Dettagli:

Nome:Ferinject - Inf 5fl 2ml 50mg/Ml
Codice Ministeriale:040251023
Principio attivo:Carbossimaltosio Ferrico
Codice ATC:B03AC
Fascia:H
Prezzo:135.55
Produttore:Vifor France Sa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FERINJECT 50 MG FERRO/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Ferinject - Inf 5fl 2ml 50mg/Ml
Ferinject - Inf 1fl 10ml 50mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati a base di ferro.

Principi attivi

Carbossimaltosio ferrico.

Eccipienti

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della carenza di ferro, quando i preparati a base di ferroper via orale sono inefficaci o non possono essere usati. La diagnosi deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, al farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nota ipersensibilita' grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale; anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica; evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell'utilizzo del ferro.

Posologia

Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilita' durante e dopo ogni somministrazione del prodotto. Somministrare il farmaco solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di medicinale. Determinazione della dose di ferro cumulativa: la dose cumulativa per il ripristino dei valori di ferro con l'aiuto del farmaco e' determinata sulla base del peso corporeo e del livello di emoglobina (Hb) del paziente e non deve essere superata. >>Determinazione della dose di ferro cumulativa. Hb <10 g/dl. Pazienti con peso corporeo da 35 kg a < 70 kg: 1.500 mg; pazienti con peso corporeo >= 70 kg: 2.000 mg. Hb >= 10 g/dl. Pazienti con peso corporeo da 35 kg a < 70 kg: 1.000 mg; pazienti con peso corporeo >= 70 kg:1.500 mg. Nei pazienti di peso corporeo <35 kg non deve essere supera ta una dose di ferro cumulativa di 500 mg. Nel determinare il fabbisogno di ferro per i pazienti in sovrappeso, si deve presumere un normalerapporto peso corporeo/volemia. Nei pazienti con un valore di Hb >= 1 4 g/dl deve essere somministrata una dose iniziale di 500 mg di ferro e i parametri marziali devono essere controllati prima di ripetere la somministrazione. Dopo il ripristino dei valori di ferro, devono essere condotte valutazioni periodiche per assicurare che tali valori sianostati corretti e che vengano mantenuti. Dose singola massima tollerat a: una dose singola di farmaco non deve superare 1.000 mg di ferro (20ml) al giorno. Non somministrare 1.000 mg di ferro (20 ml) piu' di un a volta alla settimana. Iniezione endovenosa: il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa, utilizzando una soluzione non diluita fino a 1.000 mg di ferro (fino a un massimo di 15 mg/kgdi peso corporeo). Per dosi fino a 200 mg di ferro, non esiste un ora rio di somministrazione prescritto. Per dosi superiori a 200 e fino a 500 mg di ferro, il farmaco deve essere somministrato a una velocita' di 100 mg/min. Per dosi superiori a 500 e fino a 1.000 mg di ferro, ilmedicinale deve essere somministrato nell'arco di 15 minuti. Infusion e endovenosa: il prodotto puo' essere somministrato per infusione endovenosa fino a una dose singola massima di 1.000 mg di ferro (fino a unmassimo di 20 mg/kg di peso corporeo). Modo di somministrazione: il f armaco deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa: inbolo o durante una seduta di emodialisi immesso non diluito direttame nte nell'ingresso venoso del dializzatore, o mediante infusione. In caso di infusione, il medicinale deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V. >>Piano di diluizione del prodotto per infusione endovenosa. Farmaco da 2 a 4 ml (ferroda 100 a 200 mg): quantita' massima di soluzione sterile di sodio clo ruro allo 0,9% m/V 50 ml. Farmaco da >4 a 10 ml (ferro da >200 a 500 mg): quantita' massima di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V 100 ml (6 minuti tempo minimo di somministrazione). Farmaco da > 10 a 20 ml (ferro da >500 a 1.000 mg): quantita' massima di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V 250 ml (15 minuti tempo minimo di somministrazione). Per ragioni di stabilita', non sono consentite diluizioni a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/ml. Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. Malattia renale cronica dipendente da emodialisi: in pazienti con malattia renale cronica dipendente da emodialisi non si deve superare la dose di iniezione singola giornaliera massima di 200 mg di ferro. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' stato studiato nei bambini, pertanto non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 14 anni.

Conservazione

Conservare nella confezione originale; non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; non congelare.

Avvertenze

Preparazioni a base di ferro somministrati per via parenterale possonocausare reazioni di ipersensibilita' che includono reazioni anafilatt iche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilita' dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale gia' somministrate in precedenza e senza incidenti. Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche. Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' ai complessi a base di ferro per usoparenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immun itaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide). Il medicinale deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantitedelle complete apparecchiature per la rianimazione. Ogni paziente dev e essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di farmaco. Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilita' o segni di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente. Devonoessere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespirat oria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulterioredi antistaminici e/o corticosteroidi. Nei pazienti con disfunzione ep atica, il ferro per via parenterale deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio /rischio. La somministrazione di ferro per via parenterale deve essere evitata nei pazienti con disfunzione epatica in cui il sovraccarico di ferro sia un fattoreprecipitante, in particolare in caso di porfiria cutanea tarda (PCT). Si raccomanda di tenere sotto attento controllo lo stato marziale al fine di evitare il sovraccarico di ferro. Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di dosi singole maggiori a 200 mg di ferro in pazienti affetti da malattie renali croniche dipendenti da emodialisi. Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica, asma, eczema o allergie atopiche. Si raccomanda di interrompere il trattamento nei pazienti con batteriemia in corso. Quindi, in pazienti con infezione cronica deve essere eseguita unavalutazione del rapporto beneficio/rischio, tenendo in considerazione la soppressione dell'eritropoiesi. Durante la somministrazione del pr odotto e' necessario usare cautela per evitare stravaso. Lo stravaso di medicinale nella sede di iniezione puo' dar luogo a irritazione della cute e a colorazione marrone potenzialmente di lunga durata della sede di iniezione. In caso di stravaso, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta. Un ml di medicinale non diluitocontiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio. L'uso del prodotto non e' stato studiato nei bambini.Non somministrare 20 ml (1.000 mg di ferro), sotto forma di iniezione o infusione, piu' di una volta alla settimana.

Interazioni

Come per tutti i preparati a base di ferro per uso parenterale, l'assorbimento di ferro per via orale e' ridotto in caso di somministrazioneconcomitante. Pertanto, se richiesto, la terapia marziale per via ora le non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l'ultima iniezione del medicinale.

Effetti indesiderati

L'ADR riportata piu' spesso e' la nausea (presente nel 3,1% dei pazienti), seguita da cefalea, capogiro e ipertensione. Puo' verificarsi ipofosfatemia (comune). In sperimentazioni cliniche i valori minimi sono stati raggiunti dopo circa 2 settimane, e dopo 4-12 settimane dal trattamento con il medicinale i valori erano tornati entro l'intervallo dei valori iniziali. L'ADR piu' grave e' rappresentata da reazioni anafilattoidi con una frequenza rara. >>Reazioni avverse da farmaci osservate durante le sperimentazioni cliniche e l'esperienza post-immissione in commercio. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazioni anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: parestesia, disgeusia; raro: perdita di coscienza. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione, vampate; raro: flebite, sincope, presincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea;non comune: vomito, dispepsia, dolore addominale, costipazione, diarr ea; raro: flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: prurito, orticaria, eritema, eruzione cutanea. Include i seguenti termini preferiti: eruzione cutanea (frequenza della singola ADR determinata come non comune) ed esantema eritematoso, generalizzato, maculare, maculo-papulare, pruriginoso (frequenza determinata per le singole ADR come rara); raro: angioedema, pallore ed edema della faccia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, lombalgia, artralgia, spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di iniezione. Include i seguenti termini preferiti: bruciore, dolore, contusione, alterazione del colore, stravaso,irritazione, reazione in sede di infusione (frequenza di tutte le ADR determinata come non comune) e parestesia in sede di infusione (frequ enza della singola ADR determinata come rara); non comune: febbre, affaticamento, dolore toracico, edema periferico, brividi; raro: irrigidimenti, malessere. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi; non comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma glutamil transferasi, aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipofosfatemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato del farmaco nelledonne in gravidanza. Pertanto prima dell'uso in gravidanza e' necessa ria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e il medicinale non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario.Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza puo' in molti casi essere trattata con ferro per via orale.Il trattamento con il prodotto deve essere limitato al secondo e al t erzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto. I dati sugli animali indicano che il ferro rilasciato dal farmaco puo' attraversare la barriera placentare e che l'uso durante la gravidanza puo' influire sullo sviluppo scheletrico del feto. Gli studi clinici hanno dimostrato che il trasferimento di ferro da Ferinject nel latte materno e' trascurabile (<= 1%). Sulla base dei dati limitati disponibili sulle donne in allattamento, e' improbabile che il farmaco rappresenti un rischio per il lattante. Non ci sono dati sugli effetti del prodotto sulla fertilita' umana. La fertilita' non e' stata alterata dopo una terapia con il farmaco instudi sugli animali.