e 10 anni d'eta' sono limitati e non sono disponibili dati sull'uso del deferiprone nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Modo di somministrazione: uso orale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Flacone: tenere il flacone completamente chiuso per proteggere il farmaco dall'umidita'. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il farmaco dall'umidita'.

Avvertenze

Neutropenia/Agranulocitosi: e' stato dimostrato che deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi. La conta dei neutrofili del paziente deve essere controllata ogni settimana. Negli studi clinici, il monitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si e' dimostrato efficace nell'individuare casi di neutropenia ed agranulocitosi. La neutropenia e l'agranulocitosi si sono risolte con l'interruzione del trattamento. Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con deferiprone, interrompere la terapia e monitorare la conta dei neutrofili piu' frequentemente. Ai pazienti deve essere consigliato di riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo indicativo di infezione, quale febbre, mal di gola e sintomi simili all'influenza. Di seguito si illustra il trattamento suggerito per i casi di neutropenia. Siraccomanda di creare un protocollo di gestione simile prima di inizia re a trattare un paziente con deferiprone. Il trattamento con deferiprone non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici. Il rischio di agranulocitosi e di neutropenia e' superiore se la conta basale assoluta di neutrofili (ANC) e' inferiore a 1,5x10^9/l. Nel caso di neutropenia: dare istruzioni al paziente affinche' interrompa immediatamente il deferiprone e qualsiasi altro prodotto medicinale che possa causare neutropenia. Si deve consigliare al paziente di limitare il contatto con altri individui per ridurre il rischio di infezione. Ottenere una conta ematica completa (CBC), una conta dei globuli bianchi (WBC), corretta per la presenza di globuli rossi nucleati, una conta dei neutrofili ed una delle piastrine, immediatamente non appena l'evento viene diagnosticato, quindi ripetere quotidianamente. Dopo il ripristino dellaconta dei granulociti neutrofili, si consiglia dieffettuare ogni sett imana una conta ematica completa, una conta dei globuli bianchi, dei neutrofili e delle piastrine, per tre settimane consecutive, per accertarsi che il paziente si riprenda pienamente. Se insorgesse qualsiasi sintomo di infezione in concomitanza con la neutropenia, eseguire le colture e procedure diagnostiche del caso ed iniziare il regime terapeutico appropriato. Nel caso di neutropenia grave o agranulocitosi: Seguire le istruzioni fornite sopra e somministrare una terapia adeguata, quale ad esempio il fattore stimolante le colonie di granulociti, iniziando lo stesso giorno in cui viene identificato l'evento; somministrare quotidianamente finche' non si risolve la condizione. Provvedere all'isolamento protettivo e, se indicato clinicamente, ricoverare il paziente in ospedale. Le informazioni disponibili sulla risomministrazionesono limitate. Pertanto, in caso di neutropenia, si consiglia di non risomministrare il prodotto. La risomministrazione e' controindicata nel caso di agranulocitosi. Cancerogenicita'/mutagenicita' Visti i risultati della genotossicita', non si puo' escludere il potenziale cancerogeno di deferiprone. Concentrazione plasmatica di Zn2+: si consiglia di monitorare la concentrazione plasmatica di Zn2+, e in caso di carenza assicurare l'apporto supplementare. Pazienti HIV-positivi o altri pazienti immunocompromessi: non sono disponibili dati sull'uso di deferiprone in pazienti HIV-positivi o in altri pazienti immunocompromessi.Dato che deferiprone puo' essere associato a neutropenia ed agranuloc itosi, non si deve iniziare la terapia in pazienti immunocompromessi ameno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi. Insuffic ienza renale o epatica e fibrosi epatica: non vi sono dati disponibilisull'uso di deferiprone in pazienti con insufficienza renale o epatic a. Dato che deferiprone viene eliminato principalmente per via renale,esiste il rischio potenziale di un aumento di complicanze nei pazient i con funzione renale compromessa. Allo stesso modo, poiche' il deferiprone e' metabolizzato nel fegato, si deve esercitare cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Monitorare la funzione renale ed epaticain questa popolazione di pazienti durante la terapia con deferiprone. Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con deferiprone nel caso di un aumento persistente dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica. Nei pazienti talassemici, esiste un'associazionetra la fibrosi epatica ed il sovraccarico di ferro e/o l'epatite C. P restare attenzione particolare per accertare che la chelazione del ferro nei pazienti con epatite C sia ottimale. Si consiglia di monitorareattentamente l'istologia epatica in questi pazienti. Colorazione dell 'urina: informare i pazienti che l'urina puo' subire una colorazione rossastro/marrone dovuta all'escrezione del complesso ferro-deferiprone. Sovradosaggio cronico e disturbi neurologici: sono stati osservati disturbi neurologici in bambini trattati per diversi anni con dosi paria 2,5 - 3 volte la dose raccomandata. Si ricorda ai medici prescritto ri l'impiego di dosi superiori a 100 mg/kg/die non e' raccomandato.

Interazioni

A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi. Non sono state riferite interazioni tra deferiprone ed altri medicinali. Tuttavia,visto che deferiprone si lega ai cationi metallici, esiste il rischio di interazioni tra deferiprone e prodotti medicinali contenenti compo sti cationici trivalenti, quali gli antiacidi a base di alluminio. Pertanto, si sconsiglia l'assunzione concomitante di antiacidi a base di alluminio e deferiprone. La sicurezza dell'uso concomitante di deferiprone e vitamina C non e' stata studiata formalmente. Sulla base dell'interazione avversa riportata che puo' insorgere tra deferossamina e lavitamina C, si deve essere cauti quando si somministrano contemporane amente deferiprone e vitamina C.

Effetti indesiderati

Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Patologie gastrointestinail. Molto comune: nausea, dolore addominale, vomito; comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. no nota: rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto comune: cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici. Descrizione di reazioni avverse selezionate: la reazione avversa piu' grave riferita negli studi clinici su deferiprone e' l'agranulocitosi, con un'incidenza dello 1,1%. L'incidenza osservata della forma meno severa di neutropenia e' 4,9%. Questa percentuale va considerata nel contesto della elevata incidenza di base della neutropenia nei pazienti talassemici, specialmente in quelli con ipersplenismo. Sono stati riferiti episodi generalmente leggeri e transitori di diarrea nei pazienti trattati con deferiprone. Gli effetti gastrointestinali sono piu' frequenti all'inizio della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono entro qualche settimana senza sospendere il trattamento. In alcuni pazienti puo' essere consigliabile ridurre la dose di deferiprone e quindi riaumentarla gradualmente fino a raggiungere la dose originale. Eventi di artropatia, che variano da dolore lieve in una o piu' articolazioni fino ad artrite severa con effusione e disabilita' significativa, sono anche stati riferiti in pazienti trattati con deferiprone. Le artropatie lievi sono generalmente transitorie. In alcuni pazienti sottoposti a deferiprone e' stato riportato un aumento del livello degli enzimi epatici nel siero. Nella maggior parte di questi casi, l'aumento era asintomatico e transitorio, e i livelli sono ritornati ai valori iniziali senza dover sospendere il trattamento o ridurre la dose di deferiprone. Alcuni pazienti hanno manifestato una progressione della fibrosi associata ad un aumento del sovraccarico di ferro o epatite C. In una minoranza di pazienti, l'assunzione di deferiprone e' stata associata a bassi livelli plasmatici di zinco. I livelli si sono normalizzati con l'assunzione orale di zinco. Sono stati osservati disturbi neurologici (quali sintomi cerebellari, diplopia, nistagmo laterale, rallentamento psicomotorio, movimenti delle mani e ipotonia assiale) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2,5 volte la dose massima raccomandata di100 mg/kg/die. I disturbi neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili informazioni adeguate sull'uso del deferiprone nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomonon e' noto. Alle donne in eta' fertile deve essere consigliato di ev itare una gravidanza, a causa delle proprieta' clastogeniche e teratogene del medicinale. Queste donne devono essere informate della necessita' di fare uso di misure contraccettive e di sospendere immediatamente il deferiprone in caso di gravidanza o di una gravidanza programmata. Non e' noto se il deferiprone venga escreto nel latte umano. Non sono stati condotti studi riproduttivi prenatali e postnatali su animali.Le madri che allattano non devono assumere il deferiprone. Se il trat tamento e' inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso. Non sono noti effetti sulla fertilita' o sul primo sviluppo embrionale negli animali.