Dettagli:

Nome:Ferlixit - Os Iv 5f 62,5mg 5ml
Codice Ministeriale:021455023
Principio attivo:Sodio Ferrigluconato
Codice ATC:B03AB
Fascia:H
Prezzo:6.5
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

FERLIXIT 62,5 MG/5 ML

Formulazioni

Ferlixit - Os Iv 5f 62,5mg 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati a base di ferro.

Principi attivi

Complesso gluconato ferrico sodico.

Eccipienti

Saccarosio, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Anemie ferroprive: l'uso del prodotto per via parenterale e' limitato ai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti; accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica) o disordini del metabolismo del ferro (anemie sideroacrestiche, anemia sideroblastica,anemia saturnina, talassemia); gravi patologie infiammatorie del fega to o dei reni; neonati e bambini sotto i 3 anni d'eta'. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei tre anni.

Posologia

>>Uso orale. Adulti: 2 fiale al di'. Bambini: 1 fiala al di'. A giudizio del medico la dose puo' essere aumentata. Si consiglia di prendere il medicinale durante i pasti, puro o diluito in poca acqua semplice ozuccherata od in qualsiasi bevanda o alimento liquido. Versare il con tenuto, scuotendo la fiala e battendo leggermente sul fondo. Uso endovenoso: 1-2 fiale da 5 ml (62,5 mg di Fe^+++ ) al di' a giudizio del medico. Si consiglia, in base ai dati dell'analisi emoglobinica, di adottare la seguente formula per calcolare il deficit di ferro da integrare: (Hb norm. g 16 - g... Hb paz) x 225 diviso mg Fe pro fiala uguale n. fiale. L'iniezione endovenosa deve sempre essere somministrata moltolentamente con il paziente supino.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

L'utilizzo del prodotto non e' raccomandato in bambini tra i tre e i sei anni di eta' data l'insufficienza dei dati di sicurezza a disposizione. Preparazioni di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni anafilattiche e/o reazioni anafilattoidi, che possono essere potenzialmente fatali. Uso endovenoso: il preparato deve venir iniettato molto lentamente con il paziente supino e non puo' essere miscelato con altri preparati. Una diluizione e' eventualmente possibilesoltanto con soluzione fisiologica. Non miscelare con altri medicinal i. Non miscelare con soluzioni parenterali nutrizionali. Se l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi ipotensivi. Reazioni allergiche, a volte con artralgia, sono state osservate piu' comunemente quando la dose raccomandata e' stata superata. Considerata l'alta incidenza di effetti collaterali conseguenti alla somministrazione per via parenterale di preparati a base di ferro, l'impiego della specialita' per tale via deve essere limitato ai casi strettamente necessari. Il medicinale deve essere somministrato con speciale cautela in caso di: pazienti con diatesi allergica nota ad es. negli asmatici, o nei pazienti con eczema o altre allergie atopiche, patologie infiammatorie croniche (morbo di Crohn, artrite reumatoide progressiva). Per evitare emosiderosi, e' fondamentale calcolare la quantita' di ferro richiesta prima della somministrazione endovenosa di ferro.L'iniezione accidentale paravenosa o intramuscolare e' dolorosa a cau sa del contenuto di alcol benzilico e deve quindi essere evitata. Inoltre, la somministrazione paravenosa accidentale puo' causare discromiabruno-rossastra della cute. Questo medicinale contiene alcol benzilic o e saccarosio.

Interazioni

In caso di assunzione per via orale l'assorbimento delle tetracicline puo' essere inibito. Il ferro puo' ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicillamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe leterapie, le penicillamine devono essere somministrate almeno 2 ore pr ima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro. Il cloramfenicolo puo' ritardare la risposta della terapia a base di ferro. La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a basedi ferro puo' ridurre l'assorbimento del ferro. La concomitante sommi nistrazione di preparazioni a base di ferro puo' interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine. Puo' diminuire, inoltre, l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina. L'incidenza e la gravita' delle possibili reazioni anafilattiche/anafilattoidi durante la terapia con il farmaco possono aumentare se il medicianale viene utilizzato in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche puo' risultare falsamente positiva.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze riportate di seguito: molto comune (>= 10%); comune (>= 1%- < 10%); non comune (>= 0.1% - < 1%); raro (>= 0.01% - < 0.1%); molto raro (< 0.01%);non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: emolisi , emoglobinuria (sovraccarico del sistema della transferrina). Patologie vascolari. Raro: eventi ipotensivi anche con evoluzione in collassocircolatorio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro : edema polmonare, edema della mucosa bronchiale con dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alterazioni esantematiche della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Raro: reazioni anafilattiche con edema in varie par ti del corpo, compresi viso, cavo orale e faringe (ad es. edema della glottide), malessere, senso di calore. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi. La frequenzadei sottostanti effetti indesiderati non puo' essere valutata sulla b ase dei dati disponibili. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperkalemia, ipokalemia. Patologie del sistema nervoso: parestesia, capogiri, alterazioni del gusto, cefalea. Patologie gastrointestinali: diarrea, pirosi, nausea, vomito, dolori addominali; stipsi (somministrazione prolungata); colorazione scura delle feci (priva di significato). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori al torace e alla schiena, dolori muscolari e articolari, soprattutto in pazienti con disordini reumatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. Patologie vascolari: ipertensione, eritema facciale. >>Uso nei bambini. Gli eventi riportati di seguito sono stati osservati inuno studio clinico su bambini in dialisi Patologie cardiache. Molto c omune: palpitazioni. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni, faringite, sinusite. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione, ipotensione; comune: trombosi. Patologie gastrointestinali. Molto comune:nausea, vomito, dolori addominali. Patologie del sistema muscoloschel etrico e del tessuto connettivo. Comune: dolori muscolari e articolari, dolori al torace e alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: mal di testa; comune: febbre, edema facciale. Raramente l'alcol benzilico puo' causare reazioni di ipersensibilita'.

Gravidanza e allattamento

Uso endovenoso: non e' consigliato l'uso del prodotto in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso del complesso gluconato ferrico sodico - saccarosio durante la gravidanza. Gli studi condotti su cavie hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Non e' noto il rischio potenziale per la donna. La somministrazione in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se la somministrazione di ferro per via orale e'inefficace o non puo' essere tollerata e se i benefici previsti per l a madre superano tutti i possibili rischi per il feto. A causa delle seppur rare reazioni circolatorie che un'iniezione di ferro puo' causare, per le donne in gravidanza esiste il rischio potenziale di comparsadi disturbi della nutrizione fetale dovuti ad un apporto insufficient e di sangue alla placenta. Va pertanto prestata particolare attenzionead un utilizzo corretto. Non e' noto se l'escrezione di ferro nel lat te materno venga aumentata dopo somministrazione parenterale di ferro.Il medicinale deve quindi essere somministrato durante l'allattamento solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi.