Dettagli:

Nome:Feraccru - Fl 56cps 30mg
Codice Ministeriale:044741015
Principio attivo:Ferro (Iii) Polimaltosato
Codice ATC:B03AB
Fascia:CN
Prezzo:-2
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Iron Therapeutics (Uk) Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:15 mesi

Denominazione

FERACCRU 30 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Feraccru - Fl 56cps 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Ferro trivalente, preparati orali.

Principi attivi

Ogni capsula contiene 30 mg di ferro (come maltolo ferrico).

Eccipienti

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A). Involucro della capsula: gelatina, blu brillante (E133), rosso allura AC (E129), titanio diossido (E171), giallo tramonto FCF (E110).

Indicazioni

Indicato negli adulti per il trattamento dell'anemia sideropenica (iron deficiency anaemia, IDA) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (inflammatory bowel disease}, IBD).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emocromatosi e altre sindromi da sovraccarico di ferro. Pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue ripetute.

Posologia

La dose raccomandata e' di una capsula due volte al giorno, mattina e sera, a stomaco vuoto. La durata del trattamento dipende dalla severita' della carenza di ferro, ma generalmente sono necessarie almeno 12 settimane. Il trattamento deve essere proseguito per il periodo necessario al ripristino delle riserve di ferro nell'organismo, sulla base dei risultati delle analisi del sangue. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini (di eta' pari o inferiore a 17 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Anziani epazienti con compromissione epatica o renale: nei pazienti anziani no n sono necessari aggiustamenti della dose. Non sono disponibili dati clinici sulla necessita' di aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica. Modo di somministrazione: usoorale. Le capsule devono essere ingerite intere a stomaco vuoto (con mezzo bicchiere d'acqua), poiche' l'assunzione del medicinale con il cibo riduce l'assorbimento del ferro.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con riacutizzazione della malattia infiammatoria intestinale (IBD) or in pazienti affetti da IBD con emoglobina (Hb) <9,5 g/dl. L'assunzione eccessiva di preparati a base di ferro puo' causare tossicita', in particolare nei bambini. Non somministrare ai bambini. Si deve prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di altri integratori alimentari e/o di sali di ferro. Prima di iniziare il trattamento, la diagnosi di anemia sideropenica (IDA) deve essere confermata sulla base dei risultati delle analisi del sangue; e' importante escludere che l'anemia nonabbia cause preesistenti diverse dalla carenza di ferro (ad esempio e rosione gastrica, carcinoma del colon). Il medicinale non e' stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed epatica. Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinalecontiene anche i coloranti rosso allura AC (E129) e giallo tramonto F CF (E110), che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione tra medicinali e il farmaco. E' stato dimostrato che il cibo inibisce l'assorbimento del farmaco, pertanto il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto. Somministrazione di sali di ferro per via endovenosa La somministrazione concomitante del prodotto e di ferro per via endovenosa deve essere evitata, in quanto questa associazione puo' provocare ipotensione o persinocollasso: la somministrazione endovenosa di ferro causa saturazione d ella transferrina che, a sua volta, e' all'origine del rilascio rapidodel ferro. Impatto del prodotto sull'assorbimento di altri medicinali : e' noto che il ferro per via orale riduce l'assorbimento di penicillamina, bifosfonati, ciprofloxacina, entacapone, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno 2 ore di distanza dall'assunzione del farmaco. In caso di assunzione concomitante di ferro per via orale e tetraciclina, potrebbe risultare ridotto sia l'assorbimento del ferro sia quello dell'antibiotico. La somministrazione di tetracicline e preparati a base di ferro deve avvenire a distanza di 2-3 ore. Medicinali che possono influire sull'assorbimento e la distribuzione del ferro contenuto nel prodotto: l'assorbimento del ferro per via orale puo' essere ridotto dall'assunzione di sali di calcio e di magnesio (ad esempio trisilicato di magnesio). La somministrazione di preparati a base di ferro e di tali composti deve avvenire a distanza di almeno 2 ore. Interazioni farmacodinamiche: l'usoconcomitante di ferro e dimercaprolo deve essere evitato, in quanto t ale associazione e' nefrotossica. L'uso concomitante di cloramfenicoloe ferro deve essere evitato, in quanto il cloramfenicolo ritarda la c learance plasmatica del ferro, la sua incorporazione nei globuli rossie interferisce con l'eritropoiesi. L'uso concomitante di ferro e meti ldopa deve essere evitato, in quanto il ferro per via orale puo' antagonizzare l'effetto ipotensivo di metildopa.

Effetti indesiderati

Frequenze reazini avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale (incluso l'addome superiore), flatulenza, stipsi, fastidio/distensione addominale,diarrea, nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessu to sottocutaneo. Non comune: acne, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: rigidita' articolare, dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sete. Esami diagnostici. Non comune: fosfatasi alcalina ematica aumentata, ormone tireostimolante ematico aumentato, gamma-glutamiltransferasi aumentata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso in donne in gravidanza non esistono. Il maltolo ferrico non e' disponibile a livello sistemico. Non sono disponibilistudi definitivi sugli animali relativi alla tossicita' riproduttiva del maltolo. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'impiego di Feraccru durante la gravidanza. Il maltolo ferrico non e' disponibile a livello sistemico, pertanto e' improbabile che passi nel lattematerno. Ad oggi non sono disponibili studi clinici in merito. Come m isura precauzionale, e' preferibile evitare l'impiego di Feraccru durante l'allattamento con latte materno. Non sono disponibili dati relativi all'effetto del maltolo ferrico sulla fertilita' umana. Il maltolo ferrico non e' disponibile a livello sistemico. Negli studi svolti sugli animali, il trattamento con maltolo non ha influito sulla fertilita'. Tuttavia, gli studi sulla tossicita' riproduttiva condotti non sonosufficienti a escludere rischi per l'uomo.